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높은 사타구니 미하강 고환에서 복강경 대 개방 Orchiopexy, 전향적 무작위 임상 시험

2023년 4월 25일 업데이트: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

우리는 높은 사타구니의 복강경과 개방형 고환 고정술의 결과를 비교하기 위해 이 전향적 무작위 비교 연구를 수행했습니다.

병력, 임상 검사 및 서혜부-음낭 초음파로 진단된 높은 사타구니 미하강 고환으로 우리에게 제시된 모든 어린이가 이 연구에 포함되었습니다.

사타구니 수술 병력이 있거나 마취에 부적합한 어린이는 제외합니다.

포함 기준에 따라 150명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다(Stata, 버전 13.1, StataCorp, Microsoft Windows R용 블록 무작위화 방법 사용). 그룹 B: 개방 고환고정술을 시행한 75예.

모든 환자는 다음을 받았다: 완전한 병력 청취 및 임상 검사: 높은 서혜부 미하강 고환, 고환이 서혜관의 상반부에서 느껴지고 음낭으로 조작할 수 없음 수술 전 일상 검사실 조사 및 수술 전 이미징: Inguino-scrotal & color Doppler 초음파는 모든 환자에게 시행되었습니다. 환자들은 수술 전 6시간 동안 고형 음식을, 2시간 동안 수분을 섭취했습니다. 모든 부모로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 우리 연구의 모든 환자는 전신 마취를 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

Cryptorchidism 또는 undescended testis는 남아의 흔한 선천성 기형으로 1세 만삭아의 1~4.6%를 차지합니다.

이 상태는 일반적으로 태아기 동안 복부에서 서혜관을 통해 음낭으로 이동하지 못하는 고환을 포함합니다. 잠복고환은 일반적으로 임상에서 서혜부 잠복고환과 복강내 잠복고환으로 분류되며 잠복 고환의 약 80%에서 고환을 느낄 수 있습니다. 사타구니 운하에서 (1).

6개월 이상의 Cryptorchidism은 orchiopexy가 필요합니다. 복강경이 복강내 잠복 고환 치료에 널리 사용되었지만 서혜부 잠복 고환 치료에 대한 사용에 대해서는 논란이 있었습니다(1).

이렇게 높은 사타구니 고환에 대한 개방 수술적 치료는 비뇨기과 의사들 사이에서 가장 인기 있는 접근법입니다. 고환 후퇴/위축(3-18%)을 포함한 심각한 합병증뿐만 아니라 일부 높은 서혜부 고환의 어려운 외과적 동원 때문에, 우리는 이 연구에서 그러한 높은 서혜부 고환에 대한 복강경 고환고정술이 매력적인 대안이 될 것이라는 가설을 세웠습니다. 2).

환자 및 방법

우리는 높은 사타구니의 복강경과 개방형 고환 고정술의 결과를 비교하기 위해 이 전향적 무작위 비교 연구를 수행했습니다.

병력, 임상 검사 및 서혜부-음낭 초음파로 진단된 높은 사타구니 미하강 고환으로 우리에게 제시된 모든 어린이가 이 연구에 포함되었습니다.

사타구니 수술 병력이 있거나 마취에 부적합한 어린이는 제외합니다.

포함 기준에 따라 150명의 환자를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다(Stata, 버전 13.1, StataCorp, Microsoft Windows R용 블록 무작위화 방법 사용). 그룹 B: 개방 고환고정술을 시행한 75예.

모든 환자는 다음을 받았다: 완전한 병력 청취 및 임상 검사: 높은 서혜부 미하강 고환, 고환이 서혜관의 상반부에서 느껴지고 음낭으로 조작할 수 없음 수술 전 일상 검사실 조사 및 수술 전 이미징: Inguino-scrotal & color Doppler 초음파는 모든 환자에게 시행되었습니다. 환자들은 수술 전 6시간 동안 고형 음식을, 2시간 동안 수분을 섭취했습니다. 모든 부모로부터 사전 서면 동의를 얻었습니다. 우리 연구의 모든 환자는 전신 마취를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Qina
      • Qinā, Qina, 이집트, 831115
        • South Valley University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 높은 서혜부 미하강 고환을 보이는 모든 어린이

제외 기준:

  • 이전 사타구니 수술
  • 부적합한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 고환고정술
복강경 orchiopexy 그룹
복강경 또는 개방형 orchiopexy 및 두 그룹 간의 비교
활성 비교기: 오픈 고환고정술
오픈 orchiopexy 그룹
복강경 또는 개방형 orchiopexy 및 두 그룹 간의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
높은 사타구니 고환 치료에서 복강경 및 개복 수술의 성공
기간: 5 년
높은 사타구니 고환 치료에서 복강경 검사 및 개복 수술의 결과 및 성공률 평가
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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