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Laparoskopische vs. offene Orchiopexie bei Hodenhochstand in der Leistengegend, prospektive randomisierte klinische Studie

25. April 2023 aktualisiert von: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Wir haben diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt, um das Ergebnis der laparoskopischen und offenen Orchiopexie der hohen Leiste zu vergleichen.

Alle Kinder, die uns mit hohem inguinalem Hodenhochstand vorgestellt wurden, der durch Anamnese, klinische Untersuchung und inguinoskrotalen Ultraschall diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen.

Wir schließen Kinder mit Vorgeschichte einer Leistenoperation aus oder sind für eine Anästhesie nicht geeignet.

150 Patienten mit Einschlusskriterien wurden randomisiert (unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode von Stata, Version 13.1, StataCorp, für Microsoft Windows R) in zwei Gruppen: Gruppe A: 75 Fälle, die mit laparoskopischer Orchiopexie operiert wurden. Gruppe B: 75 Fälle, die mit offener Orchiopexie operiert wurden.

Alle Patienten wurden folgendem unterzogen: Vollständige Anamneseerhebung und klinische Untersuchung: Hoher inguinaler Hodenhochstand, Hoden in der oberen Hälfte des Leistenkanals zu spüren und kann nicht zum Hodensack manipuliert werden Präoperative Routine Laboruntersuchung und Präoperative Bildgebung: Inguino-Skrotal- und Farbdoppler-Ultraschall wurden bei allen Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden vor der Operation für 6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten nüchtern gehalten. Eine informierte schriftliche Zustimmung aller Eltern wurde eingeholt. Alle Patienten unserer Studie erhielten eine Vollnarkose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kryptorchismus oder Hodenhochstand ist eine häufige angeborene Anomalie bei männlichen Kindern, sie macht 1 bis 4,6 % der termingerechten Säuglinge im Alter von 1 Jahr aus.

Dieser Zustand betrifft normalerweise die Hoden, die während des fötalen Lebens nicht vom Abdomen durch den Leistenkanal zum Hodensack wandern. Kryptorchismus, der in der klinischen Praxis normalerweise als inguinaler Kryptorchismus und intraabdominaler Kryptorchismus klassifiziert wird, können etwa 80% der Hoden ohne Senkung den Hoden fühlen im Leistenkanal (1).

Kryptorchismus mehr als 6 Monate erfordert Orchiopexie. Obwohl die Laparoskopie bei der Behandlung von intraabdominellem Kryptorchismus weit verbreitet ist, gab es Kontroversen über ihre Verwendung bei der Behandlung von inguinalem Kryptorchismus (1).

Die offene chirurgische Behandlung solch hoher Leistenhoden ist der beliebteste Ansatz unter Urologen. Aufgrund der schwierigen chirurgischen Mobilisierung einiger hoher Leistenhoden sowie erheblicher Komplikationen, einschließlich Hodenretraktion/-atrophie (3-18 %), stellten wir in dieser Studie die Hypothese auf, dass die laparoskopische Orchiopexie für solch hohe Leistenhoden ein attraktiver alternativer Ansatz sein wird ( 2).

Patienten und Methoden

Wir haben diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt, um das Ergebnis der laparoskopischen und offenen Orchiopexie der hohen Leiste zu vergleichen.

Alle Kinder, die uns mit hohem inguinalem Hodenhochstand vorgestellt wurden, der durch Anamnese, klinische Untersuchung und inguinoskrotalen Ultraschall diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen.

Wir schließen Kinder mit Vorgeschichte einer Leistenoperation aus oder sind für eine Anästhesie nicht geeignet.

150 Patienten mit Einschlusskriterien wurden randomisiert (unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode von Stata, Version 13.1, StataCorp, für Microsoft Windows R) in zwei Gruppen: Gruppe A: 75 Fälle, die mit laparoskopischer Orchiopexie operiert wurden. Gruppe B: 75 Fälle, die mit offener Orchiopexie operiert wurden.

Alle Patienten wurden folgendem unterzogen: Vollständige Anamneseerhebung und klinische Untersuchung: Hoher inguinaler Hodenhochstand, Hoden in der oberen Hälfte des Leistenkanals zu spüren und kann nicht zum Hodensack manipuliert werden Präoperative Routine Laboruntersuchung und Präoperative Bildgebung: Inguino-Skrotal- und Farbdoppler-Ultraschall wurden bei allen Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden vor der Operation für 6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten nüchtern gehalten. Eine informierte schriftliche Zustimmung aller Eltern wurde eingeholt. Alle Patienten unserer Studie erhielten eine Vollnarkose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qina
      • Qinā, Qina, Ägypten, 831115
        • South Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder stellten sich mit hoch inguinalem Hodenhochstand vor

Ausschlusskriterien:

  • frühere Leistenoperation
  • untaugliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Orchiopexie
Laparoskopische Orchiopexie-Gruppe
laparoskopische oder offene Orchiopexie und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
Aktiver Komparator: offene Orchiopexie
offene Orchiopexiegruppe
laparoskopische oder offene Orchiopexie und Vergleich zwischen den beiden Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Laparoskopie und offener Chirurgie bei der Behandlung von hohen Leistenhoden
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung des Ergebnisses und der Erfolgsrate der Laparoskopie und der offenen Operation bei der Behandlung von hohen Leistenhoden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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