Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buccalt transplantat + kollagenmatris kontra gratis tandköttstransplantat för keratiniserad slemhinneförstoring på implantatplatser (FGGvsBSG+CM)

18 januari 2024 uppdaterad av: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Bukkalremsa Gingivaltransplantat med en xenogen kollagenmatris kontra fritt Gingivaltransplantat för keratiniserad slemhinneförstärkning vid implantatplatser: en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning

Studien syftar till att jämföra två olika tillvägagångssätt för förstärkning av mjukvävnad vid implantat som saknar keratiniserad och vidhäftande slemhinnas bredd: det fria tandköttstransplantatet (FGG) kontra Buccal Strip Graft i kombination med en xenogen kollagenmatris (BSG + CM)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konventionellt fritt gingivaltransplantat (FGG), som fungerar som kontrollgrupp, kommer att jämföras med buckalt tandköttstransplantat (BSG) i kombination med en kollagenmatris (CM), som fungerar som testgrupp, i termer av klinisk, volumetrisk, ultraljuds- och patient -rapporterade resultat relaterade till mjukvävnadsförstoring vid implantatställen som saknar keratiniserad och vidhäftande slemhinna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ning Yu, DDS, PhD
  • Telefonnummer: 617-432-1434
  • E-post: nyu@forsyth.org

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år,
  • Periodontalt och systemiskt frisk,
  • Plackpoäng i hela munnen och blödning i hela munnen ≤ 20 % (mätt på fyra ställen per tand),
  • Förekomst av minst ett tandimplantat med < 2 mm KM och avsaknad av fast/vidhäftande slemhinna,
  • Förekomst av minst 4 mm keratiniserat tandkött i två eller flera tänder som inte gränsar till implantatet som ska behandlas,
  • Implantat diagnostiserade som friska (Berglundh et al. 2018),
  • Patienten ska kunna utföra god munhygien.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för operation,
  • Systemiskt tillstånd (t.ex. diabetes mellitus, HIV, cancer, etc) som kan äventyra sårläkning,
  • Patienter som är gravida eller försöker bli gravida (självrapporterad),
  • Obehandlad parodontit,
  • Obehandlad peri-implantat mukosit eller peri-implantit (Berglundh et al. 2018),
  • Rökning,
  • Allergi mot kollagenbaserade medicinska produkter eller jod,
  • Tidigare gratis tandköttstransplantatprocedur på målplatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gratis gingivaltransplantat (FGG)
Konventionellt fritt tandköttstransplantat, som involverar skörd av ett epiteliserat transplantat från den hårda gommen, som sedan stabiliseras/sys till mottagarstället (implantat).
Procedur: Konventionell Free Gingival Graft Approach (FGG)
Konventionell Free Gingival Graft Approach involverar palatal mjukvävnadsskörd
Experimentell: Buccal Strip Graft + Kollagenmatris (bSG + CM)
Remstransplantat erhållet från munslemhinnan på en plats som visar rikligt med keratiniserad gingiva, kombinerat med en kollagenmatris. bSG + CM-transplantatet stabiliseras/sys till mottagarstället (implantat).
Procedur: Buccal Strip Graft med en kollagenmatris (bSG + CM)
En liten remsa av keratiniserad gingiva skördas från den buckala gingivan på en plats som visar rikligt med keratiniserad gingiva och kombineras med en xenogen kollagenmatris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Platser som visar KM≥ 2 mm och AM≥ 1 mm
Tidsram: 6 och 12 månader
Antal platser som visar minst 2 mm keratiniserad slemhinnas bredd (i millimeter) och minst 1 mm fästad slemhinna (i millimeter) (utfallet uttryckt som ett tal)
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dagligen, under de första 4 veckorna efter ingreppet
Patientrapporterat utfall bedömt med hjälp av ett dagligt frågeformulär först de första 4 veckorna (uttryckt som ett tal med en 0-100 visuell analog skala [VAS])
Dagligen, under de första 4 veckorna efter ingreppet
KM breddökning
Tidsram: 6 och 12 månader
Ökning i keratiniserad slemhinnas bredd erhållen efter interventionen jämfört med baslinjen (uttryckt i millimeter)
6 och 12 månader
AM vinst
Tidsram: 6 och 12 månader
Ökning av vidhäftad slemhinnas bredd erhållen efter interventionen jämfört med baslinjen (uttryckt i millimeter)
6 och 12 månader
Slemhinnetjocklek (MT) ökning
Tidsram: 6 och 12 månader
Ökning av slemhinnetjocklek (MT) erhållen efter interventionen jämfört med baslinjen (uttryckt i millimeter)
6 och 12 månader
Volumetrisk förändring
Tidsram: 6 och 12 månader
Volumetrisk förändring som inträffar på de behandlade platserna analyserad genom att överlagra digitala avtryck erhållna med optiska skannrar vid baslinjen och 6 månader (uttryckt i mm^3)
6 och 12 månader
Ultraljudsvävnadsperfusion
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Vävnadsperfusion förändras under läkningen bedömd med ultraljud (uttryckt i cm/s)
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterat utfall bedömt med frågeformulär inklusive en 0-100 visuell analog skala (VAS) vid senaste besöket (uttryckt som ett tal)
12 månader
Estetisk bedömning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Patientrapporterat resultat bedömt med frågeformulär inklusive en visuell analog skala (VAS) från 0-100 vid det första och sista besöket (uttryckt som ett tal)
Baslinje och 12 månader
Ultraljuds töjningselastografi
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändringar i mjukvävnadens elasticitet över läkningen bedömd med ultraljud (uttryckt som ett förhållande)
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Samarbetspartners

Osteology Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Faktisk)

6 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB23-0131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Konventionell Free Gingival Graft Approach (FGG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera