- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845515
Laparoskopisk versus åpen orkiopeksi i høy lysketestis, prospektiv randomisert klinisk studie
Vi utførte denne prospektive randomiserte komparative studien for å sammenligne mellom utfallet av laparoskopisk og åpen orkiopeksi av høy lyske.
Alle barn presentert for oss med høy lysketestis diagnostisert ved anamnese, klinisk undersøkelse og inguino-scrotal ultralyd ble inkludert i denne studien.
Vi ekskluderer barn med tidligere lyskekirurgi eller uegnet til anestesi.
150 pasienter med inklusjonskriterier ble randomisert (ved bruk av blokkrandomiseringsmetode av Stata, versjon 13.1, StataCorp, for Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfeller som ble operert med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfeller som ble operert med åpen orkiopeksi.
Alle pasientene ble utsatt for følgende: Fullstendig anamnesetaking og klinisk undersøkelse: Høy lysketestis, er testikkel følt ved øvre halvdel av lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen Preoperativ rutine Laboratorieundersøkelse og preoperativ bildediagnostikk: Inguino-scrotal og farget Doppler-ultralyd ble utført for alle pasienter. Pasientene ble holdt på faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væske før operasjonen. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle foreldre. Alle pasientene i vår studie gjennomgikk generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kryptorkidisme, eller ikke-nedstigende testis, er en vanlig medfødt anomali hos mannlige barn, den utgjør 1 til 4,6 % av fullbårne spedbarn i en alder av 1 år.
Denne tilstanden involverer vanligvis testikkelen som ikke klarer å bevege seg fra magen gjennom lyskekanalen til pungen under fosterlivet., kryptorkisme vanligvis klassifisert som lyskekryptorchidisme og intraabdominal kryptorkisme i klinisk praksis, omtrent 80 % av testiklene som ikke har sunket ned kan føle testiklene i lyskekanalen (1).
Cryptorchidism mer enn 6 måneder trenger orchiopexy. Selv om laparoskopi har brukt mye i behandlingen av intraabdominal kryptorkisme, var det kontrovers for bruken av den i behandlingen av lyskekryptorchidisme (1).
Åpen kirurgisk behandling av så høye inguinale testikler er den mest populære tilnærmingen blant urologer. På grunn av den vanskelige kirurgiske mobiliseringen av noen høye inguinale testikler, samt betydelige komplikasjoner, inkludert testikkelretraksjon/atrofi (3-18%), antok vi i denne studien at laparoskopisk orkiopeksi for så høye inguinale testikler vil være en attraktiv alternativ tilnærming ( 2).
Pasienter og metoder
Vi utførte denne prospektive randomiserte komparative studien for å sammenligne mellom utfallet av laparoskopisk og åpen orkiopeksi av høy lyske.
Alle barn presentert for oss med høy lysketestis diagnostisert ved anamnese, klinisk undersøkelse og inguino-scrotal ultralyd ble inkludert i denne studien.
Vi ekskluderer barn med tidligere lyskekirurgi eller uegnet til anestesi.
150 pasienter med inklusjonskriterier ble randomisert (ved bruk av blokkrandomiseringsmetode av Stata, versjon 13.1, StataCorp, for Microsoft Windows R) i to grupper: Gruppe A: 75 tilfeller som ble operert med laparoskopisk orkiopeksi. Gruppe B: 75 tilfeller som ble operert med åpen orkiopeksi.
Alle pasientene ble utsatt for følgende: Fullstendig anamnesetaking og klinisk undersøkelse: Høy lysketestis, er testikkel følt ved øvre halvdel av lyskekanalen og kan ikke manipuleres til pungen Preoperativ rutine Laboratorieundersøkelse og preoperativ bildediagnostikk: Inguino-scrotal og farget Doppler-ultralyd ble utført for alle pasienter. Pasientene ble holdt på faste i 6 timer for fast føde 2 timer for væske før operasjonen. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle foreldre. Alle pasientene i vår studie gjennomgikk generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 831115
- South Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn presenterte med høy lysketestis
Ekskluderingskriterier:
- tidligere lyskekirurgi
- uegnede pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk orkiopeksi
laparoskopisk orkiopeksi gruppe
|
laparoskopisk eller åpen orkiopeksi og sammenligning mellom de to gruppene
|
|
Aktiv komparator: åpen orkiopeksi
åpen orkiopeksi gruppe
|
laparoskopisk eller åpen orkiopeksi og sammenligning mellom de to gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksess med laparoskopi og åpen kirurgi i behandling av høy lysketestis
Tidsramme: 5 år
|
vurdere utfallet og suksessraten for laparoskopi og åpen kirurgi i behandling av høy lysketestis
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .