Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bukkaalinen siirrännäinen + kollageenimatriisi vs. ilmainen iensiirrännäinen keratinisoituneen limakalvon kasvatukseen implanttikohdissa (FGGvsBSG+CM)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Buccal Strip iensiirre ksenogeenisen kollageenimatriisin kanssa vs. ilmainen iensiirre keratinisoituneen limakalvon suurentamiseen implanttikohdissa: satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus

Tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahta erilaista pehmytkudosten augmentaatiota implanteissa, joissa ei ole keratinoitunutta ja kiinnittyvää limakalvon leveyttä: vapaa iensiirre (FGG) vs. Buccal Strip Graft yhdistettynä ksenogeeniseen kollageenimatriisiin (BSG + CM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteistä vapaata iensiirrettä (FGG), joka toimii kontrolliryhmänä, verrataan kliinisen, volumetrinen, ultraäänitutkimuksen ja potilaan osalta testiryhmänä toimivaan poskiliuskaiseen iensiirteeseen (BSG) yhdessä kollageenimatriisin (CM) kanssa. -raportoidut tulokset liittyvät pehmytkudosten augmentaatioon implanttikohdissa, joissa ei ole keratinoitunutta ja kiinnittyvää limakalvoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ning Yu, DDS, PhD
  • Puhelinnumero: 617-432-1434
  • Sähköposti: nyu@forsyth.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Harvard School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Periodontaalinen ja systeemisesti terve,
  • Koko suun plakin pisteet ja koko suun verenvuoto ≤ 20 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti),
  • Vähintään yksi hammasimplantti, jonka KM on < 2 mm, ja kiinteän/kiinnittyvän limakalvon puute,
  • Vähintään 4 mm keratinisoitunutta ientä kahdessa tai useammassa hampaassa, jotka eivät ole hoidettavan implantin vieressä,
  • Terveiksi diagnosoidut implantit (Berglundh ym. 2018),
  • Potilaan tulee pystyä huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aiheet,
  • Systeeminen tila (esim. diabetes mellitus, HIV, syöpä jne.), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen,
  • Potilaat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi (itseraportoitu),
  • Hoitamaton parodontiitti,
  • Hoitamaton peri-implantaatti mukosiitti tai peri-implantiitti (Berglundh et al. 2018),
  • Tupakointi,
  • Allergia kollageenipohjaisille lääkevalmisteille tai jodille,
  • Edellinen ilmainen iensiirrännäinen kohdekohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ilmainen iensiirre (FGG)
Perinteinen vapaa iensiirre, johon liittyy epitelisoidun siirteen kerääminen kovasta kitalaesta, joka sitten stabiloidaan/ommellaan vastaanottajakohtaan (implanttiin).
Menettely: Perinteinen vapaa iensiirrännäinen (FGG)
Perinteinen vapaa iensiirrännäinen menetelmä, joka sisältää palataalisen pehmytkudoksen keräämisen
Kokeellinen: Buccal Strip Graft + kollageenimatriisi (bSG + CM)
Liuossiirre, joka on saatu posken limakalvolta kohdasta, jossa on runsaasti keratinoitunutta ientä yhdistettynä kollageenimatriisiin. bSG + CM -siirre stabiloidaan/ommellaan vastaanottajakohtaan (implantti).
Menettely: Buccal Strip Graft kollageenimatriisilla (bSG + CM)
Pieni nauha keratinisoitunutta ientä kerätään posken ikenestä kohdasta, jossa on runsaasti keratinisoitunutta ientä, ja se yhdistetään ksenogeeniseen kollageenimatriisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, joissa KM≥ 2 mm ja AM≥ 1 mm
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kohteiden lukumäärä, joissa on vähintään 2 mm keratinisoitunutta limakalvoa (millimetreinä) ja vähintään 1 mm kiinnittynyttä limakalvoa (millimetreinä) (tulos ilmaistuna numeroina)
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Päivittäin, ensimmäiset 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan ilmoittama tulos arvioituna päivittäisellä kyselylomakkeella ensimmäisten 4 viikon aikana (ilmaistuna numeroina käyttämällä 0-100 visuaalista analogista asteikkoa [VAS])
Päivittäin, ensimmäiset 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
KM leveyden vahvistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Intervention jälkeen saatu keratinisoituneen limakalvon leveyden lisäys verrattuna lähtötasoon (ilmaistuna millimetreinä)
6 ja 12 kuukautta
AM-voitto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kiinnittyneen limakalvon leveyden lisäys toimenpiteen jälkeen verrattuna perusviivaan (ilmaistuna millimetreinä)
6 ja 12 kuukautta
Limakalvon paksuuden (MT) kasvu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Intervention jälkeen saatu limakalvon paksuuden lisäys (MT) verrattuna lähtötasoon (ilmaistuna millimetreinä)
6 ja 12 kuukautta
Volumetrinen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Käsitellyissä paikoissa tapahtuva volyymimuutos analysoitiin asettamalla päällekkäin optisilla skannereilla saadut digitaaliset jäljennökset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (ilmaistuna mm^3)
6 ja 12 kuukautta
Ultraäänikudosperfuusio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kudosten perfuusiomuutokset paranemisen aikana ultraäänellä arvioituna (ilmaistuna cm/s)
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulos, joka arvioitiin kyselylomakkeella, joka sisältää 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) viimeisellä käynnillä (lukuna ilmaistuna)
12 kuukautta
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama tulos arvioituna kyselylomakkeella, joka sisältää 0-100 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä (lukuna ilmaistuna)
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Ultraääni venymäelastografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutokset pehmytkudoksen elastisuudessa paranemisen aikana ultraäänellä arvioituna (suhteena)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Yhteistyökumppanit

Osteology Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Perinteinen vapaa iensiirrännäinen (FGG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa