Injerto bucal + matriz de colágeno versus injerto gingival libre para el aumento de la mucosa queratinizada en los sitios de implantes (FGGvsBSG+CM)
8 de abril de 2025 actualizado por: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Injerto gingival de tira bucal con una matriz de colágeno xenogénico versus injerto gingival libre para el aumento de la mucosa queratinizada en los sitios de implantes: un ensayo clínico aleatorizado y controlado
El estudio tiene como objetivo comparar dos enfoques diferentes para el aumento de tejido blando en implantes que carecen de ancho de mucosa queratinizada y adherente: el injerto gingival libre (FGG) frente al injerto de tira bucal en combinación con una matriz de colágeno xenogénico (BSG + CM)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El injerto gingival libre convencional (FGG), que sirve como grupo de control, se comparará con el injerto gingival de tira bucal (BSG) en combinación con una matriz de colágeno (CM), que sirve como grupo de prueba, en términos clínicos, volumétricos, ultrasonográficos y de pacientes. -resultados informados relacionados con el aumento de tejido blando en sitios de implantes que carecen de mucosa queratinizada y adherente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años,
- Periodontalmente y sistémicamente saludable,
- Puntaje de placa en toda la boca y sangrado en toda la boca ≤ 20% (medido en cuatro sitios por diente),
- Presencia de al menos un implante dental con < 2 mm de KM y falta de mucosa firme/adherente,
- Presencia de al menos 4 mm de encía queratinizada en dos o más dientes no adyacentes al implante a tratar,
- Implantes diagnosticados como sanos (Berglundh et al. 2018),
- El paciente debe ser capaz de realizar una buena higiene oral.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la cirugía,
- Condición sistémica (por ej. diabetes mellitus, VIH, cáncer, etc) que puedan comprometer la cicatrización de heridas,
- Pacientes embarazadas o que intentan quedar embarazadas (autoinformadas),
- periodontitis no tratada,
- Mucositis periimplantaria o periimplantitis no tratada (Berglundh et al. 2018),
- De fumar,
- Alergia a productos médicos a base de colágeno o yodo,
- Procedimiento previo de injerto gingival libre en el sitio de destino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto gingival libre (FGG)
Injerto gingival libre convencional, que implica la recolección de un injerto epitelizado del paladar duro, que luego se estabiliza/sutura al sitio receptor (implante).
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Abordaje de injerto gingival libre convencional que implica la obtención de tejido blando palatino
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Experimental: Injerto de tira bucal + Matriz de colágeno (bSG + CM)
Injerto en tira obtenido de la mucosa bucal de un sitio que presenta abundante encía queratinizada, combinado con una matriz de colágeno.
El injerto bSG + CM se estabiliza/sutura al sitio receptor (implante).
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Se extrae una pequeña tira de encía queratinizada de la encía bucal de un sitio que muestra abundante encía queratinizada y se combina con una matriz de colágeno xenogénico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sitios que muestran KM≥ 2 mm y AM≥ 1 mm
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Número de sitios que muestran al menos 2 mm de ancho de mucosa queratinizada (en milímetros) y al menos 1 mm de mucosa adherida (en milímetros) (resultado expresado como un número)
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6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Diariamente, durante las primeras 4 semanas después del procedimiento
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Resultado informado por el paciente evaluado mediante un cuestionario diario primero las primeras 4 semanas (expresado como un número utilizando una escala analógica visual [VAS] de 0-100)
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Diariamente, durante las primeras 4 semanas después del procedimiento
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Ganancia de ancho de KM
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ganancia en el ancho de la mucosa queratinizada obtenida después de la intervención en comparación con el valor inicial (expresado en milímetros)
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6 y 12 meses
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Ganancia de mañana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Aumento en el ancho de la mucosa adherida obtenido después de la intervención en comparación con el valor inicial (expresado en milímetros)
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6 y 12 meses
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Aumento del espesor de la mucosa (MT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ganancia de espesor mucoso (MT) obtenido después de la intervención respecto al valor inicial (expresado en milímetros)
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6 y 12 meses
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Cambio volumétrico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio volumétrico que se produce en los sitios tratados analizados mediante la superposición de impresiones digitales obtenidas mediante escáneres ópticos al inicio del estudio y a los 6 meses (expresado en mm^3)
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6 y 12 meses
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Perfusión tisular ecográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la perfusión tisular durante la curación evaluados con ecografía (expresados en cm/s)
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Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Resultado informado por el paciente evaluado con un cuestionario que incluye una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 en la última visita (expresado como un número)
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12 meses
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Resultado informado por el paciente evaluado con un cuestionario que incluye una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 en la visita inicial y última (expresada como un número)
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Línea de base y 12 meses
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Elastografía de deformación ultrasonográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambios en la elasticidad del tejido blando durante la curación evaluados con ecografía (expresados como una proporción)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .