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【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (PERFORMANCEIII)

2026年3月5日 更新者：Contego Medical, Inc.

PERFORMANCE III試験は、頸動脈内膜切除術（CEA）後の有害事象のリスクが高い被験者の頸動脈狭窄症の治療におけるNeuroguard IEP® Direct Systemの安全性と有効性を評価する前向き多施設単群非盲検試験です。 。

適格な患者は20歳以上80歳以下で、内頚動脈（ICA）に新規アテローム性動脈硬化症またはCEA後の再狭窄病変があると診断された患者です。または、症状がある場合は 50% 以上の狭窄、無症候性の場合は 70% 以上の狭窄がある頸動脈分岐部。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頸動脈内膜切除術（CEA）後の有害事象のリスクが高い被験者の頸動脈狭窄治療に対するニューロガードIEP®ダイレクトシステムの安全性と有効性を評価する前向き多施設単群非盲検試験。 Neuroguard IEP ダイレクト システムは、血管形成バルーン、統合された塞栓保護デバイス、およびバルーン上に装填され外側シースによって拘束されたニチノール自己拡張型ステントで構成される 3-in-1 頸動脈ステント デリバリー システムです。 適格な患者は20歳以上80歳以下で、内頚動脈（ICA）に新規アテローム性動脈硬化症またはCEA後の再狭窄病変があると診断された患者です。または、症状がある場合は 50% 以上の狭窄、無症候性の場合は 70% 以上の狭窄がある頸動脈分岐部。

症状のある被験者は、インデックス処置前 180 日以内に、標的血管頸動脈病変による脳卒中または同側半球の一過性虚血発作 (TIA)、または同側の一過性単眼盲目 (黒内障黒内障) を患っていると定義されます。

被験者は発作処置後 30 日間追跡され、脳卒中または脳神経損傷を患っている被験者については追加の追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • フランス
      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris、フランス、75014
        • GH Paris St. Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  1. 年齢が20歳以上または80歳以下の男性および非妊娠・非授乳中の女性被験者。
  2. 被験者は、指定されたフォローアップ訪問を含むすべての研究プロトコルの要件を遵守し、理解する意欲と能力があり、電話で連絡することができます。
  3. 被験者は、各臨床施設の地方自治体治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しています。
  4. 対象は、a) 血管造影法、コンピュータ断層撮影血管造影法(CTA)、または二重超音波検査により診断された症候性頸動脈狭窄≧50%、またはb) 血管造影法、CTAまたは二重超音波検査により診断された無症候性頸動脈狭窄症≧70%のいずれかであると診断されている。
  5. 被験者は内頚動脈 (ICA) または総頚動脈 (CCA) に病変を持っています。
  6. 被験者の処置時の修正ランキンスケールは 2 以下でした。
  7. 妊娠の可能性のある女性は、インデックス手順の 24 時間以内に妊娠検査結果が陰性であることが確認されます。
  8. 被験者は、インデックス処置後、少なくとも30日間、二種類の抗血小板療法を受ける意思があり、受けることができる。
  9. ダイレクト頚動脈アクセスによる頚動脈ステント留置術で治療可能な頚動脈狭窄を有する被験者は、頚動脈内膜切除術のリスクが高いと考えられ、少なくとも1つの生理学的または解剖学的高リスク基準を満たしている。

血管造影の包含基準

  1. 対象は、内頸動脈（ICA）または総頸動脈（CCA）に位置する病変を、単一新規または再狭窄（頸動脈内膜切除術（CEA）後）の標的病変、または単一のニューロガードステントでカバーできる重度のタンデム病変を患っている。
  2. 標的病変は 40 mm ステントで治療可能でなければなりません。
  3. 指標血管の直径 (ステントの中央部分で覆われたセグメント) は、標的病変部位で 4.0 mm ～ 6.0 mm です。
  4. Neuroguard フィルター展開部位の遠位血管の直径は 4.0 mm ～ 7.0 mm です。
  5. 遠位総頚動脈の直径 (ステントの近位部分で覆われたセグメント) は 4.0 mm ～ 8.0 mm です。
  6. 標的病変の遠位の頸部内頚動脈には十分なランディング ゾーンが存在し、統合された Neuroguard フィルターの安全かつ成功した展開が可能になります。
  7. シース挿入部位と病変の近位端の間の同側総頚動脈に少なくとも 5 cm のアテローム性動脈硬化のない空間。
  8. ターゲット血管は、Neuroguard IEP ダイレクト システム使用説明書 (IFU) に記載されている直径要件を満たしている必要があります。

一般的な除外基準:

  1. 登録時に研究者の判断で余命が1年未満である被験者。
  2. 現在臓器移植を必要としている被験者。
  3. 進化する急性脳卒中
  4. 左心室動脈瘤、大動脈または僧帽弁の機械的心臓弁、重度の石灰化大動脈狭窄症（弁面積 < 1.0 cm2）、心内膜炎、中等度から重度の僧帽弁狭窄症、以前から症状があったことが知られている卵円孔開存症（PFO）、左心室などの予想される塞栓源または既存の潜在的な塞栓源心房血栓、心臓内の塊。
  5. 過去 12 か月以内に深部血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) の治療を受けている。
  6. 最近（60 日未満）心臓弁が移植されました。
  7. 対象は過去6ヶ月以内に発作性心房細動または心房粗動のエピソードを経験しているか、慢性的な抗凝固療法を必要とする発作性心房細動または心房粗動の病歴がある。
  8. 慢性心房粗動または心房細動の病歴。
  9. インデックス手順から 14 日以内にフェンプロクモン (Marcumar®)、ワルファリン、直接トロンビン阻害剤、または抗 Xa 剤による抗凝固療法。
  10. 既知の凝固亢進状態にある患者。
  11. 急性発熱性疾患（体温 ≥ 100.4°F または 38°C）または活動性感染症。
  12. SARS-CoV-2/COVID-19感染が確認された被験者。
  13. 急性心筋梗塞 インデックス処置の30日前未満。
  14. インデックス手術の30日前またはその後30日以内の主要な外科手術（すなわち、腹腔内または胸腔内の手術、または心臓または血管系に関わる手術/介入処置）。
  15. 重大な障害残存を伴う重度の障害を伴う脳卒中の病歴（修正ランキンスコア≧​​3）。
  16. 被験者はインデックス処置の48時間以内に一過性脳虚血発作（TIA）または一過性黒内障を起こしている。
  17. 標的病変の対側に既知の重度の頸動脈狭窄があり、インデックス処置から30日以内の治療が必要である。
  18. 神経学的評価を混乱させる可能性のある、脳卒中によらないその他の神経学的欠損。
  19. 被験者は対側喉頭または迷走神経損傷を患っている。
  20. 被験者は重度の認知症を患っています。
  21. 被験者は頭蓋内腫瘍を患っています。
  22. ニチノールまたはその成分（ニッケル、チタンなど）に対する既知の過敏症。
  23. -インデックス手術前12か月以内の頭蓋内出血の病歴。
  24. -抗血小板療法を妨げるインデックス処置前の30日以内の胃腸（GI）出血の病歴。
  25. 適切な血管造影評価を妨げたり、頸動脈への直接アクセスが安全でなくなるような状態（重度の肝障害、悪性高血圧、病的肥満など）。
  26. 被験者の頸動脈への直接アクセス部位と狭窄の近位端との間の距離は 5 cm 未満です。
  27. 適切な前投薬ができない造影剤に対する既知の過敏症。
  28. ヘモグロビン (Hgb) < 8 gm/dL、血小板数 < 100,000、国際正規化比 (INR) > 1.5 (不可逆的)、またはヘパリン誘発性血小板減少症。
  29. 被験者のインデックス処置当日の血清クレアチニン値は 2.5 mg/dL 以上です。
  30. -血小板減少症、活性化凝固時間（ACT）を250秒以上に維持するのに十分な量のヘパリンを投与できないこと、または修正不可能な重度の貧血を含む、出血性素因または凝固障害の病歴または現在の兆候。
  31. 抗血小板療法やアスピリンなどの標準治療の治験薬の禁忌。
  32. 以前にこの研究に登録されているか、または現在、主要評価項目にまだ到達していない別の介入装置または薬物研究に登録されています。
  33. 研究者の意見によると、被験者がプロトコルに必要なフォローアップまたは抗血小板薬を遵守しない可能性。
  34. それ以外の点では、被験者は介入や手術には不適当であると研究者の意見で判断されました。

血管造影の除外基準

  1. 標的頸動脈の完全閉塞。
  2. ターゲット血管または動脈切開予定部位に以前にステントが留置されている。
  3. 標的病変の周囲の過剰な石灰化。X線透視検査またはCTAの直交像で見られる石灰化の厚さが3 mmを超えるものとして定義されます。
  4. ダイレクトアクセスシースの安全な導入を妨げるか困難にする、同側総頚動脈、同側外頚動脈、または標的病変の質的特徴。
  5. 標的頸動脈における移動性充填欠陥または新鮮な血栓の血管造影上の証拠。
  6. 標的病変の「ストリングサイン」の存在（造影剤の流れが著しく減少した、動脈の真の内腔の亜完全に閉塞した長い部分）。
  7. 非アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄（例、解離、線維筋性異形成）。
  8. 近位/口部 CCA 狭窄 ≥ 50%、または標的病変よりも重篤な頭蓋内狭窄。
  9. 追加の血管内処置が必要な、または安全かつ迅速な血管アクセスを妨げる重度の蛇行または狭窄など、頸動脈への直接アクセスが不可能な患者。
  10. -研究者が患者を研究参加に不適切と判断する頭蓋内病変を有する患者（例、動静脈奇形、頭蓋内腫瘍、微小血管症または大血管脳血管疾患など）、または神経学的評価を混乱させる可能性がある。
  11. 総頚動脈のアテローム性動脈硬化症の血管造影、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴 (MR) または超音波の証拠。頚動脈ステント留置術に必要なシースやその他の血管内装置の標的動脈への安全な配置が妨げられる、または困難になる可能性がある。
  12. 血管造影、CT、MR、または超音波による頸部内頚動脈の重度の蛇行の証拠。 重度の血管蛇行は、標的病変の 4 cm 以内に 90 度以上の屈曲が 2 つ以上ある場合と定義されます。
  13. 血管造影、CT、MR、または超音波による、シース留置後に内頚動脈に重大なループを伝える総頚動脈 (CCA) の角形成またはねじれ (90 度以上) の証拠。
  14. -標的病変の近位の総頚動脈に50%を超える狭窄がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Neuroguard IEP ダイレクト システム
Neuroguard IEP® 3-in-1 ダイレクト頚動脈ステントおよび統合塞栓保護機能付き拡張後バルーン システム (Neuroguard IEP Direct システム) は、自己拡張式頚動脈ステント、ニチノール塞栓保護フィルター、拡張後バルーンを組み合わせたものです。 Neuroguard IEP ダイレクト システムは、フロー リダイレクト システムを含む Neuroguard ダイレクト アクセス キットと一緒に使用されます。
デバイス：Neuroguard IEP ダイレクト システム
頸動脈ステント留置術、血流方向変更による直接アクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害事象の複合（MAE）
時間枠：治験手続き後30日以内
主要評価項目は、主要有害事象 (MAE) の 30 日複合率であり、インデックス処置から 30 日以内のすべての脳卒中、心筋梗塞 (MI) および死亡の累積発生率として定義されます。
治験手続き後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性の成功
時間枠：手順
Neuroguard IEP ダイレクト システムの挿入、ステントの送達、およびステント デリバリー カテーテルの取り外しを行う機能。
手順
技術的な成功
時間枠：手順
Neuroguard ダイレクト アクセス キットに付属のアクセサリを利用して、採取チューブ内の血液の視覚化として定義される流れの反転を確立する機能。
手順
手続き成功
時間枠：手順
退院前にデバイス関連の重大な有害事象（すべての脳卒中、心筋梗塞および死亡の累積発生率として定義）が存在しない場合の急性成功および技術的成功。
手順
輸血
時間枠：退院までの手続き、または治験手続き後 30 日以内の手続き
処置の開始から退院までに輸血を必要とする被験者の数。
退院までの手続き、または治験手続き後 30 日以内の手続き
脳卒中、死亡
時間枠：治験手続き後30日以内
同側性、大および軽度の脳卒中、すべての死亡、心臓死、神経学的死
治験手続き後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Contego Medical, Inc.

協力者

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

捜査官

  • 主任研究者：Sean Lyden, MD、The Cleveland Clinic
  • 主任研究者：D. Christopher Metzger, MD、OhioHealth Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (実際)

2025年8月12日

研究の完了 (実際)

2025年8月12日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP-1997

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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