- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05845515
Лапароскопическая или открытая орхиопексия при неопустившемся яичке в паховой области, проспективное рандомизированное клиническое исследование
Мы провели это проспективное рандомизированное сравнительное исследование, чтобы сравнить результаты лапароскопической и открытой орхиопексии высокой паховой области.
В это исследование были включены все дети, поступившие к нам с высоким паховым неопущением яичка, диагностированным на основании анамнеза, клинического осмотра и УЗИ пахово-мошоночного тракта.
Мы исключаем детей с предшествующей операцией на паху или детей, которым анестезия не подходит.
150 пациентов с критериями включения были рандомизированы (методом блочной рандомизации Stata, версия 13.1, StataCorp, для Microsoft Windows R) на две группы: Группа А: 75 пациентов, оперированных с лапароскопической орхиопексией. Группа B: 75 пациентов, оперированных с открытой орхиопексией.
Все пациенты были подвергнуты следующему: полный сбор анамнеза и клиническое обследование: высокое паховое неопустившееся яичко, прощупывается ли яичко в верхней половине пахового канала и не может быть манипулировано в мошонке. визуализация: пахово-мошоночное и цветное допплеровское ультразвуковое исследование были выполнены для всех пациентов. Перед операцией пациенты находились на голодании в течение 6 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкости. Было получено информированное письменное согласие от всех родителей. Всем пациентам в нашем исследовании была проведена общая анестезия.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Крипторхизм, или неопущение яичка, является распространенной врожденной аномалией у детей мужского пола, на его долю приходится от 1 до 4,6% доношенных детей в возрасте 1 года.
Это состояние обычно включает яичко, которое не может пройти из брюшной полости через паховый канал в мошонку во время внутриутробной жизни. в паховом канале (1).
Крипторхизм более 6 месяцев нуждается в орхиопексии. Хотя лапароскопия широко используется при лечении интраабдоминального крипторхизма, существуют разногласия по поводу ее использования при лечении пахового крипторхизма (1).
Открытое хирургическое лечение таких высоких паховых яичек является наиболее популярным подходом среди урологов. Из-за трудной хирургической мобилизации некоторых высоких паховых яичек, а также значительных осложнений, включая ретракцию/атрофию яичка (3-18%), в этом исследовании мы предположили, что лапароскопическая орхиопексия для таких высоких паховых яичек будет привлекательной альтернативой. 2).
Пациенты и методы
Мы провели это проспективное рандомизированное сравнительное исследование, чтобы сравнить результаты лапароскопической и открытой орхиопексии высокой паховой области.
В это исследование были включены все дети, поступившие к нам с высоким паховым неопущением яичка, диагностированным на основании анамнеза, клинического осмотра и УЗИ пахово-мошоночного тракта.
Мы исключаем детей с предшествующей операцией на паху или детей, которым анестезия не подходит.
150 пациентов с критериями включения были рандомизированы (методом блочной рандомизации Stata, версия 13.1, StataCorp, для Microsoft Windows R) на две группы: Группа А: 75 пациентов, оперированных с лапароскопической орхиопексией. Группа B: 75 пациентов, оперированных с открытой орхиопексией.
Все пациенты были подвергнуты следующему: полный сбор анамнеза и клиническое обследование: высокое паховое неопустившееся яичко, прощупывается ли яичко в верхней половине пахового канала и не может быть манипулировано в мошонке. визуализация: пахово-мошоночное и цветное допплеровское ультразвуковое исследование были выполнены для всех пациентов. Перед операцией пациенты находились на голодании в течение 6 часов для твердой пищи и 2 часа для жидкости. Было получено информированное письменное согласие от всех родителей. Всем пациентам в нашем исследовании была проведена общая анестезия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Египет, 831115
- South Valley University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все дети с высоким паховым неопущением яичка
Критерий исключения:
- предыдущая операция на паху
- непригодные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая орхиопексия
группа лапароскопической орхиопексии
|
лапароскопическая или открытая орхиопексия и сравнение двух групп
|
|
Активный компаратор: открытая орхиопексия
открытая группа орхиопексии
|
лапароскопическая или открытая орхиопексия и сравнение двух групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успех лапароскопии и открытой операции в лечении высокого пахового яичка
Временное ограничение: 5 лет
|
оценить исход и вероятность успеха лапароскопии и открытой операции при лечении высокого пахового яичка
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .