Innesto buccale + matrice di collagene rispetto a innesto gengivale libero per l'aumento della mucosa cheratinizzata nei siti implantari (FGGvsBSG+CM)
18 gennaio 2024 aggiornato da: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Innesto gengivale a striscia buccale con una matrice di collagene xenogenico rispetto a innesto gengivale libero per l'aumento della mucosa cheratinizzata nei siti implantari: uno studio clinico randomizzato, controllato
Lo studio mira a confrontare due diversi approcci per l'aumento del tessuto molle in impianti privi di larghezza della mucosa cheratinizzata e aderente: l'innesto gengivale libero (FGG) vs l'innesto a striscia buccale in combinazione con una matrice di collagene xenogenico (BSG + CM)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'innesto gengivale libero convenzionale (FGG), che funge da gruppo di controllo, sarà confrontato con l'innesto gengivale a striscia buccale (BSG) in combinazione con una matrice di collagene (CM), che funge da gruppo di prova, in termini di dati clinici, volumetrici, ecografici e del paziente -riportati i risultati relativi all'aumento dei tessuti molli nei siti implantari privi di mucosa cheratinizzata e aderente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 734-604-4364
- Email: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ning Yu, DDS, PhD
- Numero di telefono: 617-432-1434
- Email: nyu@forsyth.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Numero di telefono: 734-604-4364
- Email: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni,
- Parodontalmente e sistemicamente sano,
- Punteggio della placca a bocca piena e sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente),
- Presenza di almeno un impianto dentale con < 2 mm di KM e mancanza di mucosa soda/aderente,
- Presenza di almeno 4 mm di gengiva cheratinizzata in due o più denti non adiacenti all'impianto da trattare,
- Impianti diagnosticati come sani (Berglundh et al. 2018),
- Il paziente deve essere in grado di eseguire una buona igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per la chirurgia,
- Condizione sistemica (es. diabete mellito, HIV, cancro, ecc.) che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite,
- Pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta (autodichiarati),
- Parodontite non trattata,
- Mucosite perimplantare o perimplantite non trattata (Berglundh et al. 2018),
- Fumare,
- Allergia a prodotti medici a base di collagene o iodio,
- Precedente procedura di innesto gengivale libero nel sito di destinazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Innesto gengivale libero (FGG)
Innesto gengivale libero convenzionale, che comporta il prelievo di un innesto epitelizzato dal palato duro, che viene poi stabilizzato/suturato al sito ricevente (impianto).
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Approccio convenzionale dell'innesto gengivale libero che prevede la raccolta dei tessuti molli palatali
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Sperimentale: Innesto a striscia buccale + matrice di collagene (bSG + CM)
Innesto a striscia ottenuto dalla mucosa buccale di un sito che mostra abbondante gengiva cheratinizzata, combinato con una matrice di collagene.
L'innesto bSG + CM viene stabilizzato/suturato al sito ricevente (impianto).
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Una piccola striscia di gengiva cheratinizzata viene prelevata dalla gengiva buccale di un sito che mostra abbondante gengiva cheratinizzata e combinata con una matrice di collagene xenogenico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siti che mostrano KM≥ 2 mm e AM≥ 1 mm
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Numero di siti che mostrano almeno 2 mm di larghezza della mucosa cheratinizzata (in millimetri) e almeno 1 mm di mucosa attaccata (in millimetri) (risultato espresso come numero)
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Ogni giorno, per le prime 4 settimane dopo la procedura
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Risultato riferito dal paziente valutato utilizzando un questionario giornaliero per le prime 4 settimane (espresso come numero utilizzando una scala analogica visiva 0-100 [VAS])
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Ogni giorno, per le prime 4 settimane dopo la procedura
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Guadagno di larghezza in km
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Guadagno in larghezza della mucosa cheratinizzata ottenuto dopo l'intervento rispetto al basale (espresso in millimetri)
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6 e 12 mesi
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Guadagno AM
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Guadagno nella larghezza della mucosa attaccata ottenuto dopo l'intervento rispetto al basale (espresso in millimetri)
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6 e 12 mesi
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Aumento dello spessore della mucosa (MT).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Guadagno di spessore della mucosa (MT) ottenuto dopo l'intervento rispetto al basale (espresso in millimetri)
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6 e 12 mesi
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Variazione volumetrica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Variazione volumetrica che si verifica nei siti trattati analizzati sovrapponendo le impronte digitali ottenute utilizzando scanner ottici al basale e a 6 mesi (espresso in mm^3)
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6 e 12 mesi
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Perfusione tissutale ecografica
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazioni della perfusione tissutale durante la guarigione valutate con l'ecografia (espresse in cm/s)
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Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultato riferito dal paziente valutato con un questionario comprendente una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 all'ultima visita (espresso come numero)
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12 mesi
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
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Risultato riferito dal paziente valutato con un questionario comprendente una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 alla visita iniziale e all'ultima (espressa come numero)
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Baseline e 12 mesi
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Elastografia di deformazione ecografica
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell'elasticità dei tessuti molli durante la guarigione valutati con l'ecografia (espressi come rapporto)
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
21 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
21 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB23-0131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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