Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åpen orkiopeksi i høy lysketestis, prospektiv randomisert klinisk studie

25. april 2023 oppdatert av: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Vi utførte denne prospektive randomiserte komparative studien for å sammenligne mellom utfallet av laparoskopisk og åpen orkiopeksi av høy lyske.

Alle barn presentert for oss med høy lysketestis diagnostisert ved anamnese, klinisk undersøkelse og inguino-scrotal ultralyd ble inkludert i denne studien.

Vi ekskluderer barn med tidligere lyskekirurgi eller uegnet til anestesi.

150 pasienter med inklusjonskriterier ble randomisert (ved bruk av blokkrandomiseringsmetode av Stata, versjon 13.1, StataCorp, for Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfeller som ble operert med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfeller som ble operert med åpen orkiopeksi.

Alle pasientene ble utsatt for følgende: Fullstendig anamnesetaking og klinisk undersøkelse: Høy lysketestis, er testikkel følt ved øvre halvdel av lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen Preoperativ rutine Laboratorieundersøkelse og preoperativ bildediagnostikk: Inguino-scrotal og farget Doppler-ultralyd ble utført for alle pasienter. Pasientene ble holdt på faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væske før operasjonen. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle foreldre. Alle pasientene i vår studie gjennomgikk generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kryptorkidisme, eller ikke-nedstigende testis, er en vanlig medfødt anomali hos mannlige barn, den utgjør 1 til 4,6 % av fullbårne spedbarn i en alder av 1 år.

Denne tilstanden involverer vanligvis testikkelen som ikke klarer å bevege seg fra magen gjennom lyskekanalen til pungen under fosterlivet., kryptorkisme vanligvis klassifisert som lyskekryptorchidisme og intraabdominal kryptorkisme i klinisk praksis, omtrent 80 % av testiklene som ikke har sunket ned kan føle testiklene i lyskekanalen (1).

Cryptorchidism mer enn 6 måneder trenger orchiopexy. Selv om laparoskopi har brukt mye i behandlingen av intraabdominal kryptorkisme, var det kontrovers for bruken av den i behandlingen av lyskekryptorchidisme (1).

Åpen kirurgisk behandling av så høye inguinale testikler er den mest populære tilnærmingen blant urologer. På grunn av den vanskelige kirurgiske mobiliseringen av noen høye inguinale testikler, samt betydelige komplikasjoner, inkludert testikkelretraksjon/atrofi (3-18%), antok vi i denne studien at laparoskopisk orkiopeksi for så høye inguinale testikler vil være en attraktiv alternativ tilnærming ( 2).

Pasienter og metoder

Vi utførte denne prospektive randomiserte komparative studien for å sammenligne mellom utfallet av laparoskopisk og åpen orkiopeksi av høy lyske.

Alle barn presentert for oss med høy lysketestis diagnostisert ved anamnese, klinisk undersøkelse og inguino-scrotal ultralyd ble inkludert i denne studien.

Vi ekskluderer barn med tidligere lyskekirurgi eller uegnet til anestesi.

150 pasienter med inklusjonskriterier ble randomisert (ved bruk av blokkrandomiseringsmetode av Stata, versjon 13.1, StataCorp, for Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfeller som ble operert med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfeller som ble operert med åpen orkiopeksi.

Alle pasientene ble utsatt for følgende: Fullstendig anamnesetaking og klinisk undersøkelse: Høy lysketestis, er testikkel følt ved øvre halvdel av lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen Preoperativ rutine Laboratorieundersøkelse og preoperativ bildediagnostikk: Inguino-scrotal og farget Doppler-ultralyd ble utført for alle pasienter. Pasientene ble holdt på faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væske før operasjonen. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle foreldre. Alle pasientene i vår studie gjennomgikk generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypt, 831115
        • South Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn presenterte med høy lysketestis

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lyskekirurgi
  • uegnede pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk orkiopeksi
laparoskopisk orkiopeksi gruppe
laparoskopisk eller åpen orkiopeksi og sammenligning mellom de to gruppene
Aktiv komparator: åpen orkiopeksi
åpen orkiopeksi gruppe
laparoskopisk eller åpen orkiopeksi og sammenligning mellom de to gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksess med laparoskopi og åpen kirurgi i behandling av høy lysketestis
Tidsramme: 5 år
vurdere utfallet og suksessraten for laparoskopi og åpen kirurgi i behandling av høy lysketestis
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere