進行肝細胞癌の治療におけるSZ003の単群非盲検臨床試験

包含基準:

1. 組織病理学的に確認された進行性肝細胞癌（HCC）を伴う;
2. バルセロナ肝癌分類基準（BCLC）によるC期またはB期で、局所/局所領域療法の進行に不適格;
3. 手術または局所療法（アブレーション、介入および放射線療法を含む）に適さず、以前の標準療法後に進行または不耐性を経験した人;
4. 免疫組織化学を通じて、関連する分子標的（GPC3）の腫瘍細胞陽性発現の確認。
5. -RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの安定した評価可能な標的病変を有する、これは次のように定義されました：非結節性病変の最長直径≥10 mm、または結節性病変の短径≥15 mm;
6. 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
7. カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS)≥80;
8. -安定したバイタルサインと、少なくとも12週間の生存が期待されます。
9. -HBsAgまたはHBcAbが陽性の場合、HBV-DNA <200 IU / mlであり、抗HBV療法（（エンテカビルまたはテノホビルジソプロキシル）を少なくとも14日間受ける必要があります 研究治療の開始前;
10. 血液ルーチン: WBC≥2.5×109/L, PLT≧60×109/L、Hb≧9.0g/dL、 LY≧0.4×109/L;
11. 血液生化学：Alb≧30g/L、リパーゼおよびアミラーゼ≦1.5ULN、血清クレアチニン≦1.5ULN、クレアチニンクリアランス≧40mL/分、ALT≦5ULN、AST≦5ULN、総血清ビリルビン≦2.5ULN、プロトロンビン時間≦6s ;
12. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる

除外基準:

1. 制御されていないアクティブな感染症;
2. -研究治療開始前の5年以内に、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の他の悪性腫瘍はありません。
3. 脳症の既往歴あり。
4. アクティブな急性または慢性のウイルス、細菌感染;
5. HIV感染症または活動性肝炎、HBV、HCV感染症またはその他の深刻な感染症と診断されている;
6. -治験への参加を制限する可能性のあるその他の深刻な病状（制御不良の糖尿病（治療された糖化ヘモグロビンHbA1c> 7％など）、重度の心不全（左心室駆出率（LVEF）<45％）、心筋梗塞または不安定な不整脈または不安定過去 6 か月以内の狭心症、肺塞栓症、慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、肺機能検査 FEV1 < 60% 予測値、胃潰瘍、消化管出血の病歴、または明確な消化管出血傾向) ;
7. 5cm以上の腹水;
8. 70%以上の腫瘍に置換された肝臓の割合、または門脈、肝静脈、または肝臓の循環を完全に遮断する下大静脈への腫瘍浸潤を伴う肝臓の割合。
9. -以前の固形臓器移植または臓器移植を待っている（肝臓移植を含む）;
10. -手術、介入療法、放射線療法、化学療法、免疫療法など、研究治療開始前の14日以内の以前の抗腫瘍療法。
11. -長期全身ステロイド療法または自己免疫疾患の患者;
12. -研究で使用された類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある;
13. -研究治療開始前の3か月以内に、他の治験薬の臨床試験に参加しています。
14. -以前に細胞療法を受けていたが効果がなく、身体検査の後、研究者の判断によりCAR-NK療法を受けることは許可されていません;
15. 妊娠中または授乳中の女性;
16. -研究者の判断により、この臨床試験に参加することは不適切です。