진행성 간세포 암종 치료에서 SZ003의 단일군, 공개 라벨 임상 연구

포함 기준:

1. 조직병리학에 의해 확인된 진행성 간세포 암종(HCC);
2. 바르셀로나 간암 등급 기준(BCLC)에 따른 C기 또는 국소/국소 치료 진행에 부적격한 B기;
3. 수술 또는 국소 치료(절제술, 중재적 및 방사선 요법 포함)에 부적합하고 이전 표준 치료 후 진행 또는 불내성을 경험한 사람;
4. 면역 조직 화학을 통해 관련 분자 표적(GPC3)의 종양 세포 양성 발현 확인;
5. 다음과 같이 정의된 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 안정적인 평가 가능한 표적 병변: 비결절성 병변 최장 직경 ≥10 mm 또는 결절성 병변 짧은 직경 ≥15 mm;
6. 18-80세, 남성 또는 여성;
7. Karnofsky 성과 상태(KPS)≥80;
8. 안정적인 활력 징후 및 최소 12주 예상 생존.
9. HBsAg 또는 HBcAb가 양성인 경우, HBV-DNA < 200 IU/ml이고 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 항-HBV 요법((엔테카비르 또는 테노포비르디소프록실)을 받는 것;
10. 혈액 루틴: WBC≥2.5×109/L, PLT≥60×109/L, Hb≥9.0g/dL, LY≥0.4×109/L;
11. 혈액 생화학: Alb≥30g/L, 리파아제 및 아밀라아제 ≤1.5 ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN, 크레아티닌 청소율 ≥40mL/분, ALT≤5 ULN, AST≤5 ULN, 총 혈청 빌리루빈 ≤2.5 ULN, 프로트롬빈 시간 ≤6s ;
12. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 통제되지 않은 활동성 감염;
2. 연구 치료 개시 전 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 이전 악성 종양 없음.
3. 이전에 뇌병증 병력이 있는 경우.
4. 활성 급성 또는 만성 바이러스로 세균 감염;
5. HIV 감염 또는 활동성 간염, HBV, HCV 감염 또는 기타 심각한 전염병으로 진단된 경우
6. 시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병(치료된 당화혈색소 HbA1c > 7%), 중증 심부전(좌심실 박출률(LVEF) < 45%), 심근 경색 또는 불안정한 부정맥 또는 불안정 최근 6개월 이내의 협심증, 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 폐기능 검사 FEV1 < 60% 예측, 위궤양, 위장관 출혈 병력 또는 확실한 위장관 출혈 경향);
7. 5cm 이상의 복수;
8. 종양으로 대체된 간 비율이 70% 이상이거나 간문맥, 간정맥 또는 하대정맥에 종양 침윤이 있어 간의 순환을 완전히 차단합니다.
9. 이전의 고형 장기 이식 또는 장기 이식 대기(간 이식 포함)
10. 수술, 중재 요법, 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법과 같은 연구 치료 개시 전 14일 이내에 선행 항종양 요법.
11. 장기 전신 스테로이드 요법 또는 자가면역질환 환자;
12. 연구에 사용된 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우;
13. 연구 치료를 시작하기 전 3개월 이내에 다른 조사 대상 물질의 임상 시험에 참여해야 합니다.
14. 이전에 세포 요법을 받았지만 효과가 없었고, 신체 검사 후 연구자의 판단에 따라 CAR-NK 요법을 받는 것이 허용되지 않았음;
15. 임산부 또는 수유부;
16. 연구자의 판단으로 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절합니다.