- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845515
Orchiopeksja laparoskopowa w porównaniu z otwartą orchiopeksją w niezstąpionym jądrze pachwinowym, prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przeprowadziliśmy to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze, aby porównać wyniki laparoskopowej i otwartej orchidopeksji pachwiny wysokiej.
Do badania włączono wszystkie dzieci, które zgłosiły się do nas z wysokimi niezstąpionymi jądrami pachwinowymi rozpoznanymi na podstawie wywiadu, badania klinicznego i USG pachwinowo-mosznowego.
Wykluczamy dzieci z przebytą operacją pachwiny lub nienadające się do znieczulenia.
150 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych (za pomocą metody randomizacji blokowej firmy Stata, wersja 13.1, StataCorp, dla Microsoft Windows R) do dwóch grup: Grupa A: 75 przypadków operowanych metodą laparoskopowej orchidopeksji. Grupa B: 75 przypadków operowanych otwartą orchidopeksją.
Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym badaniom: Zebranie pełnego wywiadu i Badanie kliniczne: Niezstąpione jądro pachwinowe, jądro jest wyczuwalne w górnej połowie kanału pachwinowego i nie można go przenieść do moszny Rutynowe badania laboratoryjne i przedoperacyjne obrazowanie: USG pachwinowo-mosznowe i kolorowy Doppler wykonano u wszystkich pacjentów. Przed zabiegiem pacjenci byli na czczo przez 6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla płynów. Uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich rodziców. Wszyscy pacjenci w naszym badaniu byli poddani znieczuleniu ogólnemu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wnętrostwo, czyli niezstąpione jądro, jest częstą wadą wrodzoną u dzieci płci męskiej, stanowi od 1 do 4,6% noworodków urodzonych o czasie w wieku 1 roku.
Ten stan zwykle obejmuje jądro, które nie przemieszcza się z jamy brzusznej przez kanał pachwinowy do moszny w życiu płodowym., wnętrostwo zwykle klasyfikowane jako wnętrostwo pachwinowe i wnętrostwo wewnątrzbrzuszne w praktyce klinicznej, około 80% niezstąpionych jąder może wyczuć jądro w kanale pachwinowym (1).
Wnętrostwo dłuższe niż 6 miesięcy wymaga orchidopeksji. Chociaż laparoskopia była szeroko stosowana w leczeniu wnętrostwa wewnątrzbrzusznego, jej stosowanie w leczeniu wnętrostwa pachwinowego budziło kontrowersje (1).
Otwarte leczenie chirurgiczne tak wysoko położonych jąder pachwinowych jest najpopularniejszym podejściem wśród urologów. Ze względu na trudną chirurgiczną mobilizację niektórych wysokich jąder pachwinowych, a także istotne powikłania, w tym retrakcję/atrofię jąder (3-18%), w tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że laparoskopowa orchidopeksja w przypadku tak wysokich jąder pachwinowych będzie atrakcyjną metodą alternatywną ( 2).
pacjenci i metody
Przeprowadziliśmy to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze, aby porównać wyniki laparoskopowej i otwartej orchidopeksji pachwiny wysokiej.
Do badania włączono wszystkie dzieci, które zgłosiły się do nas z wysokimi niezstąpionymi jądrami pachwinowymi rozpoznanymi na podstawie wywiadu, badania klinicznego i USG pachwinowo-mosznowego.
Wykluczamy dzieci z przebytą operacją pachwiny lub nienadające się do znieczulenia.
150 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostało losowo przydzielonych (za pomocą metody randomizacji blokowej firmy Stata, wersja 13.1, StataCorp, dla Microsoft Windows R) do dwóch grup: Grupa A: 75 przypadków operowanych metodą laparoskopowej orchidopeksji. Grupa B: 75 przypadków operowanych otwartą orchidopeksją.
Wszyscy pacjenci zostali poddani następującym badaniom: Zebranie pełnego wywiadu i Badanie kliniczne: Niezstąpione jądro pachwinowe, jądro jest wyczuwalne w górnej połowie kanału pachwinowego i nie można go przenieść do moszny Rutynowe badania laboratoryjne i przedoperacyjne obrazowanie: USG pachwinowo-mosznowe i kolorowy Doppler wykonano u wszystkich pacjentów. Przed zabiegiem pacjenci byli na czczo przez 6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla płynów. Uzyskano świadomą pisemną zgodę wszystkich rodziców. Wszyscy pacjenci w naszym badaniu byli poddani znieczuleniu ogólnemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Qina
-
Qinā, Qina, Egipt, 831115
- South Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie dzieci miały niezstąpione jądra w pachwinach
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia operacja pachwinowa
- nieprzystosowani pacjenci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Orchiopeksja laparoskopowa
grupa laparoskopowej orchidopeksji
|
laparoskopowa lub otwarta orchidopeksja i porównanie obu grup
|
Aktywny komparator: otwarta orchiopeksja
otwarta grupa orchiopeksji
|
laparoskopowa lub otwarta orchidopeksja i porównanie obu grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powodzenie laparoskopii i operacji otwartej w leczeniu wysokiego jądra pachwinowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
ocenić wynik i odsetek powodzeń laparoskopii i operacji otwartej w leczeniu wysokiego jądra pachwinowego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/MED/URO016/1.21.4.184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .