- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845515
Orquiopexia laparoscópica versus aberta em testículo inguinal alto não descido, ensaio clínico randomizado prospectivo
Conduzimos este estudo prospectivo randomizado comparativo para comparar o resultado da orquiopexia laparoscópica e aberta de inguinal alta.
Todas as crianças que nos apresentaram com testículo inguinal alto não descido diagnosticado pela história, exame clínico e ultrassonografia inguinoescrotal foram incluídas neste estudo.
Excluímos crianças com história prévia de cirurgia inguinal ou impróprias para anestesia.
150 pacientes com critérios de inclusão foram randomizados (usando o método de randomização em bloco da Stata, versão 13.1, StataCorp, para Microsoft Windows R) em dois grupos: Grupo A: 75 casos operados com orquiopexia laparoscópica. Grupo B: 75 casos operados com orquiopexia aberta.
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: Anamnese completa e Exame clínico: Testículo inguinal alto não descido, testículo sentido na metade superior do canal inguinal e não pode ser manipulado para o escroto Rotina pré-operatória Investigação laboratorial e pré-operatória imagem: ultrassom inguino-escrotal e Doppler colorido foram feitos para todos os pacientes. Os pacientes foram mantidos em jejum de 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito de todos os pais foi obtido. Todos os pacientes do nosso estudo foram submetidos à anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Criptorquidismo, ou testículo não descido, é uma anomalia congênita comum em crianças do sexo masculino, correspondendo a 1 a 4,6% dos lactentes nascidos a termo com 1 ano de idade.
Esta condição geralmente envolve o testículo que não consegue viajar do abdômen através do canal inguinal para o escroto durante a vida fetal., criptorquidismo geralmente classificado como criptorquidismo inguinal e criptorquidismo intra-abdominal na prática clínica, cerca de 80% dos testículos que não desceram podem sentir o testículo no canal inguinal (1).
Criptorquidismo mais de 6 meses precisa de orquiopexia. Embora a laparoscopia tenha sido amplamente utilizada no manejo do criptorquidismo intra-abdominal, houve controvérsia quanto ao seu uso no tratamento do criptorquidismo inguinal (1).
O tratamento cirúrgico aberto desses testículos inguinais altos é a abordagem mais popular entre os urologistas. Devido à difícil mobilização cirúrgica de alguns testículos inguinais altos, bem como complicações significativas, incluindo retração/atrofia testicular (3-18%), hipotetizamos neste estudo que a orquiopexia laparoscópica para esses testículos inguinais altos será uma abordagem alternativa atraente ( 2).
Pacientes e métodos
Conduzimos este estudo prospectivo randomizado comparativo para comparar o resultado da orquiopexia laparoscópica e aberta de inguinal alta.
Todas as crianças que nos apresentaram com testículo inguinal alto não descido diagnosticado pela história, exame clínico e ultrassonografia inguinoescrotal foram incluídas neste estudo.
Excluímos crianças com história prévia de cirurgia inguinal ou impróprias para anestesia.
150 pacientes com critérios de inclusão foram randomizados (usando o método de randomização em bloco da Stata, versão 13.1, StataCorp, para Microsoft Windows R) em dois grupos: Grupo A: 75 casos operados com orquiopexia laparoscópica. Grupo B: 75 casos operados com orquiopexia aberta.
Todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: Anamnese completa e Exame clínico: Testículo inguinal alto não descido, testículo sentido na metade superior do canal inguinal e não pode ser manipulado para o escroto Rotina pré-operatória Investigação laboratorial e pré-operatória imagem: ultrassom inguino-escrotal e Doppler colorido foram feitos para todos os pacientes. Os pacientes foram mantidos em jejum de 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos antes da cirurgia. O consentimento informado por escrito de todos os pais foi obtido. Todos os pacientes do nosso estudo foram submetidos à anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egito, 831115
- South Valley University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças apresentaram testículo inguinal alto que não desceu
Critério de exclusão:
- cirurgia inguinal anterior
- pacientes inaptos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: orquiopexia laparoscópica
grupo orquiopexia laparoscópica
|
orquiopexia laparoscópica ou aberta e comparação entre os dois grupos
|
|
Comparador Ativo: orquiopexia aberta
grupo aberto de orquiopexia
|
orquiopexia laparoscópica ou aberta e comparação entre os dois grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sucesso da laparoscopia e cirurgia aberta no tratamento do testículo inguinal alto
Prazo: 5 anos
|
avaliar o resultado e a taxa de sucesso da laparoscopia e cirurgia aberta no tratamento do testículo inguinal alto
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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