Orquidopexia laparoscópica versus abierta en testículos no descendidos inguinales altos, ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Realizamos este estudio comparativo prospectivo aleatorizado para comparar el resultado de la orquidopexia laparoscópica y abierta de inguinal alta.
Se incluyeron en este estudio todos los niños que se nos presentaron con testículo no descendido inguinal alto diagnosticados por antecedentes, examen clínico y ecografía inguino-escrotal.
Excluimos niños con historia previa de cirugía inguinal o no aptos para anestesia.
Se aleatorizaron 150 pacientes con criterios de inclusión (usando el método de aleatorización por bloques de Stata, versión 13.1, StataCorp, para Microsoft Windows R) en dos grupos: Grupo A: 75 casos que fueron operados con orquidopexia laparoscópica. Grupo B: 75 casos que fueron operados con orquidopexia abierta.
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente: anamnesis completa y examen clínico: Testículo inguinal alto no descendido, se palpa el testículo en la mitad superior del canal inguinal y no se puede manipular hasta el escroto Rutina preoperatoria Investigación de laboratorio y Preoperatorio Imágenes: Se realizaron ecografías inguino-escrotales y Doppler color a todos los pacientes. Los pacientes se mantuvieron en ayunas durante 6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos antes de la cirugía. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres. Todos los pacientes de nuestro estudio fueron sometidos a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La criptorquidia, o testículo no descendido, es una anomalía congénita común en los niños varones, representa del 1 al 4,6% de los bebés nacidos a término a la edad de 1 año.
Esta condición generalmente involucra el testículo que no puede viajar desde el abdomen a través del canal inguinal hasta el escroto durante la vida fetal. La criptorquidia generalmente se clasifica como criptorquidia inguinal y criptorquidia intraabdominal en la práctica clínica, aproximadamente el 80% de los testículos no descendidos pueden sentir el testículo. en el canal inguinal (1).
La criptorquidia de más de 6 meses necesita orquidopexia. Aunque la laparoscopia se ha utilizado ampliamente en el tratamiento de la criptorquidia intraabdominal, hubo controversia sobre su uso en el tratamiento de la criptorquidia inguinal (1).
El tratamiento quirúrgico abierto de testículos inguinales tan altos es el enfoque más popular entre los urólogos. Debido a la difícil movilización quirúrgica de algunos testículos inguinales altos, así como a complicaciones significativas, incluida la retracción/atrofia testicular (3-18 %), en este estudio planteamos la hipótesis de que la orquidopexia laparoscópica para testículos inguinales tan altos será un enfoque alternativo atractivo ( 2).
Pacientes y métodos
Realizamos este estudio comparativo prospectivo aleatorizado para comparar el resultado de la orquidopexia laparoscópica y abierta de inguinal alta.
Se incluyeron en este estudio todos los niños que se nos presentaron con testículo no descendido inguinal alto diagnosticados por antecedentes, examen clínico y ecografía inguino-escrotal.
Excluimos niños con historia previa de cirugía inguinal o no aptos para anestesia.
Se aleatorizaron 150 pacientes con criterios de inclusión (usando el método de aleatorización por bloques de Stata, versión 13.1, StataCorp, para Microsoft Windows R) en dos grupos: Grupo A: 75 casos que fueron operados con orquidopexia laparoscópica. Grupo B: 75 casos que fueron operados con orquidopexia abierta.
Todos los pacientes fueron sometidos a lo siguiente: anamnesis completa y examen clínico: Testículo inguinal alto no descendido, se palpa el testículo en la mitad superior del canal inguinal y no se puede manipular hasta el escroto Rutina preoperatoria Investigación de laboratorio y Preoperatorio Imágenes: Se realizaron ecografías inguino-escrotales y Doppler color a todos los pacientes. Los pacientes se mantuvieron en ayunas durante 6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos antes de la cirugía. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres. Todos los pacientes de nuestro estudio fueron sometidos a anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipto, 831115
- South Valley University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños presentaron testículos no descendidos inguinales altos
Criterio de exclusión:
- cirugía inguinal previa
- pacientes no aptos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: orquidopexia laparoscopica
grupo de orquidopexia laparoscopica
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Orquidopexia laparoscópica o abierta y comparación entre los dos grupos
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Comparador activo: orquidopexia abierta
grupo de orquidopexia abierta
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Orquidopexia laparoscópica o abierta y comparación entre los dos grupos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
éxito de la laparoscopia y la cirugía abierta en el tratamiento del testículo inguinal alto
Periodo de tiempo: 5 años
|
evaluar el resultado y la tasa de éxito de la laparoscopia y la cirugía abierta en el tratamiento del testículo inguinal alto
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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