Bukkaltransplantat + Kollagenmatrix versus freies Gingivatransplantat zur Augmentation keratinisierter Schleimhaut an Implantatstellen (FGGvsBSG+CM)
8. April 2025 aktualisiert von: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Bukkalstreifen-Gingivatransplantat mit einer xenogenen Kollagenmatrix im Vergleich zu freiem Gingivatransplantat zur Augmentation keratinisierter Schleimhaut an Implantatstellen: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Die Studie zielt darauf ab, zwei verschiedene Ansätze zur Weichgewebeaugmentation bei Implantaten ohne keratinisierte und adhärente Schleimhautbreite zu vergleichen: das freie Gingivatransplantat (FGG) vs. das bukkale Streifentransplantat in Kombination mit einer xenogenen Kollagenmatrix (BSG + CM).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Konventionelles freies Gingivatransplantat (FGG), das als Kontrollgruppe dient, wird mit Bukkalstreifen-Gingivatransplantat (BSG) in Kombination mit einer Kollagenmatrix (CM) verglichen, die als Testgruppe dient, in Bezug auf klinische, volumetrische, sonografische und Patientendaten - Berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Weichgewebeaugmentation an Implantatstellen ohne keratinisierte und anhaftende Schleimhaut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Parodontal und systemisch gesund,
- Full-Mouth-Plaque-Score und Full-Mouth-Blutungen ≤ 20 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn),
- Vorhandensein von mindestens einem Zahnimplantat mit < 2 mm KM und Mangel an fester/anhaftender Schleimhaut,
- Vorhandensein von mindestens 4 mm keratinisiertem Zahnfleisch in zwei oder mehr Zähnen, die nicht an das zu behandelnde Implantat angrenzen,
- Als gesund diagnostizierte Implantate (Berglundh et al. 2018),
- Der Patient muss in der Lage sein, eine gute Mundhygiene durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Operationen,
- Systemische Erkrankung (z. Diabetes mellitus, HIV, Krebs usw.), die die Wundheilung beeinträchtigen könnten,
- Patientinnen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden (Selbstauskunft),
- Unbehandelte Parodontitis,
- Unbehandelte periimplantäre Mukositis oder Periimplantitis (Berglundh et al. 2018),
- Rauchen,
- Allergie gegen kollagenhaltige Arzneimittel oder Jod,
- Vorheriger freier Gingivatransplantat-Eingriff an der Zielstelle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Freies Zahnfleischtransplantat (FGG)
Herkömmliches freies Zahnfleischtransplantat, bei dem ein epithelisiertes Transplantat aus dem harten Gaumen entnommen wird, das dann an der Empfängerstelle (Implantat) stabilisiert/vernäht wird.
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Herkömmlicher Ansatz mit freiem Gingivatransplantat mit Entnahme des palatinalen Weichgewebes
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Experimental: Bukkalstreifentransplantat + Kollagenmatrix (bSG + CM)
Streifentransplantat aus der Wangenschleimhaut einer Stelle mit reichlich keratinisierter Gingiva, kombiniert mit einer Kollagenmatrix.
Das bSG + CM-Transplantat wird an der Empfängerstelle (Implantat) stabilisiert/vernäht.
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Ein kleiner Streifen keratinisierter Gingiva wird aus der bukkalen Gingiva einer Stelle entnommen, die reichlich keratinisierte Gingiva zeigt, und mit einer xenogenen Kollagenmatrix kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stellen mit KM≥ 2 mm und AM≥ 1 mm
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Anzahl der Stellen mit einer Breite von mindestens 2 mm keratinisierter Schleimhaut (in Millimetern) und mindestens 1 mm anhaftender Schleimhaut (in Millimetern) (Ergebnis ausgedrückt als Zahl)
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Täglich, in den ersten 4 Wochen nach dem Eingriff
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet anhand eines täglichen Fragebogens in den ersten 4 Wochen (ausgedrückt als Zahl auf einer visuellen Analogskala von 0-100 [VAS])
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Täglich, in den ersten 4 Wochen nach dem Eingriff
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KM Breitengewinn
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Zunahme der Breite der keratinisierten Schleimhaut nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt in Millimetern)
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6 und 12 Monate
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AM-Gewinn
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Nach dem Eingriff erhaltene Zunahme der Breite der anhaftenden Schleimhaut im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt in Millimetern)
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6 und 12 Monate
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Zunahme der Schleimhautdicke (MT).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Nach dem Eingriff erzielte Zunahme der Schleimhautdicke (MT) im Vergleich zum Ausgangswert (ausgedrückt in Millimetern)
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6 und 12 Monate
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Volumenänderung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Volumenveränderungen an den behandelten Stellen, analysiert durch Überlagerung digitaler Abdrücke, die mit optischen Scannern zu Studienbeginn und nach 6 Monaten erhalten wurden (ausgedrückt in mm^3)
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6 und 12 Monate
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Ultraschall-Gewebeperfusion
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Gewebeperfusion während der Heilung, beurteilt mit Ultraschall (ausgedrückt in cm/s)
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Basislinie, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet mit einem Fragebogen einschließlich einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 beim letzten Besuch (ausgedrückt als Zahl)
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12 Monate
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Ästhetische Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet mit einem Fragebogen einschließlich einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 beim ersten und letzten Besuch (ausgedrückt als Zahl)
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Ausgangswert und 12 Monate
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Ultraschall-Dehnungselastographie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen der Elastizität des Weichgewebes im Laufe der Heilung, beurteilt mit Ultraschall (ausgedrückt als Verhältnis)
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Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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