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Orquiopexia laparoscópica versus aberta em testículo inguinal alto não descido, ensaio clínico randomizado prospectivo

25 de abril de 2023 atualizado por: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Conduzimos este estudo prospectivo randomizado comparativo para comparar o resultado da orquiopexia laparoscópica e aberta de inguinal alta.

Todas as crianças que nos apresentaram com testículo inguinal alto não descido diagnosticado pela história, exame clínico e ultrassonografia inguinoescrotal foram incluídas neste estudo.

Excluímos crianças com história prévia de cirurgia inguinal ou impróprias para anestesia.

150 pacientes com critérios de inclusão foram randomizados (usando o método de randomização em bloco da Stata, versão 13.1, StataCorp, para Microsoft Windows R) em dois grupos: Grupo A: 75 casos operados com orquiopexia laparoscópica. Grupo B: 75 casos operados com orquiopexia aberta.

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: Anamnese completa e Exame clínico: Testículo inguinal alto não descido, testículo sentido na metade superior do canal inguinal e não pode ser manipulado para o escroto Rotina pré-operatória Investigação laboratorial e pré-operatória imagem: ultrassom inguino-escrotal e Doppler colorido foram feitos para todos os pacientes. Os pacientes foram mantidos em jejum de 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito de todos os pais foi obtido. Todos os pacientes do nosso estudo foram submetidos à anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Criptorquidismo, ou testículo não descido, é uma anomalia congênita comum em crianças do sexo masculino, correspondendo a 1 a 4,6% dos lactentes nascidos a termo com 1 ano de idade.

Esta condição geralmente envolve o testículo que não consegue viajar do abdômen através do canal inguinal para o escroto durante a vida fetal., criptorquidismo geralmente classificado como criptorquidismo inguinal e criptorquidismo intra-abdominal na prática clínica, cerca de 80% dos testículos que não desceram podem sentir o testículo no canal inguinal (1).

Criptorquidismo mais de 6 meses precisa de orquiopexia. Embora a laparoscopia tenha sido amplamente utilizada no manejo do criptorquidismo intra-abdominal, houve controvérsia quanto ao seu uso no tratamento do criptorquidismo inguinal (1).

O tratamento cirúrgico aberto desses testículos inguinais altos é a abordagem mais popular entre os urologistas. Devido à difícil mobilização cirúrgica de alguns testículos inguinais altos, bem como complicações significativas, incluindo retração/atrofia testicular (3-18%), hipotetizamos neste estudo que a orquiopexia laparoscópica para esses testículos inguinais altos será uma abordagem alternativa atraente ( 2).

Pacientes e métodos

Conduzimos este estudo prospectivo randomizado comparativo para comparar o resultado da orquiopexia laparoscópica e aberta de inguinal alta.

Todas as crianças que nos apresentaram com testículo inguinal alto não descido diagnosticado pela história, exame clínico e ultrassonografia inguinoescrotal foram incluídas neste estudo.

Excluímos crianças com história prévia de cirurgia inguinal ou impróprias para anestesia.

150 pacientes com critérios de inclusão foram randomizados (usando o método de randomização em bloco da Stata, versão 13.1, StataCorp, para Microsoft Windows R) em dois grupos: Grupo A: 75 casos operados com orquiopexia laparoscópica. Grupo B: 75 casos operados com orquiopexia aberta.

Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: Anamnese completa e Exame clínico: Testículo inguinal alto não descido, testículo sentido na metade superior do canal inguinal e não pode ser manipulado para o escroto Rotina pré-operatória Investigação laboratorial e pré-operatória imagem: ultrassom inguino-escrotal e Doppler colorido foram feitos para todos os pacientes. Os pacientes foram mantidos em jejum de 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito de todos os pais foi obtido. Todos os pacientes do nosso estudo foram submetidos à anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egito, 831115
        • South Valley University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • todas as crianças apresentaram testículo inguinal alto que não desceu

Critério de exclusão:

  • cirurgia inguinal anterior
  • pacientes inaptos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: orquiopexia laparoscópica
grupo orquiopexia laparoscópica
orquiopexia laparoscópica ou aberta e comparação entre os dois grupos
Comparador Ativo: orquiopexia aberta
grupo aberto de orquiopexia
orquiopexia laparoscópica ou aberta e comparação entre os dois grupos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sucesso da laparoscopia e cirurgia aberta no tratamento do testículo inguinal alto
Prazo: 5 anos
avaliar o resultado e a taxa de sucesso da laparoscopia e cirurgia aberta no tratamento do testículo inguinal alto
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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