Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orchiopeksja laparoskopowa w porównaniu z otwartą orchiopeksją w niezstąpionym jądrze pachwinowym, prospektywne randomizowane badanie kliniczne

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mostafa AbdelRazek, South Valley University

Przeprowadziliśmy to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze, aby porównać wyniki laparoskopowej i otwartej orchidopeksji pachwiny wysokiej.

Do badania włączono wszystkie dzieci, które zgłosiły się do nas z wysokimi niezstąpionymi jądrami pachwinowymi rozpoznanymi na podstawie wywiadu, badania klinicznego i USG pachwinowo-mosznowego.

Wykluczamy dzieci z przebytą operacją pachwiny lub nienadające się do znieczulenia.

150 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych (za pomocą metody randomizacji blokowej firmy Stata, wersja 13.1, StataCorp, dla Microsoft Windows R) do dwóch grup: Grupa A: 75 przypadków operowanych metodą laparoskopowej orchidopeksji. Grupa B: 75 przypadków operowanych otwartą orchidopeksją.

Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym badaniom: Zebranie pełnego wywiadu i Badanie kliniczne: Niezstąpione jądro pachwinowe, jądro jest wyczuwalne w górnej połowie kanału pachwinowego i nie można go przenieść do moszny Rutynowe badania laboratoryjne i przedoperacyjne obrazowanie: USG pachwinowo-mosznowe i kolorowy Doppler wykonano u wszystkich pacjentów. Przed zabiegiem pacjenci byli na czczo przez 6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla płynów. Uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich rodziców. Wszyscy pacjenci w naszym badaniu byli poddani znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wnętrostwo, czyli niezstąpione jądro, jest częstą wadą wrodzoną u dzieci płci męskiej, stanowi od 1 do 4,6% noworodków urodzonych o czasie w wieku 1 roku.

Ten stan zwykle obejmuje jądro, które nie przemieszcza się z jamy brzusznej przez kanał pachwinowy do moszny w życiu płodowym., wnętrostwo zwykle klasyfikowane jako wnętrostwo pachwinowe i wnętrostwo wewnątrzbrzuszne w praktyce klinicznej, około 80% niezstąpionych jąder może wyczuć jądro w kanale pachwinowym (1).

Wnętrostwo dłuższe niż 6 miesięcy wymaga orchidopeksji. Chociaż laparoskopia była szeroko stosowana w leczeniu wnętrostwa wewnątrzbrzusznego, jej stosowanie w leczeniu wnętrostwa pachwinowego budziło kontrowersje (1).

Otwarte leczenie chirurgiczne tak wysoko położonych jąder pachwinowych jest najpopularniejszym podejściem wśród urologów. Ze względu na trudną chirurgiczną mobilizację niektórych wysokich jąder pachwinowych, a także istotne powikłania, w tym retrakcję/atrofię jąder (3-18%), w tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że laparoskopowa orchidopeksja w przypadku tak wysokich jąder pachwinowych będzie atrakcyjną metodą alternatywną ( 2).

pacjenci i metody

Przeprowadziliśmy to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze, aby porównać wyniki laparoskopowej i otwartej orchidopeksji pachwiny wysokiej.

Do badania włączono wszystkie dzieci, które zgłosiły się do nas z wysokimi niezstąpionymi jądrami pachwinowymi rozpoznanymi na podstawie wywiadu, badania klinicznego i USG pachwinowo-mosznowego.

Wykluczamy dzieci z przebytą operacją pachwiny lub nienadające się do znieczulenia.

150 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych (za pomocą metody randomizacji blokowej firmy Stata, wersja 13.1, StataCorp, dla Microsoft Windows R) do dwóch grup: Grupa A: 75 przypadków operowanych metodą laparoskopowej orchidopeksji. Grupa B: 75 przypadków operowanych otwartą orchidopeksją.

Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym badaniom: Zebranie pełnego wywiadu i Badanie kliniczne: Niezstąpione jądro pachwinowe, jądro jest wyczuwalne w górnej połowie kanału pachwinowego i nie można go przenieść do moszny Rutynowe badania laboratoryjne i przedoperacyjne obrazowanie: USG pachwinowo-mosznowe i kolorowy Doppler wykonano u wszystkich pacjentów. Przed zabiegiem pacjenci byli na czczo przez 6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla płynów. Uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich rodziców. Wszyscy pacjenci w naszym badaniu byli poddani znieczuleniu ogólnemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Qina
      • Qinā, Qina, Egipt, 831115
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dzieci miały niezstąpione jądra w pachwinach

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja pachwinowa
  • nieprzystosowani pacjenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Orchiopeksja laparoskopowa
grupa laparoskopowej orchidopeksji
laparoskopowa lub otwarta orchidopeksja i porównanie obu grup
Aktywny komparator: otwarta orchiopeksja
otwarta grupa orchiopeksji
laparoskopowa lub otwarta orchidopeksja i porównanie obu grup

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie laparoskopii i operacji otwartej w leczeniu wysokiego jądra pachwinowego
Ramy czasowe: 5 lat
ocenić wynik i odsetek powodzeń laparoskopii i operacji otwartej w leczeniu wysokiego jądra pachwinowego
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU/MED/URO016/1.21.4.184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj