- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05845515
Orchiopessia laparoscopica rispetto a open in testicolo ritenuto inguinale alto, studio clinico prospettico randomizzato
Abbiamo condotto questo studio comparativo prospettico randomizzato per confrontare l'esito dell'orchiopessia laparoscopica e aperta dell'alto inguinale.
Sono stati inclusi in questo studio tutti i bambini che ci sono stati presentati con un testicolo ritenuto inguinale alto diagnosticato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dall'ecografia inguino-scrotale.
Escludiamo i bambini con precedenti di chirurgia inguinale o non idonei per l'anestesia.
150 pazienti con criteri di inclusione sono stati randomizzati (utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi di Stata, versione 13.1, StataCorp, per Microsoft Windows R) in due gruppi: Gruppo A: 75 casi operati con orchiopessia laparoscopica. Gruppo B: 75 casi operati con orchidopessi a cielo aperto.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: Raccolta completa dell'anamnesi ed esame clinico: testicolo ritenuto inguinale alto, testicolo sentito nella metà superiore del canale inguinale e non può essere manipolato fino allo scroto Routine preoperatoria Indagine di laboratorio e preoperatoria imaging: ecografia inguino-scrotale e Doppler colorato, sono stati eseguiti per tutti i pazienti. I pazienti sono stati tenuti a digiuno per 6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi prima dell'intervento chirurgico. È stato ottenuto il consenso informato scritto di tutti i genitori. Tutti i pazienti del nostro studio sono stati sottoposti ad anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il criptorchidismo, o testicolo ritenuto, è un'anomalia congenita comune nei bambini maschi, rappresenta dall'1 al 4,6% dei neonati a termine all'età di 1 anno.
Questa condizione di solito coinvolge il testicolo che non riesce a viaggiare dall'addome attraverso il canale inguinale allo scroto durante la vita fetale., criptorchidismo solitamente classificato come criptorchidismo inguinale e criptorchidismo intra-addominale nella pratica clinica, circa l'80% dei testicoli ritenuti può sentire il testicolo nel canale inguinale (1).
Il criptorchidismo più di 6 mesi necessita di orchidopessi. Sebbene la laparoscopia sia stata ampiamente utilizzata nella gestione del criptorchidismo intra-addominale, ci sono state polemiche per il suo uso nel trattamento del criptorchidismo inguinale (1).
Il trattamento chirurgico aperto dei testicoli inguinali così alti è l'approccio più popolare tra gli urologi. A causa della difficile mobilizzazione chirurgica di alcuni testicoli inguinali alti, nonché delle complicanze significative, inclusa la retrazione/atrofia testicolare (3-18%), abbiamo ipotizzato in questo studio che l'orchiopessi laparoscopica per testicoli inguinali così alti rappresenti un interessante approccio alternativo ( 2).
Pazienti e metodi
Abbiamo condotto questo studio comparativo prospettico randomizzato per confrontare l'esito dell'orchiopessia laparoscopica e aperta dell'alto inguinale.
Sono stati inclusi in questo studio tutti i bambini che ci sono stati presentati con un testicolo ritenuto inguinale alto diagnosticato dall'anamnesi, dall'esame clinico e dall'ecografia inguino-scrotale.
Escludiamo i bambini con precedenti di chirurgia inguinale o non idonei per l'anestesia.
150 pazienti con criteri di inclusione sono stati randomizzati (utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi di Stata, versione 13.1, StataCorp, per Microsoft Windows R) in due gruppi: Gruppo A: 75 casi operati con orchiopessia laparoscopica. Gruppo B: 75 casi operati con orchidopessi a cielo aperto.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a quanto segue: Raccolta completa dell'anamnesi ed esame clinico: testicolo ritenuto inguinale alto, testicolo sentito nella metà superiore del canale inguinale e non può essere manipolato fino allo scroto Routine preoperatoria Indagine di laboratorio e preoperatoria imaging: ecografia inguino-scrotale e Doppler colorato, sono stati eseguiti per tutti i pazienti. I pazienti sono stati tenuti a digiuno per 6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi prima dell'intervento chirurgico. È stato ottenuto il consenso informato scritto di tutti i genitori. Tutti i pazienti del nostro studio sono stati sottoposti ad anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egitto, 831115
- South Valley University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini presentavano testicoli ritenuti inguinali alti
Criteri di esclusione:
- precedente intervento inguinale
- pazienti non idonei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: orchidopessi laparoscopica
gruppo di orchidopessi laparoscopica
|
orchidopessi laparoscopica oa cielo aperto e confronto tra i due gruppi
|
Comparatore attivo: orchidopessi aperta
gruppo aperto di orchidopessi
|
orchidopessi laparoscopica oa cielo aperto e confronto tra i due gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
successo della laparoscopia e della chirurgia a cielo aperto nel trattamento del testicolo inguinale alto
Lasso di tempo: 5 anni
|
valutare l'esito e il tasso di successo della laparoscopia e della chirurgia a cielo aperto nel trattamento del testicolo inguinale alto
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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