Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális graft + kollagén mátrix versus ingyenes ínygraft a keratinizált nyálkahártya megnagyobbítására az implantációs helyeken (FGGvsBSG+CM)

2024. január 18. frissítette: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Bukkális csíkos fogíny-graft xenogén kollagénmátrixszal versus ingyenes ínygraft a keratinizált nyálkahártya-nagyobbításhoz az implantációs helyeken: Randomizált, ellenőrzött, klinikai vizsgálat

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a keratinizált és tapadó nyálkahártya-szélesség nélküli implantátumok lágyszövet-nagyobbításának két különböző megközelítését: a szabad ínygraftot (FGG) vs a Buccal Strip graftot xenogén kollagénmátrixszal (BSG + CM) kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kontrollcsoportként szolgáló hagyományos szabad gingival graft (FGG) klinikai, volumetrikus, ultrahangos és betegvizsgálati szempontból a tesztcsoportként szolgáló kollagénmátrixszal (CM) kombinált buccalis strip gingival grafttal (BSG) lesz összehasonlítva. - olyan eredményekről számoltak be, amelyek lágyrész-nagyobbítással kapcsolatosak olyan implantátum helyeken, ahol hiányzik a keratinizált és tapadó nyálkahártya.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ning Yu, DDS, PhD
  • Telefonszám: 617-432-1434
  • E-mail: nyu@forsyth.org

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év,
  • Periodikusan és szisztémásán egészséges,
  • A teljes száj plakk pontszáma és a teljes száj vérzése ≤ 20% (foganként négy helyen mérve),
  • Legalább egy, 2 mm-nél kisebb KM-es fogászati ​​implantátum jelenléte és a szilárd/tapadó nyálkahártya hiánya,
  • legalább 4 mm-es keratinizált íny jelenléte két vagy több fogban, amelyek nem szomszédosak a kezelendő implantátummal,
  • Egészségesnek diagnosztizált implantátumok (Berglundh et al. 2018),
  • A betegnek képesnek kell lennie a megfelelő szájhigiéniára.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét ellenjavallatai,
  • Szisztémás állapot (pl. diabetes mellitus, HIV, rák stb.), amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást,
  • Terhes vagy teherbe esni szándékozó betegek (saját bevallása szerint),
  • kezeletlen parodontitis,
  • Kezeletlen periimplantátum nyálkahártya-gyulladás vagy periimplantitis (Berglundh et al. 2018),
  • Dohányzó,
  • Allergia kollagén alapú gyógyászati ​​termékekre vagy jódra,
  • Korábbi ingyenes ínyátültetés a célhelyen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ingyenes gingivális graft (FGG)
Hagyományos szabad gingivális graft, amely magában foglalja egy epithelizált graft levételét a kemény szájpadlásból, amelyet azután stabilizálnak/varrnak a recipiens helyre (implantátum).
Eljárás: Hagyományos szabad ínyátültetés (FGG)
Hagyományos szabad ínyátültetési módszer, amely magában foglalja a palatális lágyszövetek begyűjtését
Kísérleti: Bukkális szalag graft + kollagén mátrix (bSG + CM)
Strip graft, amelyet egy olyan hely szájnyálkahártyájáról nyertünk, ahol bőségesen keratinizált íny látható, kollagén mátrixszal kombinálva. A bSG + CM graftot stabilizáljuk/varrjuk a recipiens helyhez (implantátum).
Eljárás: Bukkális Strip graft kollagén mátrixszal (bSG + CM)
Egy kis keratinizált ínycsíkot gyűjtenek ki egy bőségesen keratinizált ínyet mutató hely bukkális ínyéből, és egy xenogén kollagén mátrixszal kombinálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KM≥ 2 mm és AM≥ 1 mm méretű helyek
Időkeret: 6 és 12 hónap
Azon helyek száma, amelyeken legalább 2 mm-es keratinizált nyálkahártya szélesség (milliméterben) és legalább 1 mm-es tapadt nyálkahártya (milliméterben) látható (az eredmény számban kifejezve)
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Naponta, az eljárást követő első 4 hétben
A betegek által jelentett eredmény napi kérdőív segítségével értékelve, először az első 4 hétben (számban kifejezve 0-100 vizuális analóg skálával [VAS])
Naponta, az eljárást követő első 4 hétben
KM szélesség erősítés
Időkeret: 6 és 12 hónap
A beavatkozás után kapott keratinizált nyálkahártya szélességének növekedése az alapvonalhoz képest (milliméterben kifejezve)
6 és 12 hónap
AM nyereség
Időkeret: 6 és 12 hónap
A beavatkozás után kapott nyálkahártya szélesség növekedése az alapvonalhoz képest (milliméterben kifejezve)
6 és 12 hónap
A nyálkahártya vastagságának (MT) növekedése
Időkeret: 6 és 12 hónap
A beavatkozás után kapott nyálkahártya vastagság növekedése (MT) az alapvonalhoz képest (milliméterben kifejezve)
6 és 12 hónap
Térfogatváltozás
Időkeret: 6 és 12 hónap
A kezelt helyeken fellépő térfogatváltozás az alapvonalon és 6 hónapon belül optikai szkennerekkel nyert digitális lenyomatok egymásra vetítésével elemezve (mm^3-ban kifejezve)
6 és 12 hónap
Ultrahangos szöveti perfúzió
Időkeret: Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A szöveti perfúzió változása a gyógyulás során ultrahanggal értékelve (cm/s-ban kifejezve)
Alapállapot, 1 hét, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelentett eredmény az utolsó viziten 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) tartalmazó kérdőívvel értékelve (számban kifejezve)
12 hónap
Esztétikai értékelés
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A betegek által jelentett eredmény 0-100-ig terjedő vizuális analóg skálát (VAS) tartalmazó kérdőívvel értékelve a kezdeti és az utolsó látogatáskor (számban kifejezve)
Alapállapot és 12 hónap
Ultrahangos nyúlási elasztográfia
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A lágyszövet rugalmasságának változása a gyógyulás során ultrahanggal értékelve (arányban kifejezve)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Együttműködők

Osteology Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB23-0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel