Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená orchiopexie u vysokého nesestouplého tříselného varlete, prospektivní randomizovaná klinická studie

25. dubna 2023 aktualizováno: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Provedli jsme tuto prospektivní randomizovanou srovnávací studii, abychom porovnali výsledek laparoskopické a otevřené orchiopexe vysokého tříselného kloubu.

Do této studie byly zahrnuty všechny děti, které nám byly předloženy s vysokým nesestouplým tříselným varlatem diagnostikovaným anamnézou, klinickým vyšetřením a ultrazvukem inguino-skrota.

Vylučujeme děti s předchozí anamnézou tříselné operace nebo nevhodné pro anestezii.

150 pacientů s inkluzními kritérii bylo randomizováno (pomocí blokové randomizační metody od Stata, verze 13.1, StataCorp, pro Microsoft Windows R) do dvou skupin: Skupina A: 75 případů operovaných laparoskopickou orchiopexií. Skupina B: 75 případů, kteří byli operováni s otevřenou orchiopexií.

Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu: Kompletní odběr anamnézy a klinické vyšetření: Vysoké nesestouplé tříselné varle, varle je nahmatáno v horní polovině tříselného kanálu a nelze jej manipulovat do šourku Předoperační rutina Laboratorní vyšetření a předoperační zobrazování: Inguino-scrotal a barevný Dopplerův ultrazvuk byly provedeny u všech pacientů. Pacienti byli drženi na lačno po dobu 6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny před operací. Byl získán informovaný písemný souhlas všech rodičů. Všichni pacienti v naší studii podstoupili celkovou anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

Kryptorchismus neboli nesestouplé varle je běžnou vrozenou anomálií u dětí mužského pohlaví, tvoří 1 až 4,6 % donošených dětí ve věku 1 roku.

Tento stav obvykle zahrnuje varle, která během života plodu necestují z břicha tříselným kanálem do šourku., kryptorchismus obvykle klasifikovaný jako tříselný kryptorchismus a intraabdominální kryptorchismus v klinické praxi, asi 80 % nesestouplých varlat může varle nahmatat v tříselném kanálu (1).

Kryptorchismus více než 6 měsíců vyžaduje orchiopexi. Ačkoli se laparoskopie široce používá při léčbě intraabdominálního kryptorchismu, existují spory o jejím použití při léčbě inguinálního kryptorchismu (1).

Otevřená chirurgická léčba takto vysokých tříselných varlat je mezi urology nejoblíbenější. Vzhledem k obtížné chirurgické mobilizaci některých vysokých tříselných varlat a také významným komplikacím včetně retrakce/atrofie varlat (3–18 %) jsme v této studii předpokládali, že laparoskopická orchiopexe u takto vysokých tříselných varlat bude atraktivní alternativní metodou ( 2).

Pacienti a metody

Provedli jsme tuto prospektivní randomizovanou srovnávací studii, abychom porovnali výsledek laparoskopické a otevřené orchiopexe vysokého tříselného kloubu.

Do této studie byly zahrnuty všechny děti, které nám byly předloženy s vysokým nesestouplým tříselným varlatem diagnostikovaným anamnézou, klinickým vyšetřením a ultrazvukem inguino-skrota.

Vylučujeme děti s předchozí anamnézou tříselné operace nebo nevhodné pro anestezii.

150 pacientů s inkluzními kritérii bylo randomizováno (pomocí blokové randomizační metody od Stata, verze 13.1, StataCorp, pro Microsoft Windows R) do dvou skupin: Skupina A: 75 případů operovaných laparoskopickou orchiopexií. Skupina B: 75 případů, kteří byli operováni s otevřenou orchiopexií.

Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu: Kompletní odběr anamnézy a klinické vyšetření: Vysoké nesestouplé tříselné varle, varle je nahmatáno v horní polovině tříselného kanálu a nelze jej manipulovat do šourku Předoperační rutina Laboratorní vyšetření a předoperační zobrazování: Inguino-scrotal a barevný Dopplerův ultrazvuk byly provedeny u všech pacientů. Pacienti byli drženi na lačno po dobu 6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny před operací. Byl získán informovaný písemný souhlas všech rodičů. Všichni pacienti v naší studii podstoupili celkovou anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypt, 831115
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti vykazovaly vysoká nesestouplá tříselná varlata

Kritéria vyloučení:

  • předchozí inguinální operace
  • nezpůsobilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: laparoskopická orchiopexie
skupina laparoskopické orchiopexie
laparoskopická nebo otevřená orchiopexie a srovnání obou skupin
Aktivní komparátor: otevřená orchiopexie
otevřená skupina orchiopexy
laparoskopická nebo otevřená orchiopexie a srovnání obou skupin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch laparoskopie a otevřené operace v léčbě vysokého tříselného varlete
Časové okno: 5 let
posoudit výsledek a úspěšnost laparoskopie a otevřené operace v léčbě vysokého tříselného varlete
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit