- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05845515
Laparoskopische vs. offene Orchiopexie bei Hodenhochstand in der Leistengegend, prospektive randomisierte klinische Studie
Wir haben diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt, um das Ergebnis der laparoskopischen und offenen Orchiopexie der hohen Leiste zu vergleichen.
Alle Kinder, die uns mit hohem inguinalem Hodenhochstand vorgestellt wurden, der durch Anamnese, klinische Untersuchung und inguinoskrotalen Ultraschall diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen.
Wir schließen Kinder mit Vorgeschichte einer Leistenoperation aus oder sind für eine Anästhesie nicht geeignet.
150 Patienten mit Einschlusskriterien wurden randomisiert (unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode von Stata, Version 13.1, StataCorp, für Microsoft Windows R) in zwei Gruppen: Gruppe A: 75 Fälle, die mit laparoskopischer Orchiopexie operiert wurden. Gruppe B: 75 Fälle, die mit offener Orchiopexie operiert wurden.
Alle Patienten wurden folgendem unterzogen: Vollständige Anamneseerhebung und klinische Untersuchung: Hoher inguinaler Hodenhochstand, Hoden in der oberen Hälfte des Leistenkanals zu spüren und kann nicht zum Hodensack manipuliert werden Präoperative Routine Laboruntersuchung und Präoperative Bildgebung: Inguino-Skrotal- und Farbdoppler-Ultraschall wurden bei allen Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden vor der Operation für 6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten nüchtern gehalten. Eine informierte schriftliche Zustimmung aller Eltern wurde eingeholt. Alle Patienten unserer Studie erhielten eine Vollnarkose.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kryptorchismus oder Hodenhochstand ist eine häufige angeborene Anomalie bei männlichen Kindern, sie macht 1 bis 4,6 % der termingerechten Säuglinge im Alter von 1 Jahr aus.
Dieser Zustand betrifft normalerweise die Hoden, die während des fötalen Lebens nicht vom Abdomen durch den Leistenkanal zum Hodensack wandern. Kryptorchismus, der in der klinischen Praxis normalerweise als inguinaler Kryptorchismus und intraabdominaler Kryptorchismus klassifiziert wird, können etwa 80% der Hoden ohne Senkung den Hoden fühlen im Leistenkanal (1).
Kryptorchismus mehr als 6 Monate erfordert Orchiopexie. Obwohl die Laparoskopie bei der Behandlung von intraabdominellem Kryptorchismus weit verbreitet ist, gab es Kontroversen über ihre Verwendung bei der Behandlung von inguinalem Kryptorchismus (1).
Die offene chirurgische Behandlung solch hoher Leistenhoden ist der beliebteste Ansatz unter Urologen. Aufgrund der schwierigen chirurgischen Mobilisierung einiger hoher Leistenhoden sowie erheblicher Komplikationen, einschließlich Hodenretraktion/-atrophie (3-18 %), stellten wir in dieser Studie die Hypothese auf, dass die laparoskopische Orchiopexie für solch hohe Leistenhoden ein attraktiver alternativer Ansatz sein wird ( 2).
Patienten und Methoden
Wir haben diese prospektive randomisierte Vergleichsstudie durchgeführt, um das Ergebnis der laparoskopischen und offenen Orchiopexie der hohen Leiste zu vergleichen.
Alle Kinder, die uns mit hohem inguinalem Hodenhochstand vorgestellt wurden, der durch Anamnese, klinische Untersuchung und inguinoskrotalen Ultraschall diagnostiziert wurde, wurden in diese Studie aufgenommen.
Wir schließen Kinder mit Vorgeschichte einer Leistenoperation aus oder sind für eine Anästhesie nicht geeignet.
150 Patienten mit Einschlusskriterien wurden randomisiert (unter Verwendung der Block-Randomisierungsmethode von Stata, Version 13.1, StataCorp, für Microsoft Windows R) in zwei Gruppen: Gruppe A: 75 Fälle, die mit laparoskopischer Orchiopexie operiert wurden. Gruppe B: 75 Fälle, die mit offener Orchiopexie operiert wurden.
Alle Patienten wurden folgendem unterzogen: Vollständige Anamneseerhebung und klinische Untersuchung: Hoher inguinaler Hodenhochstand, Hoden in der oberen Hälfte des Leistenkanals zu spüren und kann nicht zum Hodensack manipuliert werden Präoperative Routine Laboruntersuchung und Präoperative Bildgebung: Inguino-Skrotal- und Farbdoppler-Ultraschall wurden bei allen Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden vor der Operation für 6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für Flüssigkeiten nüchtern gehalten. Eine informierte schriftliche Zustimmung aller Eltern wurde eingeholt. Alle Patienten unserer Studie erhielten eine Vollnarkose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Ägypten, 831115
- South Valley University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder stellten sich mit hoch inguinalem Hodenhochstand vor
Ausschlusskriterien:
- frühere Leistenoperation
- untaugliche Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: laparoskopische Orchiopexie
Laparoskopische Orchiopexie-Gruppe
|
laparoskopische oder offene Orchiopexie und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
|
|
Aktiver Komparator: offene Orchiopexie
offene Orchiopexiegruppe
|
laparoskopische oder offene Orchiopexie und Vergleich zwischen den beiden Gruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolg der Laparoskopie und offener Chirurgie bei der Behandlung von hohen Leistenhoden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung des Ergebnisses und der Erfolgsrate der Laparoskopie und der offenen Operation bei der Behandlung von hohen Leistenhoden
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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