Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vs. avoin orkiopeksia korkeassa nivusissa laskeutumattomassa kiveksessä, tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Teimme tämän prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillaksemme korkean nivusen laparoskooppisen ja avoimen orkiopeksian tuloksia.

Tähän tutkimukseen sisällytettiin kaikki lapset, joilla oli korkea inguinaalinen laskeutumaton kivest, joka diagnosoitiin historian, kliinisen tutkimuksen ja inguino-scrotal ultraäänen perusteella.

Suljemme pois lapset, joilla on aiemmin ollut nivusleikkaus tai jotka eivät sovellu anestesiaan.

150 potilasta, joilla oli mukaanottokriteerit, satunnaistettiin (käyttämällä Statan lohkosatunnaistusmenetelmää, versio 13.1, StataCorp, Microsoft Windows R) kahteen ryhmään: Ryhmä A: 75 tapausta, joille tehtiin laparoskooppinen orkiopeksia. Ryhmä B: 75 tapausta, jotka leikattiin avoimella orkiopeksialla.

Kaikille potilaille tehtiin seuraavat: Täydellinen historian otto ja kliininen tutkimus: korkea nivusen laskeutumaton kives, kivekset tuntuvat nivuskanavan yläosassa, eikä niitä voida manipuloida kivespussiin. kuvantaminen: Inguino-scrotal & värillinen Doppler-ultraääni tehtiin kaikille potilaille. Potilaita pidettiin paastossa 6 tuntia kiinteän ruoan saamiseksi ja 2 tuntia nesteiden saamiseksi ennen leikkausta. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta. Kaikille tutkimuksemme potilaille tehtiin yleisanestesia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryptorchidismi eli laskeutumaton kives on yleinen synnynnäinen poikkeavuus mieslapsilla, ja sitä esiintyy 1–4,6 % täysiaikaisista 1 vuoden ikäisistä vauvoista.

Tämä sairaus koskee yleensä kiveksiä, jotka eivät pääse kulkeutumaan vatsasta nivuskanavan kautta kivespussiin sikiön aikana., kryptorkidiismi luokitellaan tavallisesti nivussalaukseksi ja vatsansisäiseksi kryptorkidiaksi kliinisessä käytännössä, noin 80 % laskeutumattomista kiveksistä voi tuntea kiveksen nivuskanavassa (1).

Yli 6 kuukautta kestävä kryptorkidismi vaatii orkiopeksiaa. Vaikka laparoskopiaa on käytetty laajalti vatsansisäisen kryptorkidismin hoidossa, sen käytöstä nivusin kryptorkidismin hoidossa on ollut kiistaa (1).

Näin korkean nivuskivesten avoin kirurginen hoito on urologien suosituin lähestymistapa. Joidenkin korkean nivuskivesten vaikean kirurgisen mobilisoinnin sekä merkittävien komplikaatioiden, mukaan lukien kivesten vetäytymisen/atrofian (3–18 %) vuoksi hypoteesimme tässä tutkimuksessa, että laparoskooppinen orkiopeksia näin korkeille nivuskiveksille on houkutteleva vaihtoehto. 2).

Potilaat ja menetelmät

Teimme tämän prospektiivisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen vertaillaksemme korkean nivusen laparoskooppisen ja avoimen orkiopeksian tuloksia.

Tähän tutkimukseen sisällytettiin kaikki lapset, joilla oli korkea inguinaalinen laskeutumaton kivest, joka diagnosoitiin historian, kliinisen tutkimuksen ja inguino-scrotal ultraäänen perusteella.

Suljemme pois lapset, joilla on aiemmin ollut nivusleikkaus tai jotka eivät sovellu anestesiaan.

150 potilasta, joilla oli mukaanottokriteerit, satunnaistettiin (käyttämällä Statan lohkosatunnaistusmenetelmää, versio 13.1, StataCorp, Microsoft Windows R) kahteen ryhmään: Ryhmä A: 75 tapausta, joille tehtiin laparoskooppinen orkiopeksia. Ryhmä B: 75 tapausta, jotka leikattiin avoimella orkiopeksialla.

Kaikille potilaille tehtiin seuraavat: Täydellinen historian otto ja kliininen tutkimus: korkea nivusen laskeutumaton kives, kivekset tuntuvat nivuskanavan yläosassa, eikä niitä voida manipuloida kivespussiin. kuvantaminen: Inguino-scrotal & värillinen Doppler-ultraääni tehtiin kaikille potilaille. Potilaita pidettiin paastossa 6 tuntia kiinteän ruoan saamiseksi ja 2 tuntia nesteiden saamiseksi ennen leikkausta. Tietoinen kirjallinen suostumus saatiin kaikilta vanhemmilta. Kaikille tutkimuksemme potilaille tehtiin yleisanestesia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypti, 831115
        • South Valley University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikilla lapsilla oli korkea inguinaalinen laskeutumaton kives

Poissulkemiskriteerit:

  • edellinen nivusleikkaus
  • kelpaamattomia potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: laparoskooppinen orkiopeksia
laparoskooppinen orkiopeksiryhmä
laparoskooppinen tai avoin orkiopeksia ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä
Active Comparator: avoin orkiopeksia
avoin orkiopeksiryhmä
laparoskooppinen tai avoin orkiopeksia ja vertailu näiden kahden ryhmän välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laparoskopian ja avoimen leikkauksen onnistuminen korkean nivuskiveksen hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
arvioida laparoskopian ja avoimen leikkauksen tuloksia ja onnistumisastetta korkean nivuskiveksen hoidossa
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa