Greffe buccale + matrice de collagène versus greffe gingivale libre pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée sur les sites d'implantation (FGGvsBSG+CM)
18 janvier 2024 mis à jour par: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Greffe gingivale en bande buccale avec une matrice de collagène xénogénique versus greffe gingivale libre pour l'augmentation de la muqueuse kératinisée sur les sites d'implantation : un essai clinique randomisé et contrôlé
L'étude vise à comparer deux approches différentes pour l'augmentation des tissus mous sur des implants dépourvus de largeur de muqueuse kératinisée et adhérente : la greffe gingivale libre (FGG) par rapport à la greffe de bande buccale en combinaison avec une matrice de collagène xénogénique (BSG + CM)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La greffe gingivale libre conventionnelle (FGG), servant de groupe témoin, sera comparée à la greffe gingivale en bandelette buccale (BSG) en combinaison avec une matrice de collagène (CM), servant de groupe test, en termes cliniques, volumétriques, échographiques et patient - résultats rapportés liés à l'augmentation des tissus mous sur les sites d'implantation dépourvus de muqueuse kératinisée et adhérente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD
- Numéro de téléphone: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ning Yu, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 617-432-1434
- E-mail: nyu@forsyth.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contact:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Numéro de téléphone: 734-604-4364
- E-mail: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- Parodontalement et systémiquement sain,
- Score de plaque buccale complète et saignement buccal complet ≤ 20 % (mesuré sur quatre sites par dent),
- Présence d'au moins un implant dentaire avec < 2 mm de KM et absence de muqueuse ferme/adhérente,
- Présence d'au moins 4 mm de gencive kératinisée sur deux ou plusieurs dents non adjacentes à l'implant à traiter,
- Implants diagnostiqués sains (Berglundh et al. 2018),
- Le patient doit être capable d'avoir une bonne hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la chirurgie,
- Condition systémique (par ex. diabète sucré, VIH, cancer, etc.) pouvant compromettre la cicatrisation des plaies,
- Patientes enceintes ou tentant de tomber enceintes (autodéclarées),
- Parodontite non traitée,
- Mucosite péri-implantaire ou péri-implantite non traitée (Berglundh et al. 2018),
- Fumeur,
- Allergie aux produits médicaux à base de collagène ou d'iode,
- Procédure antérieure de greffe gingivale libre sur le site cible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Greffe gingivale libre (FGG)
Greffe gingivale libre conventionnelle, impliquant le prélèvement d'un greffon épithélialisé du palais dur, qui est ensuite stabilisé/suturé au site receveur (implant).
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Approche conventionnelle de greffe gingivale libre impliquant le prélèvement de tissus mous palatins
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Expérimental: Greffe de bandelette buccale + Matrice de collagène (bSG + CM)
Greffe de bande obtenue à partir de la muqueuse buccale d'un site présentant une gencive kératinisée abondante, associée à une matrice de collagène.
La greffe bSG + CM est stabilisée/suturée au site receveur (implant).
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Une petite bande de gencive kératinisée est prélevée de la gencive buccale d'un site présentant une gencive kératinisée abondante, et combinée à une matrice de collagène xénogénique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sites montrant KM≥ 2 mm et AM≥ 1 mm
Délai: 6 et 12 mois
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Nombre de sites présentant au moins 2 mm de largeur de muqueuse kératinisée (en millimètres) et au moins 1 mm de muqueuse attachée (en millimètres) (résultat exprimé en nombre)
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité post-opératoire
Délai: Tous les jours, pendant les 4 premières semaines après la procédure
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Résultat rapporté par le patient évalué à l'aide d'un questionnaire quotidien d'abord les 4 premières semaines (exprimé sous forme de nombre à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 [EVA])
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Tous les jours, pendant les 4 premières semaines après la procédure
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Gain de largeur en KM
Délai: 6 et 12 mois
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Gain de largeur de muqueuse kératinisée obtenu après l'intervention par rapport à la ligne de base (exprimé en millimètres)
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6 et 12 mois
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Gain du matin
Délai: 6 et 12 mois
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Gain de largeur de muqueuse attachée obtenu après l'intervention par rapport à la ligne de base (exprimé en millimètres)
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6 et 12 mois
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Gain d'épaisseur de la muqueuse (MT)
Délai: 6 et 12 mois
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Gain d'épaisseur muqueuse (MT) obtenu après l'intervention par rapport à la ligne de base (exprimé en millimètres)
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6 et 12 mois
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Changement volumétrique
Délai: 6 et 12 mois
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Modification volumétrique survenant au niveau des sites traités analysée par superposition d'impressions numériques obtenues à l'aide de scanners optiques au départ et à 6 mois (exprimée en mm^3)
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6 et 12 mois
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Perfusion tissulaire échographique
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications de la perfusion tissulaire au cours de la cicatrisation évaluées par échographie (exprimées en cm/s)
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Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: 12 mois
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Résultat rapporté par le patient évalué à l'aide d'un questionnaire comprenant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 lors de la dernière visite (exprimée sous forme de nombre)
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12 mois
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Évaluation esthétique
Délai: Base de référence et 12 mois
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Résultats rapportés par les patients évalués à l'aide d'un questionnaire comprenant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 lors de la première et de la dernière visite (exprimés sous forme de nombre)
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Base de référence et 12 mois
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Élastographie par déformation échographique
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modifications de l'élasticité des tissus mous au cours de la cicatrisation évaluées par échographie (exprimées sous forme de ratio)
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Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
21 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .