- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05845515
Laparoskooppinen vs. avoin orkiopeksia korkeassa nivusissa laskeutumattomassa kiveksessä, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Teimme tämän prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillaksemme korkean nivusen laparoskooppisen ja avoimen orkiopeksian tuloksia.
Tähän tutkimukseen sisällytettiin kaikki lapset, joilla oli korkea inguinaalinen laskeutumaton kivest, joka diagnosoitiin historian, kliinisen tutkimuksen ja inguino-scrotal ultraäänen perusteella.
Suljemme pois lapset, joilla on aiemmin ollut nivusleikkaus tai jotka eivät sovellu anestesiaan.
150 potilasta, joilla oli mukaanottokriteerit, satunnaistettiin (käyttämällä Statan lohkosatunnaistusmenetelmää, versio 13.1, StataCorp, Microsoft Windows R) kahteen ryhmään: Ryhmä A: 75 tapausta, joille tehtiin laparoskooppinen orkiopeksia. Ryhmä B: 75 tapausta, jotka leikattiin avoimella orkiopeksialla.
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat: Täydellinen historian otto ja kliininen tutkimus: korkea nivusen laskeutumaton kives, kivekset tuntuvat nivuskanavan yläosassa, eikä niitä voida manipuloida kivespussiin. kuvantaminen: Inguino-scrotal & värillinen Doppler-ultraääni tehtiin kaikille potilaille. Potilaita pidettiin paastossa 6 tuntia kiinteän ruoan saamiseksi ja 2 tuntia nesteiden saamiseksi ennen leikkausta. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta. Kaikille tutkimuksemme potilaille tehtiin yleisanestesia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryptorchidismi eli laskeutumaton kives on yleinen synnynnäinen poikkeavuus mieslapsilla, ja sitä esiintyy 1–4,6 % täysiaikaisista 1 vuoden ikäisistä vauvoista.
Tämä sairaus koskee yleensä kiveksiä, jotka eivät pääse kulkeutumaan vatsasta nivuskanavan kautta kivespussiin sikiön aikana., kryptorkidiismi luokitellaan tavallisesti nivussalaukseksi ja vatsansisäiseksi kryptorkidiaksi kliinisessä käytännössä, noin 80 % laskeutumattomista kiveksistä voi tuntea kiveksen nivuskanavassa (1).
Yli 6 kuukautta kestävä kryptorkidismi vaatii orkiopeksiaa. Vaikka laparoskopiaa on käytetty laajalti vatsansisäisen kryptorkidismin hoidossa, sen käytöstä nivusin kryptorkidismin hoidossa on ollut kiistaa (1).
Näin korkean nivuskivesten avoin kirurginen hoito on urologien suosituin lähestymistapa. Joidenkin korkean nivuskivesten vaikean kirurgisen mobilisoinnin sekä merkittävien komplikaatioiden, mukaan lukien kivesten vetäytymisen/atrofian (3–18 %) vuoksi hypoteesimme tässä tutkimuksessa, että laparoskooppinen orkiopeksia näin korkeille nivuskiveksille on houkutteleva vaihtoehto. 2).
Potilaat ja menetelmät
Teimme tämän prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillaksemme korkean nivusen laparoskooppisen ja avoimen orkiopeksian tuloksia.
Tähän tutkimukseen sisällytettiin kaikki lapset, joilla oli korkea inguinaalinen laskeutumaton kivest, joka diagnosoitiin historian, kliinisen tutkimuksen ja inguino-scrotal ultraäänen perusteella.
Suljemme pois lapset, joilla on aiemmin ollut nivusleikkaus tai jotka eivät sovellu anestesiaan.
150 potilasta, joilla oli mukaanottokriteerit, satunnaistettiin (käyttämällä Statan lohkosatunnaistusmenetelmää, versio 13.1, StataCorp, Microsoft Windows R) kahteen ryhmään: Ryhmä A: 75 tapausta, joille tehtiin laparoskooppinen orkiopeksia. Ryhmä B: 75 tapausta, jotka leikattiin avoimella orkiopeksialla.
Kaikille potilaille tehtiin seuraavat: Täydellinen historian otto ja kliininen tutkimus: korkea nivusen laskeutumaton kives, kivekset tuntuvat nivuskanavan yläosassa, eikä niitä voida manipuloida kivespussiin. kuvantaminen: Inguino-scrotal & värillinen Doppler-ultraääni tehtiin kaikille potilaille. Potilaita pidettiin paastossa 6 tuntia kiinteän ruoan saamiseksi ja 2 tuntia nesteiden saamiseksi ennen leikkausta. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta. Kaikille tutkimuksemme potilaille tehtiin yleisanestesia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypti, 831115
- South Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikilla lapsilla oli korkea inguinaalinen laskeutumaton kives
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen nivusleikkaus
- kelpaamattomia potilaita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen orkiopeksia
laparoskooppinen orkiopeksiryhmä
|
laparoskooppinen tai avoin orkiopeksia ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
|
Active Comparator: avoin orkiopeksia
avoin orkiopeksiryhmä
|
laparoskooppinen tai avoin orkiopeksia ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laparoskopian ja avoimen leikkauksen onnistuminen korkean nivuskiveksen hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioida laparoskopian ja avoimen leikkauksen tuloksia ja onnistumisastetta korkean nivuskiveksen hoidossa
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .