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Orchiopessia laparoscopica rispetto a open in testicolo ritenuto inguinale alto, studio clinico prospettico randomizzato

25 aprile 2023 aggiornato da: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Abbiamo condotto questo studio comparativo prospettico randomizzato per confrontare l'esito dell'orchiopessia laparoscopica e aperta dell'alto inguinale.

Sono stati inclusi in questo studio tutti i bambini che ci sono stati presentati con un testicolo ritenuto inguinale alto diagnosticato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dall'ecografia inguino-scrotale.

Escludiamo i bambini con precedenti di chirurgia inguinale o non idonei per l'anestesia.

150 pazienti con criteri di inclusione sono stati randomizzati (utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi di Stata, versione 13.1, StataCorp, per Microsoft Windows R) in due gruppi: Gruppo A: 75 casi operati con orchiopessia laparoscopica. Gruppo B: 75 casi operati con orchidopessi a cielo aperto.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: Raccolta completa dell'anamnesi ed esame clinico: testicolo ritenuto inguinale alto, testicolo sentito nella metà superiore del canale inguinale e non può essere manipolato fino allo scroto Routine preoperatoria Indagine di laboratorio e preoperatoria imaging: ecografia inguino-scrotale e Doppler colorato, sono stati eseguiti per tutti i pazienti. I pazienti sono stati tenuti a digiuno per 6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi prima dell'intervento chirurgico. È stato ottenuto il consenso informato scritto di tutti i genitori. Tutti i pazienti del nostro studio sono stati sottoposti ad anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il criptorchidismo, o testicolo ritenuto, è un'anomalia congenita comune nei bambini maschi, rappresenta dall'1 al 4,6% dei neonati a termine all'età di 1 anno.

Questa condizione di solito coinvolge il testicolo che non riesce a viaggiare dall'addome attraverso il canale inguinale allo scroto durante la vita fetale., criptorchidismo solitamente classificato come criptorchidismo inguinale e criptorchidismo intra-addominale nella pratica clinica, circa l'80% dei testicoli ritenuti può sentire il testicolo nel canale inguinale (1).

Il criptorchidismo più di 6 mesi necessita di orchidopessi. Sebbene la laparoscopia sia stata ampiamente utilizzata nella gestione del criptorchidismo intra-addominale, ci sono state polemiche per il suo uso nel trattamento del criptorchidismo inguinale (1).

Il trattamento chirurgico aperto dei testicoli inguinali così alti è l'approccio più popolare tra gli urologi. A causa della difficile mobilizzazione chirurgica di alcuni testicoli inguinali alti, nonché delle complicanze significative, inclusa la retrazione/atrofia testicolare (3-18%), abbiamo ipotizzato in questo studio che l'orchiopessi laparoscopica per testicoli inguinali così alti rappresenti un interessante approccio alternativo ( 2).

Pazienti e metodi

Abbiamo condotto questo studio comparativo prospettico randomizzato per confrontare l'esito dell'orchiopessia laparoscopica e aperta dell'alto inguinale.

Sono stati inclusi in questo studio tutti i bambini che ci sono stati presentati con un testicolo ritenuto inguinale alto diagnosticato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dall'ecografia inguino-scrotale.

Escludiamo i bambini con precedenti di chirurgia inguinale o non idonei per l'anestesia.

150 pazienti con criteri di inclusione sono stati randomizzati (utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi di Stata, versione 13.1, StataCorp, per Microsoft Windows R) in due gruppi: Gruppo A: 75 casi operati con orchiopessia laparoscopica. Gruppo B: 75 casi operati con orchidopessi a cielo aperto.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: Raccolta completa dell'anamnesi ed esame clinico: testicolo ritenuto inguinale alto, testicolo sentito nella metà superiore del canale inguinale e non può essere manipolato fino allo scroto Routine preoperatoria Indagine di laboratorio e preoperatoria imaging: ecografia inguino-scrotale e Doppler colorato, sono stati eseguiti per tutti i pazienti. I pazienti sono stati tenuti a digiuno per 6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi prima dell'intervento chirurgico. È stato ottenuto il consenso informato scritto di tutti i genitori. Tutti i pazienti del nostro studio sono stati sottoposti ad anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egitto, 831115
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i bambini presentavano testicoli ritenuti inguinali alti

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento inguinale
  • pazienti non idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: orchidopessi laparoscopica
gruppo di orchidopessi laparoscopica
orchidopessi laparoscopica oa cielo aperto e confronto tra i due gruppi
Comparatore attivo: orchidopessi aperta
gruppo aperto di orchidopessi
orchidopessi laparoscopica oa cielo aperto e confronto tra i due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo della laparoscopia e della chirurgia a cielo aperto nel trattamento del testicolo inguinale alto
Lasso di tempo: 5 anni
valutare l'esito e il tasso di successo della laparoscopia e della chirurgia a cielo aperto nel trattamento del testicolo inguinale alto
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su orchidopessi laparoscopica

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