Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (PERFORMANCEIII)

5 марта 2026 г. обновлено: Contego Medical, Inc.

Исследование PERFORMANCE III — это проспективное многоцентровое открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы Neuroguard IEP® Direct System для лечения стеноза сонных артерий у субъектов с повышенным риском побочных эффектов после каротидной эндартерэктомии (КЭА). .

Подходящие пациенты старше или равные 20 лет и моложе или равные 80 годам, являются те, у которых было диагностировано либо атеросклеротическое поражение de novo, либо пост-CEA рестенозное поражение внутренних сонных артерий (ICA). или в бифуркации сонной артерии со стенозом более или равным 50% при наличии симптомов или стенозом более или равным 70% при бессимптомном течении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое одногрупповое открытое исследование для оценки безопасности и эффективности системы Neuroguard IEP® Direct для лечения стеноза сонной артерии у пациентов с повышенным риском развития нежелательных явлений после каротидной эндартерэктомии (СЕА). Система Neuroguard IEP Direct представляет собой систему доставки каротидного стента 3-в-1, состоящую из баллона для ангиопластики, встроенного устройства защиты от эмболии и нитинолового саморасширяющегося стента, установленного на баллон и ограниченного внешней оболочкой. Подходящие пациенты в возрасте старше или равно 20 лет и младше или равно 80 лет, это те, у кого был диагностирован либо атеросклеротический дефект de novo, либо рестенотическое поражение(я) после CEA во внутренних сонных артериях (ВСА). или в области бифуркации сонной артерии со стенозом более или равным 50% при наличии симптомов или стенозом более или равным 70% при отсутствии симптомов.

Субъекты с симптомами определяются как перенесшие инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в ипсилатеральном полушарии, снабжаемом поражением сонной артерии целевого сосуда, или ипсилатеральную транзиторную монокулярную слепоту (amaurosis fugax) в течение 180 дней до индексной процедуры.

За субъектами будут наблюдать в течение 30 дней после индексной процедуры с дополнительным наблюдением за субъектами, перенесшими инсульт или повреждение черепных нервов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Франция
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Франция, 75014
        • GH Paris St. Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  1. Мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте ≥20 или ≤80 лет.
  2. Субъект желает и способен соблюдать и понимает все требования протокола исследования, включая указанные последующие визиты, и с ним можно связаться по телефону.
  3. Субъект подписал письменную форму информированного согласия, которая была одобрена местным управляющим институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра.
  4. У субъекта диагностирован либо а) симптоматический стеноз сонных артерий ≥ 50% по данным ангиографии, компьютерно-томографической ангиографии (КТА) или дуплексного УЗИ, либо б) бессимптомный стеноз сонных артерий ≥ 70% по данным ангиографии, КТА или дуплексного УЗИ.
  5. Субъект имеет поражение внутренней сонной артерии (ВСА) или общей сонной артерии (ОСА).
  6. Субъект имеет модифицированную шкалу Рэнкина ≤ 2 во время процедуры.
  7. Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность в течение 24 часов до процедуры индексации.
  8. Субъект готов и может принимать двойную антитромбоцитарную терапию в течение как минимум 30 дней после индексной процедуры.
  9. Субъект со стенозом сонной артерии, который можно лечить с помощью стентирования сонной артерии через прямой доступ к сонной артерии, считается высоким риском каротидной эндартерэктомии, отвечающим как минимум одному физиологическому или одному анатомическому критерию высокого риска.

Ангиографические критерии включения

  1. Субъект имеет поражение, расположенное во внутренней сонной артерии (ВСА) или общей сонной артерии (ОСА), одиночное de novo или рестенозное (после каротидной эндартерэктомии (СЕА)) целевое поражение или тяжелые тандемные поражения, которые могут быть покрыты одним стентом Neuroguard.
  2. Целевое поражение должно быть излечимо с помощью стента 40 мм.
  3. Указательный диаметр сосуда (сегмент, покрытый средней частью стента) составляет от 4,0 мм до 6,0 мм в месте целевого поражения.
  4. Дистальный диаметр сосуда в месте установки фильтра Neuroguard составляет от 4,0 до 7,0 мм.
  5. Диаметр дистальной части общей сонной артерии (сегмент, покрытый проксимальной частью стента) составляет от 4,0 до 8,0 мм.
  6. В шейной внутренней сонной артерии дистальнее целевого поражения имеется достаточная посадочная зона, чтобы обеспечить безопасное и успешное развертывание встроенного фильтра Neuroguard.
  7. Не менее 5 см свободного от атеросклероза пространства в ипсилатеральной общей сонной артерии между местом введения интродьюсера и проксимальным краем поражения.
  8. Целевой сосуд должен соответствовать требованиям к диаметру, изложенным в Инструкции по применению прямой системы Neuroguard IEP (IFU).

Общие критерии исключения:

  1. Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года, по мнению исследователя на момент зачисления.
  2. Субъекту в настоящее время требуется трансплантация органов.
  3. Развитие острого инсульта
  4. Предполагаемые или существующие потенциальные источники эмболов, включая аневризму левого желудочка, аортальный или митральный механический сердечный клапан, тяжелый кальцифицирующий аортальный стеноз (площадь клапана < 1,0 см2), эндокардит, умеренный или тяжелый митральный стеноз, известное ранее симптоматическое открытое овальное окно (PFO), левое предсердный тромб, любое внутрисердечное образование.
  5. Глубокий тромбоз (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), леченные в течение последних 12 месяцев.
  6. Недавно (< 60 дней) имплантирован сердечный клапан.
  7. Субъект перенес любой эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий или трепетания предсердий в течение последних 6 месяцев или имел в анамнезе пароксизмальную фибрилляцию предсердий или трепетание предсердий, требующих постоянной антикоагулянтной терапии.
  8. История хронического трепетания предсердий или мерцательной аритмии.
  9. Антикоагулянтная терапия фенпрокумоном (Marcumar®), варфарином, прямыми ингибиторами тромбина или анти-Ха агентами в течение 14 дней после индексной процедуры.
  10. Пациенты с известным состоянием гиперкоагуляции.
  11. Острое лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F или 38°C) или активная инфекция.
  12. Субъекты с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2/COVID-19.
  13. Острый инфаркт миокарда менее чем за 30 дней до индексной процедуры.
  14. Любая серьезная хирургическая процедура (например, внутрибрюшная или внутригрудная хирургия или любая операция/интервенционная процедура, затрагивающая сердечную или сосудистую систему) за 30 дней до или в течение 30 дней после индексной процедуры.
  15. Большой инвалидизирующий инсульт в анамнезе со значительной остаточной инвалидностью (по шкале Рэнкина по модифицированной шкале ≥ 3).
  16. У субъекта была транзиторная ишемическая атака (ТИА) или амавроз фугакс в течение 48 часов до индексной процедуры.
  17. Известный тяжелый стеноз сонной артерии, контралатеральный целевому поражению, требующий лечения в течение 30 дней после индексной процедуры.
  18. Любой другой неврологический дефицит, не связанный с инсультом, который может исказить результаты неврологической оценки.
  19. У субъекта повреждение контралатеральной гортани или блуждающего нерва.
  20. У субъекта тяжелое слабоумие.
  21. У субъекта внутричерепная опухоль.
  22. Известная гиперчувствительность к нитинол или его компонентов (например, никель, титан).
  23. История внутричерепного кровоизлияния в течение 12 месяцев до индексной процедуры.
  24. Кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе в течение 30 дней до индексной процедуры, которое может помешать антитромбоцитарной терапии.
  25. Любое состояние, препятствующее правильной ангиографической оценке или делающее прямой доступ к сонной артерии небезопасным (например, тяжелая печеночная недостаточность, злокачественная гипертензия, морбидное ожирение).
  26. У субъекта менее 5 см между местом прямого доступа к сонной артерии и проксимальным краем стеноза.
  27. Известная гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
  28. Гемоглобин (Hgb) < 8 г/дл, количество тромбоцитов < 100 000, международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5 (необратимое) или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
  29. Субъект имеет уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл в день индексной процедуры.
  30. Анамнез или текущие признаки геморрагического диатеза или коагулопатии, включая тромбоцитопению, или невозможность введения гепарина в количествах, достаточных для поддержания активированного времени свертывания крови (ACT) на уровне ≥ 250 секунд, или некорригируемая тяжелая анемия.
  31. Противопоказания к стандартным препаратам для лечения, включая антитромбоцитарную терапию или аспирин.
  32. Ранее участвовал в этом исследовании или в настоящее время включен в другое интервенционное устройство или исследование лекарств, которое еще не достигло первичной конечной точки.
  33. По мнению исследователя, возможно несоблюдение субъектом предписанного протоколом последующего наблюдения или приема антитромбоцитарных препаратов.
  34. В остальном, по мнению исследователя, субъект непригоден для вмешательства или операции.

Ангиографические критерии исключения

  1. Полная окклюзия целевой сонной артерии.
  2. Ранее установленный стент в целевом сосуде или в месте планируемой артериотомии.
  3. Чрезмерная циркулярная кальцификация целевого поражения, определяемая как толщина кальцификации > 3 мм, видимая в ортогональных проекциях при рентгеноскопии или КТА.
  4. Качественные характеристики ипсилатеральной общей сонной артерии, ипсилатеральной наружной сонной артерии или целевого поражения, препятствующие или затрудняющие безопасное введение интродьюсера прямого доступа.
  5. Ангиографические признаки подвижного дефекта наполнения или свежего тромба в целевой сонной артерии.
  6. Наличие «струнчатого признака» целевого поражения (субтотально закупоренный, длинный сегмент истинного просвета артерии с заметно сниженным потоком контраста).
  7. Неатеросклеротический стеноз сонной артерии (например, расслоение, фиброзно-мышечная дисплазия).
  8. Проксимальный/остиальный стеноз ОСА ≥ 50% или внутричерепной стеноз более тяжелый, чем целевое поражение.
  9. Пациент, у которого невозможен прямой доступ к сонной артерии, включая тяжелую извитость или стеноз, требующий дополнительных эндоваскулярных процедур или препятствующий безопасному и быстрому доступу к сосудам.
  10. Пациент с внутричерепной патологией, которая, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании (например, артериовенозная мальформация, внутричерепная опухоль, микроангиопатия или заболевание крупных сосудов головного мозга и т. д.) или может исказить неврологическую оценку.
  11. Ангиографические, компьютерно-томографические (КТ), магнитно-резонансные (МР) или ультразвуковые доказательства атеросклероза общей сонной артерии, которые препятствуют или затрудняют безопасное размещение интродьюсера и других эндоваскулярных устройств в целевой артерии при необходимости стентирования сонной артерии.
  12. Ангиографические, КТ, МРТ или УЗИ признаки выраженной извитости шейной внутренней сонной артерии. Тяжелая извитость сосудов определяется как 2 или более изгибов на 90 градусов и более в пределах 4 см от целевого поражения.
  13. Ангиографические, КТ, МРТ или ультразвуковые данные свидетельствуют об искривлении или извитости (≥ 90 градусов) общей сонной артерии (ОСА), которая будет передавать тяжелую петлю во внутреннюю сонную артерию после наложения интродьюсера.
  14. Субъект со стенозом > 50% в общей сонной артерии проксимальнее целевого поражения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямая система Neuroguard IEP
Система Neuroguard IEP® 3-в-1 для прямого каротидного стента и баллона после дилатации со встроенной защитой от эмболии (система Neuroguard IEP Direct) представляет собой комбинацию саморасширяющегося стента сонной артерии, нитинолового защитного фильтра от эмболии и баллона после дилатации. Система Neuroguard IEP Direct используется с комплектом Neuroguard Direct Access Kit, который включает систему перенаправления потока.
Устройство: Прямая система Neuroguard IEP
стентирование сонной артерии, прямой доступ с перенаправлением кровотока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры исследования
Первичной конечной точкой является совокупная 30-дневная частота серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемая как совокупная частота всех случаев инсульта, инфаркта миокарда (ИМ) и смерти в течение 30 дней после индексной процедуры.
В течение 30 дней после процедуры исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острый успех
Временное ограничение: Процедура
Возможность вставить систему Neuroguard IEP Direct, доставить стент и удалить катетер для доставки стента.
Процедура
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
Возможность использовать аксессуары, входящие в комплект Neuroguard Direct Access Kit, для создания реверса потока, определяемого как визуализация крови в трубках для сбора крови.
Процедура
Успех процедуры
Временное ограничение: Процедура
Острый успех и технический успех при отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (определяемых как совокупная частота всех случаев инсульта, инфаркта миокарда и смерти) до выписки.
Процедура
Переливание крови
Временное ограничение: Процедура до выписки или в течение 30 дней после процедуры исследования
Число субъектов, нуждающихся в переливании крови от начала процедуры до выписки.
Процедура до выписки или в течение 30 дней после процедуры исследования
Инсульт, Смерть
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры исследования
Ипсилатеральный, большой и малый инсульт, все случаи смерти, сердечная смерть, неврологическая смерть
В течение 30 дней после процедуры исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contego Medical, Inc.

Соавторы

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Следователи

  • Главный следователь: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP-1997

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться