Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (PERFORMANCEIII)

5. března 2026 aktualizováno: Contego Medical, Inc.

Studie PERFORMANCE III je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Neuroguard IEP® Direct pro léčbu stenózy karotické tepny u subjektů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků po karotické endarterektomii (CEA) .

Vhodní pacienti starší nebo rovnající se 20 letům a mladším nebo rovným 80 letům jsou ti, u kterých byla diagnostikována buď de-novo aterosklerotická nebo post CEA restenotická léze (léze) ve vnitřních krčních tepnách (ICA). nebo při bifurkaci karotidy se stenózou větší nebo rovnou 50%, pokud je symptomatická, nebo větší nebo rovnou 70% stenózou, pokud je asymptomatická.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Neuroguard IEP® Direct pro léčbu stenózy karotické arterie u subjektů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků po karotické endarterektomii (CEA). Neuroguard IEP Direct System je systém pro zavádění karotidového stentu 3 v 1 sestávající z angioplastického balónku, integrovaného embolického ochranného zařízení a nitinolového samoexpandibilního stentu naloženého přes balónek a omezeného vnějším pláštěm. Vhodní pacienti starší nebo rovnající se 20 letům a mladším nebo rovným 80 letům jsou ti, u kterých byla diagnostikována buď de-novo aterosklerotická nebo post CEA restenotická léze (léze) ve vnitřních krčních tepnách (ICA). nebo při bifurkaci karotidy se stenózou větší nebo rovnou 50%, pokud je symptomatická, nebo větší nebo rovnou 70% stenózou, pokud je asymptomatická.

Symptomatičtí jedinci jsou definováni jako pacienti s mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v ipsilaterální hemisféře zásobené karotidovou lézí cílové cévy nebo ipsilaterální přechodnou monokulární slepotou (amaurosis fugax) během 180 dnů před indexovým postupem.

Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po indexové proceduře s dalším sledováním subjektů s mrtvicí nebo poraněním kraniálního nervu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francie, 75014
        • GH Paris St. Joseph
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a netěhotné, nekojící ženské subjekty, jejichž věk je ≥20 nebo ≤80 let.
  2. Subjekt je ochoten a schopen splnit a pochopit všechny požadavky protokolu studie, včetně specifikovaných následných návštěv, a lze jej kontaktovat telefonicky.
  3. Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas, který byl schválen místním řídícím institucionálním kontrolním výborem (IRB) příslušného klinického pracoviště.
  4. U subjektu je diagnostikována buď a) Symptomatická stenóza karotidy ≥ 50 % podle stanovené angiografie, počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo duplexní ultrazvuk, nebo b) Asymptomatická stenóza karotidy ≥ 70 %, jak bylo stanoveno angiografií, CTA nebo duplexním ultrazvukem.
  5. Subjekt má lézi lokalizovanou ve vnitřní krční tepně (ICA) nebo společné krční tepně (CCA).
  6. Subjekt má upravenou Rankinovu stupnici ≤ 2 v době procedury.
  7. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test do 24 hodin před vyšetřením indexu.
  8. Subjekt je ochoten a schopen užívat duální antiagregační terapii po dobu minimálně 30 dnů po indexové proceduře.
  9. Subjekt se stenózou krční tepny, kterou lze léčit stentováním krční tepny přímým přístupem do krční tepny, považovaným za vysoké riziko pro karotickou endarterektomii, splňující alespoň jedno fyziologické nebo jedno anatomické vysoce rizikové kritérium.

Angiografická inkluzní kritéria

  1. Subjekt má lézi lokalizovanou ve vnitřní krční tepně (ICA) nebo společné krční tepně (CCA), jediné de novo nebo restenotické (po karotidové endarterektomii (CEA)) cílové lézi nebo závažné tandemové léze, které mohou být pokryty jedním stentem Neuroguard.
  2. Cílová léze musí být léčitelná 40 mm stentem.
  3. Průměr indexové cévy (segment pokrytý střední částí stentu) je mezi 4,0 mm a 6,0 mm v místě cílové léze.
  4. Distální průměr cévy v místě nasazení filtru Neuroguard je mezi 4,0 mm a 7,0 mm.
  5. Průměr distální společné karotidy (segment pokrytý proximální částí stentu) je mezi 4,0 mm a 8,0 mm.
  6. V cervikální vnitřní karotidové tepně distálně od cílové léze existuje dostatečná přistávací zóna, která umožňuje bezpečné a úspěšné nasazení integrovaného filtru Neuroguard.
  7. Alespoň 5 cm volného prostoru pro aterosklerózu v ipsilaterální společné karotické tepně mezi místem zavedení sheathu a proximálním okrajem léze.
  8. Cílová nádoba musí splňovat požadavky na průměr, jak je uvedeno v návodu k použití systému Neuroguard IEP Direct (IFU).

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s očekávanou délkou života méně než jeden rok podle názoru zkoušejícího v době zařazení.
  2. Subjekt v současnosti vyžadující transplantaci orgánu.
  3. Vyvíjející se akutní mrtvice
  4. Předpokládané nebo existující potenciální zdroje embolie včetně aneuryzmatu levé komory, aortální nebo mitrální mechanické srdeční chlopně, těžké kalcifikované aortální stenózy (plocha chlopně < 1,0 cm2), endokarditidy, středně těžké až těžké mitrální stenózy, známá dříve symptomatická foramen ovale (PFO), vlevo síňový trombus, jakákoli intrakardiální hmota.
  5. Hluboká trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE) léčené během posledních 12 měsíců.
  6. Nedávno (< 60 dní) implantovaná srdeční chlopeň.
  7. Subjekt prodělal jakoukoli epizodu paroxysmální fibrilace síní nebo atriálního flutteru během posledních 6 měsíců nebo má v anamnéze paroxysmální fibrilaci síní nebo atriální flutter vyžadující chronickou antikoagulaci.
  8. Chronický flutter síní nebo fibrilace síní v anamnéze.
  9. Antikoagulace fenprokumonem (Marcumar®), warfarinem, přímými inhibitory trombinu nebo anti-Xa činidly do 14 dnů od indexové procedury.
  10. Pacienti se známým stavem hyperkoagulace.
  11. Akutní horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F nebo 38 °C) nebo aktivní infekce.
  12. Subjekty s ověřenou infekcí SARS-CoV-2/COVID-19.
  13. Akutní infarkt myokardu < 30 dní před výkonem indexu.
  14. Jakýkoli velký chirurgický zákrok (tj. nitrobřišní nebo nitrohrudní chirurgie nebo jakýkoli chirurgický / intervenční výkon zahrnující srdeční nebo cévní systém) 30 dní před nebo do 30 dnů po indexovém výkonu.
  15. Anamnéza závažné invalidizující cévní mozkové příhody se značným reziduálním postižením (upravené Rankinovo skóre ≥ 3).
  16. Subjekt měl přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo amaurosis fugax během 48 hodin před indexovým postupem.
  17. Známá závažná stenóza karotidy kontralaterálně k cílové lézi vyžadující léčbu do 30 dnů od indexové procedury.
  18. Jakýkoli jiný neurologický deficit, který není způsoben mrtvicí, který může zmást neurologická hodnocení.
  19. Subjekt má poranění kontralaterálního laryngeálního nebo vagusového nervu.
  20. Subjekt trpí těžkou demencí.
  21. Subjekt má intrakraniální nádor.
  22. Známá přecitlivělost na nitinol nebo jeho složky (např. nikl, titan).
  23. Anamnéza intrakraniálního krvácení během 12 měsíců před indexovým postupem.
  24. Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení během 30 dnů před indexační procedurou, která by interferovala s protidestičkovou léčbou.
  25. Jakýkoli stav, který znemožňuje řádné angiografické vyšetření nebo činí přímý přístup do krční tepny nebezpečným (např. těžké poškození jater, maligní hypertenze, morbidní obezita).
  26. Subjekt má méně než 5 cm mezi místem přímého přístupu do karotidy a proximálním okrajem stenózy.
  27. Známá přecitlivělost na kontrastní látky, kterou nelze adekvátně premedikovat.
  28. Hemoglobin (Hgb) < 8 g/dl, počet krevních destiček < 100 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 (ireverzibilní) nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
  29. Subjekt má sérový kreatinin > 2,5 mg/dl v den indexové procedury.
  30. Anamnéza nebo současná indikace krvácivé diatézy nebo koagulopatie včetně trombocytopenie nebo neschopnosti přijímat heparin v množstvích dostatečných k udržení aktivovaného koagulačního času (ACT) na ≥ 250 sekund nebo neopravitelné těžké anémie.
  31. Kontraindikace standardních studijních léků, včetně protidestičkové terapie nebo aspirinu.
  32. Dříve zařazeni do této studie nebo aktuálně zařazeni do jiného intervenčního zařízení nebo lékové studie, která dosud nedosáhla primárního cíle.
  33. Podle názoru zkoušejícího je potenciální nesoulad subjektu s protokolem vyžadovaným sledováním nebo protidestičkovou medikací.
  34. Subjekt je jinak podle názoru zkoušejícího nevhodný k intervenci nebo operaci.

Angiografická vylučovací kritéria

  1. Totální okluze cílové krční tepny.
  2. Dříve umístěný stent v cílové cévě nebo plánovaném místě arteriotomie.
  3. Nadměrná obvodová kalcifikace cílové léze, definovaná jako > 3 mm tloušťky kalcifikace pozorovaná v ortogonálních pohledech na skiaskopii nebo na CTA.
  4. Kvalitativní charakteristiky ipsilaterální společné krkavice, ipsilaterální zevní krkavice nebo cílové léze, které znemožňují nebo ztěžují bezpečné zavedení pouzdra s přímým přístupem.
  5. Angiografický průkaz pohyblivého defektu náplně nebo čerstvého trombu v cílové karotické tepně.
  6. Přítomnost „řetězcového znaku“ cílové léze (subtotálně uzavřený, dlouhý segment pravého lumen tepny s výrazně sníženým kontrastním tokem).
  7. Neaterosklerotická karotidová stenóza (např. disekce, fibromuskulární dysplazie).
  8. Proximální/ostiální stenóza CCA ≥ 50 % nebo intrakraniální stenóza závažnější než cílová léze.
  9. Pacient, u kterého není možný přímý přístup do karotidy, včetně těžké tortuozity nebo stenózy, která vyžaduje další endovaskulární výkony nebo která brání bezpečnému a rychlému cévnímu přístupu.
  10. Pacient s intrakraniální patologií, která podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii (např. arteriovenózní malformace, intrakraniální nádor, mikroangiopatie nebo cerebrální vaskulární onemocnění velkých cév atd.) nebo by to zmátlo neurologické hodnocení.
  11. Angiografická, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonetická (MR) nebo ultrazvuková známka aterosklerózy společné krkavice, která by znemožnila nebo ztížila bezpečné umístění pouzdra a dalších endovaskulárních zařízení do cílové tepny podle potřeby pro stenting karotidy.
  12. Angiografický, CT, MR nebo ultrazvukový průkaz těžké tortuozity cervikální vnitřní karotidy. Těžká vaskulární tortuozita je definována jako 2 nebo více ohybů o 90° nebo více do 4 cm od cílové léze.
  13. Angiografický, CT, MR nebo ultrazvukový důkaz angulace nebo tortuozity (≥ 90 stupňů) společné krční tepny (CCA), která přenese těžkou smyčku do vnitřní karotidy po umístění sheathu.
  14. Subjekt s > 50% stenózou v a. carotis communis proximálně od cílové léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímý systém Neuroguard IEP
Přímý karotický stent a post-dilatační balónkový systém Neuroguard IEP® 3-v-1 s integrovanou embolickou ochranou (Neuroguard IEP Direct System) je kombinací samoexpandibilního stentu krční tepny, nitinolového embolického ochranného filtru a post-dilatačního balónku. Neuroguard IEP Direct System se používá se sadou Neuroguard Direct Access Kit, která obsahuje systém přesměrování toku.
Přístroj: Přímý systém Neuroguard IEP
stentování karotické tepny, přímý přístup s přesměrováním průtoku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Do 30 dnů od postupu studie
Primárním cílovým parametrem je složená 30denní míra hlavních nežádoucích příhod (MAE), definovaná jako kumulativní výskyt všech cévních mozkových příhod, infarktů myokardu (MI) a úmrtí během 30 dnů od indexové procedury.
Do 30 dnů od postupu studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch
Časové okno: Postup
Možnost zavést systém Neuroguard IEP Direct, zavést stent a vyjmout katetr pro zavádění stentu.
Postup
Technický úspěch
Časové okno: Postup
Schopnost používat příslušenství dodávané v sadě Neuroguard Direct Access Kit k zajištění reverze toku, definovaného jako vizualizace krve v odběrových hadičkách.
Postup
Postup Úspěch
Časové okno: Postup
Akutní úspěch a technický úspěch při absenci závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (definovaných jako kumulativní výskyt všech cévních mozkových příhod, infarktů myokardu a úmrtí) před propuštěním.
Postup
Krevní transfúze
Časové okno: Postup propuštěním nebo do 30 dnů od postupu studie
Počet subjektů vyžadujících krevní transfuzi od zahájení procedury až po propuštění.
Postup propuštěním nebo do 30 dnů od postupu studie
Mrtvice, Smrt
Časové okno: Do 30 dnů od postupu studie
Ipsilaterální, větší a menší mrtvice, všechna úmrtí, srdeční smrt, neurologická smrt
Do 30 dnů od postupu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contego Medical, Inc.

Spolupracovníci

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-1997

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit