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高鼠径部停留精巣における腹腔鏡下対開放精巣固定術、前向きランダム化臨床試験

2023年4月25日 更新者:Mostafa AbdelRazek、South Valley University

我々は、高鼠径部の腹腔鏡下精巣固定術と開放精巣固定術の結果を比較するために、この前向き無作為化比較研究を実施した。

病歴、臨床検査、および鼠径陰嚢の超音波検査によって診断された鼠径部の停留精巣が高いと私たちに提示されたすべての子供が、この研究に含まれていました。

鼠径部手術の既往歴のある子供や麻酔に適さない子供は除外します。

選択基準を持つ 150 人の患者が (Microsoft Windows R 用の Stata、バージョン 13.1、StataCorp によるブロック ランダム化法を使用して) 2 つのグループに無作為化されました。 グループ B: オープン精巣固定術で手術された 75 例。

すべての患者は、以下の検査を受けた: 完全な病歴聴取、および 臨床検査: 高位鼠径部停留精巣、鼠径管の上半分で睾丸が感じられ、陰嚢まで操作できない 術前ルーチン検査および術前イメージング: 鼠径陰嚢およびカラー ドップラー超音波がすべての患者に対して行われました。 患者は、手術前に固形食を 6 時間、水分を 2 時間絶食させた。 すべての親から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 私たちの研究のすべての患者は全身麻酔を受けました。

調査の概要

詳細な説明

停留睾丸、または停留精巣は、男児によくみられる先天異常であり、1 歳の満期産児の 1 ~ 4.6% を占めます。

この状態は通常、胎児期に腹部から鼠径管を通って陰嚢に移動できない睾丸を伴います. 停留精巣は通常、臨床診療では鼠径部停留精巣および腹腔内停留精巣として分類されます. 停留精巣の約80%が精巣を感じることができます.鼠径管内(1)。

6 か月以上の停留精巣には、精巣固定術が必要です。 腹腔鏡検査は腹腔内停留精巣の管理に広く使用されてきましたが、鼠径部停留精巣の治療での使用については論争がありました (1)。

このような高鼠径精巣の開放外科的治療は、泌尿器科医の間で最も一般的なアプローチです。 一部の高鼠径精巣の外科的可動化は困難であり、精巣退縮/萎縮 (3-18%) を含む重大な合併症があるため、この研究では、そのような高鼠径精巣に対する腹腔鏡下精巣固定術が魅力的な代替アプローチになるという仮説を立てました ( 2)。

患者と方法

我々は、高鼠径部の腹腔鏡下精巣固定術と開放精巣固定術の結果を比較するために、この前向き無作為化比較研究を実施した。

病歴、臨床検査、および鼠径陰嚢の超音波検査によって診断された鼠径部の停留精巣が高いと私たちに提示されたすべての子供が、この研究に含まれていました。

鼠径部手術の既往歴のある子供や麻酔に適さない子供は除外します。

選択基準を持つ 150 人の患者が (Microsoft Windows R 用の Stata、バージョン 13.1、StataCorp によるブロック ランダム化法を使用して) 2 つのグループに無作為化されました。 グループ B: オープン精巣固定術で手術された 75 例。

すべての患者は、以下の検査を受けた: 完全な病歴聴取、および 臨床検査: 高位鼠径部停留精巣、鼠径管の上半分で睾丸が感じられ、陰嚢まで操作できない 術前ルーチン検査および術前イメージング: 鼠径陰嚢およびカラー ドップラー超音波がすべての患者に対して行われました。 患者は、手術前に固形食を 6 時間、水分を 2 時間絶食させた。 すべての親から書面によるインフォームド コンセントが得られました。 私たちの研究のすべての患者は全身麻酔を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Qina
      • Qinā、Qina、エジプト、831115
        • South Valley University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • すべての子供が高位鼠径部停留精巣を呈した

除外基準:

  • 以前の鼠径部手術
  • 不適格な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下精巣固定術
腹腔鏡下精巣固定グループ
腹腔鏡または開放精巣固定術と 2 つのグループ間の比較
アクティブコンパレータ:精巣固定術を開く
精巣固定術グループを開く
腹腔鏡または開放精巣固定術と 2 つのグループ間の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高鼠径精巣の治療における腹腔鏡検査と開腹手術の成功
時間枠:5年
高鼠径精巣の治療における腹腔鏡検査と開腹手術の結果と成功率を評価する
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月15日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2023年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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