Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus open orchiopexie in hoge lies niet-ingedaalde testis, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

25 april 2023 bijgewerkt door: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

We hebben deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd om de uitkomst van laparoscopische en open orchiopexie van hoge lies te vergelijken.

Alle kinderen die bij ons werden gepresenteerd met een hoge inguinale niet-ingedaalde testis, gediagnosticeerd door anamnese, klinisch onderzoek en inguino-scrotale echografie, werden in deze studie opgenomen.

We sluiten kinderen uit met een voorgeschiedenis van lieschirurgie of ongeschikt voor anesthesie.

150 patiënten met inclusiecriteria werden gerandomiseerd (met behulp van de blokrandomisatiemethode van Stata, versie 13.1, StataCorp, voor Microsoft Windows R) in twee groepen: Groep A: 75 gevallen die werden geopereerd met laparoscopische orchiopexie. Groep B: 75 gevallen die werden geopereerd met open orchidopexie.

Alle patiënten ondergingen het volgende: volledige anamnese en klinisch onderzoek: hoge inguinale niet-ingedaalde testis, de testikel wordt gevoeld in de bovenste helft van het lieskanaal en kan niet naar het scrotum worden gemanipuleerd Preoperatieve routine Laboratoriumonderzoek en preoperatieve beeldvorming: Inguino-scrotale en gekleurde Doppler-echografie werden voor alle patiënten gedaan. Patiënten moesten 6 uur nuchter blijven voor vast voedsel en 2 uur voor vocht voor de operatie. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle ouders werd verkregen. Alle patiënten in onze studie ondergingen algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cryptorchidisme, of niet-ingedaalde testis, is een veel voorkomende aangeboren afwijking bij mannelijke kinderen, het vertegenwoordigt 1 tot 4,6% van de voldragen baby's op de leeftijd van 1 jaar.

Bij deze aandoening zijn meestal de testikels betrokken die tijdens het leven van de foetus niet van de buik door het lieskanaal naar het scrotum reizen. Cryptorchidisme wordt in de klinische praktijk meestal geclassificeerd als inguinaal cryptorchidisme en intra-abdominaal cryptorchidisme. Ongeveer 80% van de niet-ingedaalde testis kan de testis voelen. in het lieskanaal (1).

Cryptorchisme langer dan 6 maanden heeft orchidopexie nodig. Hoewel laparoscopie op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van intra-abdominaal cryptorchisme, was er controverse over het gebruik ervan bij de behandeling van inguinaal cryptorchisme (1).

Open chirurgische behandeling van dergelijke hoge inguinale testikels is de meest populaire benadering onder urologen. Vanwege de moeilijke chirurgische mobilisatie van sommige hoge inguinale testikels, evenals significante complicaties, waaronder testiculaire retractie/atrofie (3-18%), veronderstelden we in deze studie dat laparoscopische orchiopexie voor dergelijke hoge inguinale testikels een aantrekkelijke alternatieve benadering zal zijn ( 2).

patienten en methodes

We hebben deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd om de uitkomst van laparoscopische en open orchiopexie van hoge lies te vergelijken.

Alle kinderen die bij ons werden gepresenteerd met een hoge inguinale niet-ingedaalde testis, gediagnosticeerd door anamnese, klinisch onderzoek en inguino-scrotale echografie, werden in deze studie opgenomen.

We sluiten kinderen uit met een voorgeschiedenis van lieschirurgie of ongeschikt voor anesthesie.

150 patiënten met inclusiecriteria werden gerandomiseerd (met behulp van de blokrandomisatiemethode van Stata, versie 13.1, StataCorp, voor Microsoft Windows R) in twee groepen: Groep A: 75 gevallen die werden geopereerd met laparoscopische orchiopexie. Groep B: 75 gevallen die werden geopereerd met open orchidopexie.

Alle patiënten ondergingen het volgende: volledige anamnese en klinisch onderzoek: hoge inguinale niet-ingedaalde testis, de testikel wordt gevoeld in de bovenste helft van het lieskanaal en kan niet naar het scrotum worden gemanipuleerd Preoperatieve routine Laboratoriumonderzoek en preoperatieve beeldvorming: Inguino-scrotale en gekleurde Doppler-echografie werden voor alle patiënten gedaan. Patiënten moesten 6 uur nuchter blijven voor vast voedsel en 2 uur voor vocht voor de operatie. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle ouders werd verkregen. Alle patiënten in onze studie ondergingen algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egypte, 831115
        • South Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen presenteerden zich met een hoge inguinale niet-ingedaalde testis

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere liesoperatie
  • ongeschikte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: laparoscopische orchidopexie
laparoscopische orchidopexy-groep
laparoscopische of open orchiopexie en vergelijking tussen de twee groepen
Actieve vergelijker: open orchidopexie
open orchidopexy-groep
laparoscopische of open orchiopexie en vergelijking tussen de twee groepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succes van laparoscopie en open chirurgie bij de behandeling van hoge inguinale testis
Tijdsspanne: 5 jaar
beoordeel de uitkomst en het slagingspercentage van laparoscopie en open chirurgie bij de behandeling van een hoge inguinale testis
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren