Przeszczep policzkowy + matryca kolagenowa w porównaniu z przeszczepem wolnego dziąsła do augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej w miejscach implantacji (FGGvsBSG+CM)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Pasek policzkowy przeszczep dziąsłowy z ksenogeniczną matrycą kolagenową w porównaniu z wolnym dziąsłem do augmentacji zrogowaciałej błony śluzowej w miejscach implantacji: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych podejść do augmentacji tkanek miękkich na implantach pozbawionych zrogowaciałej i przylegającej błony śluzowej: wolny przeszczep dziąsłowy (FGG) vs policzkowy pasek przeszczepu w połączeniu z ksenogeniczną matrycą kolagenową (BSG + CM)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Konwencjonalny wolny przeszczep dziąsłowy (FGG), służący jako grupa kontrolna, zostanie porównany z przeszczepem dziąsłowym paska policzkowego (BSG) w połączeniu z matrycą kolagenową (CM), służącym jako grupa testowa, pod względem klinicznym, wolumetrycznym, ultrasonograficznym i pacjentem -zgłoszone wyniki związane z augmentacją tkanek miękkich w miejscach implantacji pozbawionych zrogowaciałej i przylegającej błony śluzowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat,
- Zdrowe periodontologicznie i systemowo,
- Wynik płytki nazębnej i pełne krwawienie z jamy ustnej ≤ 20% (mierzone w czterech miejscach na ząb),
- Obecność co najmniej jednego implantu zębowego z KM < 2 mm i brakiem twardej/przylegającej błony śluzowej,
- Obecność co najmniej 4 mm zrogowaciałego dziąsła w dwóch lub więcej zębach niesąsiadujących z leczonym implantem,
- Implanty zdiagnozowane jako zdrowe (Berglundh et al. 2018),
- Pacjent musi umieć prawidłowo dbać o higienę jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu,
- Stan systemowy (np. cukrzyca, HIV, rak itp.), które mogą utrudniać gojenie się ran,
- Pacjentki w ciąży lub próbujące zajść w ciążę (zgłoszenie własne),
- nieleczone zapalenie przyzębia,
- Nieleczone peri-implant mucositis lub peri-implantitis (Berglundh et al. 2018),
- Palenie,
- Alergia na produkty medyczne na bazie kolagenu lub jod,
- Wcześniejsza bezpłatna procedura przeszczepu dziąsła w miejscu docelowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wolny przeszczep dziąsła (FGG)
Konwencjonalny przeszczep z wolnego dziąsła, polegający na pobraniu nabłonkowanego przeszczepu z podniebienia twardego, który jest następnie stabilizowany/przyszyty do miejsca biorczego (implant).
|
Konwencjonalne podejście do przeszczepu wolnego dziąsła obejmujące pobranie tkanki miękkiej podniebienia
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep paska policzkowego + matryca kolagenowa (bSG + CM)
Przeszczep paskowy pobrany z błony śluzowej policzka w miejscu wykazującym obfite dziąsło zrogowaciałe, połączone z matrycą kolagenową.
Przeszczep bSG + CM jest stabilizowany/przyszyty do miejsca biorczego (implantu).
|
Mały pasek zrogowaciałego dziąsła jest pobierany z dziąsła policzkowego miejsca, w którym występuje obfite zrogowaciałe dziąsło i łączony z ksenogeniczną matrycą kolagenową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsca wykazujące KM ≥ 2 mm i AM ≥ 1 mm
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Liczba miejsc wykazujących szerokość co najmniej 2 mm zrogowaciałej błony śluzowej (w milimetrach) i co najmniej 1 mm przylegającej błony śluzowej (w milimetrach) (wynik wyrażony liczbowo)
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Codziennie przez pierwsze 4 tygodnie po zabiegu
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą codziennego kwestionariusza przez pierwsze 4 tygodnie (wyrażone jako liczba przy użyciu wizualnej skali analogowej 0-100 [VAS])
|
Codziennie przez pierwsze 4 tygodnie po zabiegu
|
|
Zwiększenie szerokości KM
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Przyrost szerokości zrogowaciałej błony śluzowej uzyskany po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych (wyrażony w milimetrach)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zysk AM
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Przyrost szerokości przylegającej błony śluzowej uzyskany po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową (wyrażony w milimetrach)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zwiększenie grubości błony śluzowej (MT).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Przyrost grubości błony śluzowej (MT) uzyskany po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowych (wyrażony w milimetrach)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wolumetryczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany objętościowe występujące w leczonych miejscach analizowane poprzez nałożenie cyfrowych wycisków uzyskanych za pomocą skanerów optycznych na początku badania i po 6 miesiącach (wyrażone w mm^3)
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ultrasonograficzna perfuzja tkanek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany perfuzji tkanek w trakcie gojenia oceniane ultrasonograficznie (wyrażone w cm/s)
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez pacjenta, oceniany podczas ostatniej wizyty za pomocą kwestionariusza zawierającego wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 100 (wyrażony jako liczba)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza zawierającego wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 100 podczas pierwszej i ostatniej wizyty (wyrażone jako liczba)
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Ultrasonograficzna elastografia odkształceniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany elastyczności tkanek miękkich w trakcie gojenia oceniane ultrasonograficznie (wyrażone jako stosunek)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, PhD, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .