임플란트 부위의 각질화된 점막 확대술을 위한 협측 이식 + 콜라겐 기질 대 유리 치은 이식 (FGGvsBSG+CM)
2025년 4월 8일 업데이트: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
임플란트 부위의 각질화 점막 확대술을 위한 이종 콜라겐 매트릭스를 사용한 협측 스트립 치은 이식 대 자유 치은 이식편: 무작위, 통제, 임상 시험
이 연구의 목표는 각질화되고 부착된 점막 폭이 부족한 임플란트에서 연조직 확대를 위한 두 가지 다른 접근법을 비교하는 것입니다: 자유 치은 이식편(FGG) 대 이종 콜라겐 매트릭스(BSG + CM)와 결합된 협측 스트립 이식편
연구 개요
상세 설명
대조군인 기존 유리치은이식편(FGG)을 임상적, 용적측정, 초음파촬영, 환자측면에서 시험군인 콜라겐 매트릭스(CM)와 결합한 협측 스트립 치은이식편(BSG)과 비교할 것이다. - 각질화되고 접착성 있는 점막이 결여된 이식 부위에서 연조직 확대와 관련된 결과를 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세,
- 치주적으로나 전신적으로 건강하고,
- 전체 구강 플라크 점수 및 전체 구강 출혈 ≤ 20%(치아당 4개 부위에서 측정),
- KM이 2mm 미만이고 단단한/부착성 점막이 없는 적어도 하나의 치과 임플란트의 존재,
- 치료할 임플란트에 인접하지 않은 두 개 이상의 치아에 최소 4mm의 각질화된 치은이 존재,
- 건강한 것으로 진단된 임플란트(Berglundh et al. 2018),
- 환자는 좋은 구강 위생을 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술에 대한 금기 사항,
- 전신 상태(예: 상처 치유를 저해할 수 있는 진성 당뇨병, HIV, 암 등),
- 임신 중이거나 임신을 시도하는 환자(자기 보고),
- 치료되지 않은 치주염,
- 치료되지 않은 임플란트 주위 점막염 또는 임플란트 주위염(Berglundh et al. 2018),
- 흡연,
- 콜라겐 기반 의료 제품 또는 요오드에 대한 알레르기,
- 대상 부위의 이전 자유 치은 이식술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무료 잇몸 이식(FGG)
경구개에서 상피화된 이식편을 채취한 다음 수용 부위(임플란트)에 고정/봉합하는 기존의 자유 치은 이식편.
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구개 연조직 채취를 포함하는 기존의 자유 치은 이식 접근법
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실험적: 협측 스트립 이식 + 콜라겐 매트릭스(bSG + CM)
각화 치은이 풍부한 부위의 협점막에서 채취한 스트립 이식편으로 콜라겐 기질이 결합되어 있습니다.
bSG + CM 이식편은 수혜자 부위(임플란트)에 안정화/봉합됩니다.
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각화 치은이 풍부한 부위의 협측 치은에서 작은 조각의 각화 치은을 채취하여 이종 콜라겐 매트릭스와 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KM≥ 2mm 및 AM≥ 1mm를 나타내는 사이트
기간: 6개월과 12개월
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각질화 점막 폭(밀리미터)이 2mm 이상, 부착 점막(밀리미터)이 1mm 이상인 부위의 수(결과를 숫자로 표시)
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6개월과 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율
기간: 시술 후 첫 4주간 매일
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처음 4주 동안 일일 설문지를 사용하여 평가된 환자 보고 결과(0-100 시각적 아날로그 척도[VAS]를 사용하여 숫자로 표시됨)
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시술 후 첫 4주간 매일
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KM 폭 이득
기간: 6개월과 12개월
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기준선과 비교하여 중재 후 얻은 각질화 점막 폭의 증가(밀리미터로 표시)
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6개월과 12개월
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AM 게인
기간: 6개월과 12개월
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기준선과 비교하여 중재 후 얻은 부착 점막 폭의 증가(밀리미터로 표시)
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6개월과 12개월
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점막 두께(MT) 증가
기간: 6개월과 12개월
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기준선과 비교하여 개입 후 얻은 점막 두께(MT)의 증가(밀리미터로 표시)
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6개월과 12개월
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체적 변화
기간: 6개월과 12개월
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베이스라인과 6개월에 광학 스캐너를 사용하여 얻은 디지털 인상을 겹쳐서 분석한 치료 부위에서 발생한 체적 변화(mm^3 단위로 표시)
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6개월과 12개월
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초음파 조직 관류
기간: 기준, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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초음파 검사로 평가된 치유에 따른 조직 관류 변화(cm/s로 표시)
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기준, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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치료 만족도
기간: 12 개월
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마지막 방문 시 0~100의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하는 설문지를 통해 평가된 환자 보고 결과(숫자로 표시)
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12 개월
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심미적 평가
기간: 기준선 및 12개월
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최초 및 최종 방문 시 0~100의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 포함하는 설문지로 평가된 환자 보고 결과(숫자로 표시)
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기준선 및 12개월
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초음파 스트레인 엘라스토그래피
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
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초음파로 평가한 치유에 따른 연조직의 탄력성 변화(비율로 표시)
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기준, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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