Enxerto bucal + matriz de colágeno versus enxerto gengival livre para aumento de mucosa queratinizada em locais de implante (FGGvsBSG+CM)
18 de janeiro de 2024 atualizado por: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Enxerto gengival de faixa bucal com uma matriz de colágeno xenogênico versus enxerto gengival livre para aumento de mucosa queratinizada em locais de implante: um ensaio clínico randomizado e controlado
O estudo visa comparar duas abordagens diferentes para aumento de tecidos moles em implantes sem espessura de mucosa queratinizada e aderente: o enxerto gengival livre (FGG) versus o Buccal Strip Graft em combinação com uma matriz xenogênica de colágeno (BSG + CM)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O enxerto gengival livre convencional (FGG), servindo como grupo controle, será comparado ao enxerto gengival de faixa bucal (BSG) em combinação com uma matriz de colágeno (CM), servindo como grupo teste, em termos clínicos, volumétricos, ultrassonográficos e do paciente - resultados relatados relacionados ao aumento de tecido mole em locais de implante sem mucosa queratinizada e aderente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD
- Número de telefone: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ning Yu, DDS, PhD
- Número de telefone: 617-432-1434
- E-mail: nyu@forsyth.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contato:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Número de telefone: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Periodontalmente e sistemicamente saudáveis,
- Pontuação de placa em toda a boca e sangramento em toda a boca ≤ 20% (medido em quatro locais por dente),
- Presença de pelo menos um implante dentário com < 2 mm de KM e ausência de mucosa firme/aderente,
- Presença de pelo menos 4 mm de gengiva queratinizada em dois ou mais dentes não adjacentes ao implante a ser tratado,
- Implantes diagnosticados como saudáveis (Berglundh et al. 2018),
- O paciente deve ser capaz de realizar uma boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para cirurgia,
- Condição sistêmica (por exemplo, diabetes mellitus, HIV, câncer, etc) que podem comprometer a cicatrização de feridas,
- Pacientes grávidas ou tentando engravidar (auto-relatadas),
- periodontite não tratada,
- Mucosite peri-implantar não tratada ou peri-implantite (Berglundh et al. 2018),
- Fumar,
- Alergia a produtos médicos à base de colágeno ou iodo,
- Procedimento prévio de enxerto gengival livre no local alvo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto gengival livre (FGG)
Enxerto gengival livre convencional, envolvendo a colheita de um enxerto epitelizado do palato duro, que é então estabilizado/suturado ao local receptor (implante).
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Abordagem de Enxerto Gengival Livre Convencional envolvendo a colheita de tecidos moles palatinos
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Experimental: Enxerto de Faixa Bucal + Matriz de Colágeno (bSG + CM)
Enxerto de tira obtido da mucosa bucal de um local que mostra gengiva queratinizada abundante, combinada com uma matriz de colágeno.
O enxerto bSG + CM é estabilizado/suturado ao local receptor (implante).
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Uma pequena faixa de gengiva queratinizada é colhida da gengiva vestibular de um local que mostra gengiva queratinizada abundante e combinada com uma matriz de colágeno xenogênico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Locais mostrando KM≥ 2 mm e AM≥ 1 mm
Prazo: 6 e 12 meses
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Número de locais mostrando pelo menos 2 mm de largura de mucosa queratinizada (em milímetros) e pelo menos 1 mm de mucosa aderida (em milímetros) (resultado expresso como um número)
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Diariamente, nas primeiras 4 semanas após o procedimento
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Resultado relatado pelo paciente avaliado usando um questionário diário nas primeiras 4 semanas (expresso como um número usando uma escala visual analógica [VAS] de 0-100)
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Diariamente, nas primeiras 4 semanas após o procedimento
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Ganho de largura em km
Prazo: 6 e 12 meses
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Ganho na largura da mucosa queratinizada obtido após a intervenção em comparação com o valor basal (expresso em milímetros)
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6 e 12 meses
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Ganho AM
Prazo: 6 e 12 meses
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Ganho na largura da mucosa aderida obtido após a intervenção em comparação com a linha de base (expresso em milímetros)
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6 e 12 meses
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Ganho de espessura da mucosa (MT)
Prazo: 6 e 12 meses
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Ganho de espessura da mucosa (EM) obtido após a intervenção em comparação com o valor basal (expresso em milímetros)
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6 e 12 meses
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Mudança volumétrica
Prazo: 6 e 12 meses
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Alteração volumétrica ocorrida nos locais tratados analisada pela sobreposição de impressões digitais obtidas utilizando scanners ópticos no início e 6 meses (expressa em mm^3)
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6 e 12 meses
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Perfusão tecidual ultrassonográfica
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na perfusão tecidual ao longo da cicatrização avaliadas por ultrassonografia (expressas em cm/s)
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 12 meses
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Resultado relatado pelo paciente avaliado com questionário incluindo uma escala visual analógica (VAS) na última consulta (expresso como um número)
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12 meses
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Avaliação estética
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Resultado relatado pelo paciente avaliado com questionário incluindo uma escala visual analógica (VAS) na primeira e na última consulta (expresso como um número)
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Linha de base e 12 meses
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Elastografia de deformação ultrassonográfica
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alterações na elasticidade dos tecidos moles durante a cicatrização avaliadas com ultrassonografia (expressas como uma proporção)
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .