- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05845515
Laparoscopische versus open orchiopexie in hoge lies niet-ingedaalde testis, prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
We hebben deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd om de uitkomst van laparoscopische en open orchiopexie van hoge lies te vergelijken.
Alle kinderen die bij ons werden gepresenteerd met een hoge inguinale niet-ingedaalde testis, gediagnosticeerd door anamnese, klinisch onderzoek en inguino-scrotale echografie, werden in deze studie opgenomen.
We sluiten kinderen uit met een voorgeschiedenis van lieschirurgie of ongeschikt voor anesthesie.
150 patiënten met inclusiecriteria werden gerandomiseerd (met behulp van de blokrandomisatiemethode van Stata, versie 13.1, StataCorp, voor Microsoft Windows R) in twee groepen: Groep A: 75 gevallen die werden geopereerd met laparoscopische orchiopexie. Groep B: 75 gevallen die werden geopereerd met open orchidopexie.
Alle patiënten ondergingen het volgende: volledige anamnese en klinisch onderzoek: hoge inguinale niet-ingedaalde testis, de testikel wordt gevoeld in de bovenste helft van het lieskanaal en kan niet naar het scrotum worden gemanipuleerd Preoperatieve routine Laboratoriumonderzoek en preoperatieve beeldvorming: Inguino-scrotale en gekleurde Doppler-echografie werden voor alle patiënten gedaan. Patiënten moesten 6 uur nuchter blijven voor vast voedsel en 2 uur voor vocht voor de operatie. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle ouders werd verkregen. Alle patiënten in onze studie ondergingen algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryptorchidisme, of niet-ingedaalde testis, is een veel voorkomende aangeboren afwijking bij mannelijke kinderen, het vertegenwoordigt 1 tot 4,6% van de voldragen baby's op de leeftijd van 1 jaar.
Bij deze aandoening zijn meestal de testikels betrokken die tijdens het leven van de foetus niet van de buik door het lieskanaal naar het scrotum reizen. Cryptorchidisme wordt in de klinische praktijk meestal geclassificeerd als inguinaal cryptorchidisme en intra-abdominaal cryptorchidisme. Ongeveer 80% van de niet-ingedaalde testis kan de testis voelen. in het lieskanaal (1).
Cryptorchisme langer dan 6 maanden heeft orchidopexie nodig. Hoewel laparoscopie op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van intra-abdominaal cryptorchisme, was er controverse over het gebruik ervan bij de behandeling van inguinaal cryptorchisme (1).
Open chirurgische behandeling van dergelijke hoge inguinale testikels is de meest populaire benadering onder urologen. Vanwege de moeilijke chirurgische mobilisatie van sommige hoge inguinale testikels, evenals significante complicaties, waaronder testiculaire retractie/atrofie (3-18%), veronderstelden we in deze studie dat laparoscopische orchiopexie voor dergelijke hoge inguinale testikels een aantrekkelijke alternatieve benadering zal zijn ( 2).
patienten en methodes
We hebben deze prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie uitgevoerd om de uitkomst van laparoscopische en open orchiopexie van hoge lies te vergelijken.
Alle kinderen die bij ons werden gepresenteerd met een hoge inguinale niet-ingedaalde testis, gediagnosticeerd door anamnese, klinisch onderzoek en inguino-scrotale echografie, werden in deze studie opgenomen.
We sluiten kinderen uit met een voorgeschiedenis van lieschirurgie of ongeschikt voor anesthesie.
150 patiënten met inclusiecriteria werden gerandomiseerd (met behulp van de blokrandomisatiemethode van Stata, versie 13.1, StataCorp, voor Microsoft Windows R) in twee groepen: Groep A: 75 gevallen die werden geopereerd met laparoscopische orchiopexie. Groep B: 75 gevallen die werden geopereerd met open orchidopexie.
Alle patiënten ondergingen het volgende: volledige anamnese en klinisch onderzoek: hoge inguinale niet-ingedaalde testis, de testikel wordt gevoeld in de bovenste helft van het lieskanaal en kan niet naar het scrotum worden gemanipuleerd Preoperatieve routine Laboratoriumonderzoek en preoperatieve beeldvorming: Inguino-scrotale en gekleurde Doppler-echografie werden voor alle patiënten gedaan. Patiënten moesten 6 uur nuchter blijven voor vast voedsel en 2 uur voor vocht voor de operatie. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van alle ouders werd verkregen. Alle patiënten in onze studie ondergingen algemene anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egypte, 831115
- South Valley University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kinderen presenteerden zich met een hoge inguinale niet-ingedaalde testis
Uitsluitingscriteria:
- eerdere liesoperatie
- ongeschikte patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische orchidopexie
laparoscopische orchidopexy-groep
|
laparoscopische of open orchiopexie en vergelijking tussen de twee groepen
|
|
Actieve vergelijker: open orchidopexie
open orchidopexy-groep
|
laparoscopische of open orchiopexie en vergelijking tussen de twee groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succes van laparoscopie en open chirurgie bij de behandeling van hoge inguinale testis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
beoordeel de uitkomst en het slagingspercentage van laparoscopie en open chirurgie bij de behandeling van een hoge inguinale testis
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .