Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben orkiopeksi i høj lyskehinde, unedstigende testis, prospektivt randomiseret klinisk forsøg

25. april 2023 opdateret af: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Vi udførte denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse for at sammenligne mellem resultatet af laparoskopisk og åben orkiopeksi af høj lyske.

Alle børn, der blev præsenteret for os med høj lyskelig unedstigen testikel diagnosticeret ved historie, klinisk undersøgelse og inguino-scrotal ultralyd blev inkluderet i denne undersøgelse.

Vi udelukker børn med tidligere lyskekirurgi eller uegnede til anæstesi.

150 patienter med inklusionskriterier blev randomiseret (ved brug af blokrandomiseringsmetode af Stata, version 13.1, StataCorp, til Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfælde, der blev opereret med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfælde, der blev opereret med åben orkiopeksi.

Alle patienterne blev udsat for følgende: Fuldstændig historieoptagelse og klinisk undersøgelse: Høj lysketestis, der mærkes testikel ved den øvre halvdel af lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen. Præoperativ rutine Laboratorieundersøgelse og præoperativ Billeddiagnostik: Inguino-scrotal & farvet Doppler-ultralyd, blev udført for alle patienter. Patienterne blev holdt faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væsker før operation. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forældre. Alle patienter i vores undersøgelse gennemgik generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cryptorchidism, eller unedstigende testikler, er en almindelig medfødt anomali hos mandlige børn, den tegner sig for 1 til 4,6% af fuldbårne spædbørn i en alder af 1 år.

Denne tilstand involverer sædvanligvis testiklen, der ikke kan bevæge sig fra maven gennem lyskekanalen til pungen under fosterets liv., kryptorkisme normalt klassificeret som lyskekryptorchidisme og intraabdominal kryptorkisme i klinisk praksis, omkring 80 % af testiklerne, der ikke er faldet ned, kan mærke testiklen. i lyskekanalen (1).

Cryptorchidism mere end 6 måneder har brug for orchiopexy. Selvom laparoskopi har været brugt i vid udstrækning til behandling af intraabdominal kryptorkisme, var der kontroverser for dets brug i behandlingen af ​​lyskekryptorchidisme (1).

Åben kirurgisk behandling af så høje lysketestes er den mest populære tilgang blandt urologer. På grund af den vanskelige kirurgiske mobilisering af nogle høje lysketestes samt betydelige komplikationer, herunder testikeltilbagetrækning/atrofi (3-18%), antog vi i denne undersøgelse, at laparoskopisk orkiopeksi for så høje lysketestes vil være en attraktiv alternativ tilgang ( 2).

Patienter og metoder

Vi udførte denne prospektive randomiserede komparative undersøgelse for at sammenligne mellem resultatet af laparoskopisk og åben orkiopeksi af høj lyske.

Alle børn, der blev præsenteret for os med høj lyskelig unedstigen testikel diagnosticeret ved historie, klinisk undersøgelse og inguino-scrotal ultralyd blev inkluderet i denne undersøgelse.

Vi udelukker børn med tidligere lyskekirurgi eller uegnede til anæstesi.

150 patienter med inklusionskriterier blev randomiseret (ved brug af blokrandomiseringsmetode af Stata, version 13.1, StataCorp, til Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfælde, der blev opereret med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfælde, der blev opereret med åben orkiopeksi.

Alle patienterne blev udsat for følgende: Fuldstændig historieoptagelse og klinisk undersøgelse: Høj lysketestis, der mærkes testikel ved den øvre halvdel af lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen. Præoperativ rutine Laboratorieundersøgelse og præoperativ Billeddiagnostik: Inguino-scrotal & farvet Doppler-ultralyd, blev udført for alle patienter. Patienterne blev holdt faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væsker før operation. Der blev indhentet informeret skriftligt samtykke fra alle forældre. Alle patienter i vores undersøgelse gennemgik generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypten, 831115
        • South Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn præsenteret med høj lyske, ikke-nedsænket testikel

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lyskeoperation
  • uegnede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk orkiopeksi
laparoskopisk orkiopeksi gruppe
laparoskopisk eller åben orkiopeksi og sammenligning mellem de to grupper
Aktiv komparator: åben orkiopeksi
åben orkiopeksi gruppe
laparoskopisk eller åben orkiopeksi og sammenligning mellem de to grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succes med laparoskopi og åben kirurgi i behandling af høj lysketestis
Tidsramme: 5 år
vurdere udfaldet og succesraten af ​​laparoskopi og åben kirurgi i behandling af høj lysketestis
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner