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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (PERFORMANCEIII)

5 marzo 2026 aggiornato da: Contego Medical, Inc.

Lo studio PERFORMANCE III è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema diretto Neuroguard IEP® per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea in soggetti ad elevato rischio di eventi avversi a seguito di endoarterectomia carotidea (CEA) .

I pazienti eleggibili di età superiore o uguale a 20 anni e di età inferiore o uguale a 80 anni sono quelli a cui è stata diagnosticata una o più lesioni aterosclerotiche de-novo o post CEA restenotiche nelle arterie carotidi interne (ICA) o alla biforcazione carotidea con stenosi maggiore o uguale al 50% se sintomatica o stenosi maggiore o uguale al 70% se asintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Neuroguard IEP® Direct per il trattamento della stenosi dell'arteria carotidea in soggetti ad elevato rischio di eventi avversi dopo endoarterectomia carotidea (CEA). Il sistema Neuroguard IEP Direct è un sistema di rilascio di stent carotideo 3 in 1 costituito da un palloncino per angioplastica, un dispositivo di protezione embolica integrato e uno stent autoespandibile in nitinol caricato sul palloncino e vincolato da una guaina esterna. I pazienti idonei di età superiore o uguale a 20 anni e di età inferiore o uguale a 80 anni sono quelli a cui è stata diagnosticata una lesione aterosclerotica de novo o restenotica post CEA nelle arterie carotidi interne (ICA) oppure alla biforcazione carotidea con stenosi maggiore o uguale al 50% se sintomatica o stenosi maggiore o uguale al 70% se asintomatica.

I soggetti sintomatici sono definiti come affetti da ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'emisfero omolaterale fornito dal vaso bersaglio, lesione carotidea o cecità monoculare transitoria ipsilaterale (amaurosi fugax) entro 180 giorni prima della procedura indice.

I soggetti verranno seguiti per 30 giorni dopo la procedura di indice con ulteriore follow-up per i soggetti con ictus o lesione dei nervi cranici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Paris St. Joseph
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine non gravide e non allattanti di età ≥20 o ≤80 anni.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare e comprendere tutti i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite di follow-up specificate, e può essere contattato telefonicamente.
  3. Il soggetto ha firmato un modulo di consenso informato scritto che è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) locale del rispettivo centro clinico.
  4. Al soggetto viene diagnosticata a) stenosi carotidea sintomatica ≥ 50% come determinato da angiografia, angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o ecografia duplex, oppure b) stenosi carotidea asintomatica ≥ 70% come determinato da angiografia, CTA o ecografia duplex.
  5. Il soggetto ha una lesione localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) o nell'arteria carotide comune (CCA).
  6. Il soggetto ha una scala Rankin modificata di ≤ 2 al momento della procedura.
  7. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo entro 24 ore prima della procedura indice.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di sottoporsi a doppia terapia antipiastrinica per un minimo di 30 giorni dopo la procedura indice.
  9. Soggetto con stenosi dell'arteria carotidea trattabile con stenting dell'arteria carotidea tramite accesso carotideo diretto considerato ad alto rischio per endoarterectomia carotidea, che soddisfi almeno un criterio fisiologico o anatomico ad alto rischio.

Criteri di inclusione angiografica

  1. Il soggetto presenta una lesione localizzata nell'arteria carotide interna (ICA) o nell'arteria carotide comune (CCA) singola de novo o lesione bersaglio restenotica (post-endoarterectomia carotidea (CEA)) o gravi lesioni tandem che possono essere coperte da un singolo stent Neuroguard.
  2. La lesione bersaglio deve essere trattata con uno stent da 40 mm.
  3. Il diametro del vaso indice (segmento coperto dalla porzione mediana dello stent) è compreso tra 4,0 mm e 6,0 mm nel sito della lesione bersaglio.
  4. Il diametro del vaso distale nel sito di rilascio del filtro Neuroguard è compreso tra 4,0 mm e 7,0 mm.
  5. Il diametro distale dell'arteria carotide comune (segmento coperto dalla porzione prossimale dello stent) è compreso tra 4,0 mm e 8,0 mm.
  6. Esiste una zona di atterraggio sufficiente nell'arteria carotide interna cervicale distale alla lesione bersaglio per consentire l'implementazione sicura e di successo del filtro Neuroguard integrato.
  7. Almeno 5 cm di spazio libero aterosclerotico nell'arteria carotide comune ipsilaterale tra il sito di inserimento della guaina e il bordo prossimale della lesione.
  8. Il vaso target deve soddisfare i requisiti di diametro stabiliti nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del sistema IEP Direct di Neuroguard.

Criteri generali di esclusione:

  1. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a un anno secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
  2. Soggetto che attualmente richiede un trapianto di organi.
  3. Un ictus acuto in evoluzione
  4. Potenziali fonti previste o esistenti di emboli tra cui aneurisma ventricolare sinistro, valvola cardiaca meccanica aortica o mitrale, stenosi aortica calcifica grave (area valvolare < 1,0 cm2), endocardite, stenosi mitralica da moderata a grave, forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto in precedenza, trombo atriale, qualsiasi massa intracardiaca.
  5. Trombosi profonda (TVP) o embolia polmonare (PE) trattati negli ultimi 12 mesi.
  6. Recentemente (< 60 giorni) valvola cardiaca impiantata.
  7. - Il soggetto ha avuto episodi di fibrillazione atriale parossistica o flutter atriale negli ultimi 6 mesi o ha una storia di fibrillazione atriale parossistica o flutter atriale che richiede anticoagulanti cronici.
  8. Storia di flutter atriale cronico o fibrillazione atriale.
  9. Anticoagulazione con fenprocumone (Marcumar®), warfarin, inibitori diretti della trombina o agenti anti-Xa entro 14 giorni dalla procedura indice.
  10. Pazienti con uno stato di ipercoaguabilità noto.
  11. Malattia febbrile acuta (temperatura ≥ 100,4°F o 38°C) o infezione attiva.
  12. Soggetti con un'infezione SARS-CoV-2/COVID-19 verificata.
  13. Infarto miocardico acuto < 30 giorni prima della procedura indice.
  14. Qualsiasi procedura chirurgica maggiore (ad esempio, chirurgia intraddominale o intratoracica o qualsiasi intervento chirurgico/procedura interventistica che coinvolga il sistema cardiaco o vascolare) 30 giorni prima o entro 30 giorni dopo la procedura indice.
  15. Storia di ictus disabilitante maggiore con disabilità residua sostanziale (punteggio Rankin modificato ≥ 3).
  16. Il soggetto ha avuto un attacco ischemico transitorio (TIA) o amaurosis fugax entro 48 ore prima della procedura indice.
  17. - Stenosi carotidea grave nota controlaterale alla lesione target che richiede trattamento entro 30 giorni dalla procedura indice.
  18. Qualsiasi altro deficit neurologico non dovuto a ictus che possa confondere le valutazioni neurologiche.
  19. Il soggetto ha una lesione del nervo laringeo o vago controlaterale.
  20. Il soggetto ha una grave demenza.
  21. Il soggetto ha un tumore intracranico.
  22. Ipersensibilità nota al nitinolo o ai suoi componenti (ad es. nichel, titanio).
  23. Storia di emorragia intracranica nei 12 mesi precedenti la procedura indice.
  24. Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI) nei 30 giorni precedenti la procedura indice che interferirebbe con la terapia antipiastrinica.
  25. Qualsiasi condizione che precluda una corretta valutazione angiografica o renda pericoloso l'accesso diretto all'arteria carotidea (ad esempio, grave compromissione epatica, ipertensione maligna, obesità patologica).
  26. Il soggetto ha meno di 5 cm tra il sito di accesso carotideo diretto e il bordo prossimale della stenosi.
  27. Ipersensibilità nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
  28. Emoglobina (Hgb) < 8 gm/dL, conta piastrinica < 100.000, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 (irreversibile) o trombocitopenia indotta da eparina.
  29. Il soggetto ha una creatinina sierica > 2,5 mg/dL il giorno della procedura indice.
  30. Anamnesi o indicazione attuale di diatesi emorragica o coagulopatia inclusa trombocitopenia o incapacità di ricevere eparina in quantità sufficienti a mantenere un tempo di coagulazione attivato (ACT) a ≥ 250 secondi o anemia grave non correggibile.
  31. Controindicazione ai farmaci standard dello studio di cura, inclusa la terapia antipiastrinica o l'aspirina.
  32. Precedentemente arruolato in questo studio o attualmente arruolato in un altro dispositivo interventistico o studio farmacologico che non ha ancora raggiunto l'endpoint primario.
  33. Potenziale non conformità del soggetto al follow-up richiesto dal protocollo o ai farmaci antipiastrinici secondo l'opinione dello sperimentatore.
  34. Il soggetto è altrimenti inadatto all'intervento o alla chirurgia secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione angiografica

  1. Occlusione totale dell'arteria carotide bersaglio.
  2. Stent posizionato in precedenza nel vaso bersaglio o nel sito di arteriotomia pianificato.
  3. Eccessiva calcificazione circonferenziale della lesione bersaglio, definita come > 3 mm di spessore della calcificazione osservata nelle viste ortogonali su fluoroscopia o su CTA.
  4. Caratteristiche qualitative dell'arteria carotide comune omolaterale, dell'arteria carotide esterna omolaterale o della lesione bersaglio che precludono o rendono difficile l'introduzione sicura della guaina ad accesso diretto.
  5. Evidenza angiografica di un difetto di riempimento mobile o di un trombo fresco nell'arteria carotide bersaglio.
  6. Presenza di "segno di corda" della lesione bersaglio (un lungo segmento sub-totalmente occluso del vero lume dell'arteria con flusso di contrasto marcatamente ridotto).
  7. Stenosi carotidea non aterosclerotica (ad esempio, dissezione, displasia fibromuscolare).
  8. Stenosi del CCA prossimale/ostiale ≥ 50% o stenosi intracranica più grave della lesione bersaglio.
  9. Pazienti in cui non è possibile l'accesso carotideo diretto, inclusa grave tortuosità o stenosi che richiedono ulteriori procedure endovascolari o che impediscono un accesso vascolare sicuro e rapido.
  10. Paziente con patologia intracranica, che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio (ad esempio, malformazione arterovenosa, tumore intracranico, microangiopatia o malattia vascolare cerebrale dei grandi vasi, ecc.) o che confonderebbe la valutazione neurologica.
  11. Evidenza angiografica, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM) o ecografica di aterosclerosi dell'arteria carotide comune che precluderebbe o renderebbe difficile il posizionamento sicuro della guaina e di altri dispositivi endovascolari sull'arteria bersaglio come necessario per lo stenting carotideo.
  12. Evidenze angiografiche, TC, RM o ecografiche di grave tortuosità dell'arteria carotide interna cervicale. La tortuosità vascolare grave è definita come 2 o più curve di 90 gradi o più entro 4 cm dalla lesione bersaglio.
  13. Evidenza angiografica, TC, RM o ecografica di angolazione o tortuosità (≥ 90 gradi) dell'arteria carotide comune (CCA) che trasmetterà un'ansa grave alla carotide interna dopo il posizionamento della guaina.
  14. Soggetto con > 50% di stenosi nell'arteria carotide comune prossimale alla lesione target.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema diretto IEP Neuroguard
Lo stent carotideo diretto Neuroguard IEP® 3-in-1 e il sistema a palloncino post-dilatazione con protezione embolica integrata (Neuroguard IEP Direct System) è una combinazione di stent carotideo autoespandibile, filtro di protezione embolica in nitinolo e palloncino post-dilatazione. Il sistema Neuroguard IEP Direct viene utilizzato con il kit Neuroguard Direct Access che include il sistema di reindirizzamento del flusso.
Dispositivo: Sistema diretto IEP Neuroguard
stenting dell'arteria carotidea, accesso diretto con reindirizzamento del flusso sanguigno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei principali eventi avversi (MAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di studio
L'endpoint primario è un tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) a 30 giorni, definito come l'incidenza cumulativa di tutti gli ictus, infarto miocardico (IM) e morte entro 30 giorni dalla procedura indice.
Entro 30 giorni dalla procedura di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto
Lasso di tempo: Procedura
La possibilità di inserire il sistema Neuroguard IEP Direct, rilasciare lo stent e rimuovere il catetere di rilascio dello stent.
Procedura
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
La capacità di utilizzare gli accessori forniti nel kit Neuroguard Direct Access per stabilire l'inversione del flusso, definita come visualizzazione del sangue nel tubo di raccolta.
Procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura
Successo acuto e successo tecnico in assenza di eventi avversi maggiori correlati al dispositivo (definiti come l'incidenza cumulativa di tutti gli ictus, infarto miocardico e morte) prima della dimissione.
Procedura
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Procedura attraverso la dimissione o entro 30 giorni dalla procedura dello studio
Numero di soggetti che necessitano di trasfusione di sangue dall'inizio della procedura fino alla dimissione.
Procedura attraverso la dimissione o entro 30 giorni dalla procedura dello studio
Ictus, morte
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di studio
Ipsilaterale, ictus maggiore e minore, tutti i decessi, morte cardiaca, morte neurologica
Entro 30 giorni dalla procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Collaboratori

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-1997

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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