- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845515
Laparoskopická versus otevřená orchiopexie u vysokého nesestouplého tříselného varlete, prospektivní randomizovaná klinická studie
Provedli jsme tuto prospektivní randomizovanou srovnávací studii, abychom porovnali výsledek laparoskopické a otevřené orchiopexe vysokého tříselného kloubu.
Do této studie byly zahrnuty všechny děti, které nám byly předloženy s vysokým nesestouplým tříselným varlatem diagnostikovaným anamnézou, klinickým vyšetřením a ultrazvukem inguino-skrota.
Vylučujeme děti s předchozí anamnézou tříselné operace nebo nevhodné pro anestezii.
150 pacientů s inkluzními kritérii bylo randomizováno (pomocí blokové randomizační metody od Stata, verze 13.1, StataCorp, pro Microsoft Windows R) do dvou skupin: Skupina A: 75 případů operovaných laparoskopickou orchiopexií. Skupina B: 75 případů, kteří byli operováni s otevřenou orchiopexií.
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu: Kompletní odběr anamnézy a klinické vyšetření: Vysoké nesestouplé tříselné varle, varle je nahmatáno v horní polovině tříselného kanálu a nelze jej manipulovat do šourku Předoperační rutina Laboratorní vyšetření a předoperační zobrazování: Inguino-scrotal a barevný Dopplerův ultrazvuk byly provedeny u všech pacientů. Pacienti byli drženi na lačno po dobu 6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny před operací. Byl získán informovaný písemný souhlas všech rodičů. Všichni pacienti v naší studii podstoupili celkovou anestezii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryptorchismus neboli nesestouplé varle je běžnou vrozenou anomálií u dětí mužského pohlaví, tvoří 1 až 4,6 % donošených dětí ve věku 1 roku.
Tento stav obvykle zahrnuje varle, která během života plodu necestují z břicha tříselným kanálem do šourku., kryptorchismus obvykle klasifikovaný jako tříselný kryptorchismus a intraabdominální kryptorchismus v klinické praxi, asi 80 % nesestouplých varlat může varle nahmatat v tříselném kanálu (1).
Kryptorchismus více než 6 měsíců vyžaduje orchiopexi. Ačkoli se laparoskopie široce používá při léčbě intraabdominálního kryptorchismu, existují spory o jejím použití při léčbě inguinálního kryptorchismu (1).
Otevřená chirurgická léčba takto vysokých tříselných varlat je mezi urology nejoblíbenější. Vzhledem k obtížné chirurgické mobilizaci některých vysokých tříselných varlat a také významným komplikacím včetně retrakce/atrofie varlat (3–18 %) jsme v této studii předpokládali, že laparoskopická orchiopexe u takto vysokých tříselných varlat bude atraktivní alternativní metodou ( 2).
Pacienti a metody
Provedli jsme tuto prospektivní randomizovanou srovnávací studii, abychom porovnali výsledek laparoskopické a otevřené orchiopexe vysokého tříselného kloubu.
Do této studie byly zahrnuty všechny děti, které nám byly předloženy s vysokým nesestouplým tříselným varlatem diagnostikovaným anamnézou, klinickým vyšetřením a ultrazvukem inguino-skrota.
Vylučujeme děti s předchozí anamnézou tříselné operace nebo nevhodné pro anestezii.
150 pacientů s inkluzními kritérii bylo randomizováno (pomocí blokové randomizační metody od Stata, verze 13.1, StataCorp, pro Microsoft Windows R) do dvou skupin: Skupina A: 75 případů operovaných laparoskopickou orchiopexií. Skupina B: 75 případů, kteří byli operováni s otevřenou orchiopexií.
Všichni pacienti byli podrobeni následujícímu: Kompletní odběr anamnézy a klinické vyšetření: Vysoké nesestouplé tříselné varle, varle je nahmatáno v horní polovině tříselného kanálu a nelze jej manipulovat do šourku Předoperační rutina Laboratorní vyšetření a předoperační zobrazování: Inguino-scrotal a barevný Dopplerův ultrazvuk byly provedeny u všech pacientů. Pacienti byli drženi na lačno po dobu 6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro tekutiny před operací. Byl získán informovaný písemný souhlas všech rodičů. Všichni pacienti v naší studii podstoupili celkovou anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypt, 831115
- South Valley University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny děti vykazovaly vysoká nesestouplá tříselná varlata
Kritéria vyloučení:
- předchozí inguinální operace
- nezpůsobilí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laparoskopická orchiopexie
skupina laparoskopické orchiopexie
|
laparoskopická nebo otevřená orchiopexie a srovnání obou skupin
|
|
Aktivní komparátor: otevřená orchiopexie
otevřená skupina orchiopexy
|
laparoskopická nebo otevřená orchiopexie a srovnání obou skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěch laparoskopie a otevřené operace v léčbě vysokého tříselného varlete
Časové okno: 5 let
|
posoudit výsledek a úspěšnost laparoskopie a otevřené operace v léčbě vysokého tříselného varlete
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .