- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845515
Laparoskopisk versus åben orkiopeksi i høj lyskehinde, unedstigende testis, prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Vi udførte denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse for at sammenligne mellem resultatet af laparoskopisk og åben orkiopeksi af høj lyske.
Alle børn, der blev præsenteret for os med høj lyskelig unedstigen testikel diagnosticeret ved historie, klinisk undersøgelse og inguino-scrotal ultralyd blev inkluderet i denne undersøgelse.
Vi udelukker børn med tidligere lyskekirurgi eller uegnede til anæstesi.
150 patienter med inklusionskriterier blev randomiseret (ved brug af blokrandomiseringsmetode af Stata, version 13.1, StataCorp, til Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfælde, der blev opereret med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfælde, der blev opereret med åben orkiopeksi.
Alle patienterne blev udsat for følgende: Fuldstændig historieoptagelse og klinisk undersøgelse: Høj lysketestis, der mærkes testikel ved den øvre halvdel af lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen. Præoperativ rutine Laboratorieundersøgelse og præoperativ Billeddiagnostik: Inguino-scrotal & farvet Doppler-ultralyd, blev udført for alle patienter. Patienterne blev holdt faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væsker før operation. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forældre. Alle patienter i vores undersøgelse gennemgik generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cryptorchidism, eller unedstigende testikler, er en almindelig medfødt anomali hos mandlige børn, den tegner sig for 1 til 4,6% af fuldbårne spædbørn i en alder af 1 år.
Denne tilstand involverer sædvanligvis testiklen, der ikke kan bevæge sig fra maven gennem lyskekanalen til pungen under fosterets liv., kryptorkisme normalt klassificeret som lyskekryptorchidisme og intraabdominal kryptorkisme i klinisk praksis, omkring 80 % af testiklerne, der ikke er faldet ned, kan mærke testiklen. i lyskekanalen (1).
Cryptorchidism mere end 6 måneder har brug for orchiopexy. Selvom laparoskopi har været brugt i vid udstrækning til behandling af intraabdominal kryptorkisme, var der kontroverser for dets brug i behandlingen af lyskekryptorchidisme (1).
Åben kirurgisk behandling af så høje lysketestes er den mest populære tilgang blandt urologer. På grund af den vanskelige kirurgiske mobilisering af nogle høje lysketestes samt betydelige komplikationer, herunder testikeltilbagetrækning/atrofi (3-18%), antog vi i denne undersøgelse, at laparoskopisk orkiopeksi for så høje lysketestes vil være en attraktiv alternativ tilgang ( 2).
Patienter og metoder
Vi udførte denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse for at sammenligne mellem resultatet af laparoskopisk og åben orkiopeksi af høj lyske.
Alle børn, der blev præsenteret for os med høj lyskelig unedstigen testikel diagnosticeret ved historie, klinisk undersøgelse og inguino-scrotal ultralyd blev inkluderet i denne undersøgelse.
Vi udelukker børn med tidligere lyskekirurgi eller uegnede til anæstesi.
150 patienter med inklusionskriterier blev randomiseret (ved brug af blokrandomiseringsmetode af Stata, version 13.1, StataCorp, til Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfælde, der blev opereret med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfælde, der blev opereret med åben orkiopeksi.
Alle patienterne blev udsat for følgende: Fuldstændig historieoptagelse og klinisk undersøgelse: Høj lysketestis, der mærkes testikel ved den øvre halvdel af lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen. Præoperativ rutine Laboratorieundersøgelse og præoperativ Billeddiagnostik: Inguino-scrotal & farvet Doppler-ultralyd, blev udført for alle patienter. Patienterne blev holdt faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væsker før operation. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forældre. Alle patienter i vores undersøgelse gennemgik generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypten, 831115
- South Valley University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle børn præsenteret med høj lyske, ikke-nedsænket testikel
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lyskeoperation
- uegnede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk orkiopeksi
laparoskopisk orkiopeksi gruppe
|
laparoskopisk eller åben orkiopeksi og sammenligning mellem de to grupper
|
|
Aktiv komparator: åben orkiopeksi
åben orkiopeksi gruppe
|
laparoskopisk eller åben orkiopeksi og sammenligning mellem de to grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succes med laparoskopi og åben kirurgi i behandling af høj lysketestis
Tidsramme: 5 år
|
vurdere udfaldet og succesraten af laparoskopi og åben kirurgi i behandling af høj lysketestis
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .