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[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (PERFORMANCEIII)

5 de marzo de 2026 actualizado por: Contego Medical, Inc.

El estudio PERFORMANCE III es un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema directo Neuroguard IEP® para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en sujetos con riesgo elevado de eventos adversos después de la endarterectomía carotídea (CEA). .

Los pacientes elegibles mayores o iguales a 20 años de edad y menores o iguales a 80 años de edad, son aquellos que han sido diagnosticados con lesiones ateroscleróticas de novo o reestenóticas post CEA en las arterias carótidas internas (ICA) o en la bifurcación carotídea con estenosis mayor o igual al 50% si es sintomático o estenosis mayor o igual al 70% si es asintomático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y abierto para evaluar la seguridad y eficacia del sistema Neuroguard IEP® Direct para el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida en sujetos con riesgo elevado de sufrir eventos adversos después de una endarterectomía carotídea (CEA). El sistema Neuroguard IEP Direct es un sistema de colocación de stent carotídeo 3 en 1 que consta de un balón de angioplastia, un dispositivo de protección embólica integrado y un stent autoexpandible de nitinol cargado sobre el balón y sujeto por una funda exterior. Los pacientes elegibles mayores o iguales a 20 años y menores o iguales a 80 años son aquellos a quienes se les ha diagnosticado lesión(es) reestenótica(s) aterosclerótica(s) de novo o posterior a CEA en las arterias carótidas internas (ACI) o en la bifurcación carotídea con estenosis mayor o igual al 50% si es sintomático o estenosis mayor o igual al 70% si es asintomático.

Los sujetos sintomáticos se definen como personas con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en el hemisferio ipsilateral irrigado por la lesión carotídea del vaso objetivo o ceguera monocular transitoria ipsilateral (amaurosis fugaz) dentro de los 180 días anteriores al procedimiento índice.

Los sujetos serán seguidos durante 30 días después del procedimiento índice con seguimiento adicional para sujetos que hayan sufrido un derrame cerebral o una lesión de nervio craneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Francia
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Paris St. Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  1. Sujetos varones y mujeres no embarazadas y no lactantes cuya edad sea ≥20 o ≤80 años.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir y comprende todos los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las visitas de seguimiento especificadas, y puede ser contactado por teléfono.
  3. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado por escrito que ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del gobierno local del sitio clínico respectivo.
  4. Al sujeto se le diagnostica a) estenosis carotídea sintomática ≥ 50 % determinada por angiografía, angiografía por tomografía computarizada (CTA) o ecografía dúplex, o b) estenosis carotídea asintomática ≥ 70 % determinada por angiografía, angiografía por tomografía computarizada (CTA) o ecografía dúplex.
  5. El sujeto tiene una lesión ubicada en la arteria carótida interna (ICA) o la arteria carótida común (CCA).
  6. El sujeto tiene una escala de Rankin modificada de ≤ 2 en el momento del procedimiento.
  7. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento índice.
  8. El sujeto está dispuesto y es capaz de tomar la terapia antiplaquetaria dual durante un mínimo de 30 días después del procedimiento índice.
  9. Sujeto con estenosis de la arteria carótida tratable con colocación de stent en la arteria carótida a través de un acceso carotídeo directo considerado de alto riesgo para endarterectomía carotídea, que cumpla al menos un criterio fisiológico o anatómico de alto riesgo.

Criterios de inclusión angiográficos

  1. El sujeto tiene una lesión ubicada en la arteria carótida interna (ICA) o en la arteria carótida común (CCA), una lesión diana única de novo o restenótica (después de la endarterectomía carotídea (CEA)) o lesiones graves en tándem que pueden cubrirse con un solo stent Neuroguard.
  2. La lesión diana tiene que ser tratable con un stent de 40 mm.
  3. El diámetro del vaso índice (segmento cubierto por la parte media del stent) está entre 4,0 mm y 6,0 mm en el sitio de la lesión diana.
  4. El diámetro del vaso distal en el sitio de despliegue del filtro Neuroguard está entre 4,0 mm y 7,0 mm.
  5. El diámetro de la arteria carótida común distal (segmento cubierto por la porción proximal del stent) está entre 4,0 mm y 8,0 mm.
  6. Existe suficiente zona de aterrizaje en la arteria carótida interna cervical distal a la lesión objetivo para permitir el despliegue seguro y exitoso del filtro Neuroguard integrado.
  7. Al menos 5 cm de espacio libre de aterosclerosis en la arteria carótida común ipsilateral entre el sitio de inserción de la vaina y el borde proximal de la lesión.
  8. El vaso objetivo debe cumplir con los requisitos de diámetro establecidos en las Instrucciones de uso (IFU) del sistema Neuroguard IEP Direct.

Criterios generales de exclusión:

  1. Sujeto con una expectativa de vida de menos de un año en la opinión del investigador al momento de la inscripción.
  2. Sujeto que actualmente requiere un trasplante de órgano.
  3. Un accidente cerebrovascular agudo en evolución
  4. Fuentes potenciales anticipadas o existentes de émbolos que incluyen aneurisma del ventrículo izquierdo, válvula cardíaca mecánica aórtica o mitral, estenosis aórtica calcificada grave (área de la válvula < 1,0 cm2), endocarditis, estenosis mitral de moderada a grave, foramen oval permeable (FOP) izquierdo previamente sintomático conocido. trombo auricular, cualquier masa intracardíaca.
  5. Trombosis profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) tratada en los últimos 12 meses.
  6. Válvula cardíaca implantada recientemente (< 60 días).
  7. El sujeto ha experimentado algún episodio de fibrilación auricular paroxística o aleteo auricular en los últimos 6 meses o tiene antecedentes de fibrilación auricular paroxística o aleteo auricular que requiere anticoagulación crónica.
  8. Antecedentes de aleteo auricular crónico o fibrilación auricular.
  9. Anticoagulación con Phenprocoumon (Marcumar®), warfarina, inhibidores directos de la trombina o agentes anti-Xa dentro de los 14 días posteriores al procedimiento índice.
  10. Pacientes con un estado hipercoagulable conocido.
  11. Enfermedad febril aguda (temperatura ≥ 100.4°F o 38°C) o infección activa.
  12. Sujetos con una infección verificada por SARS-CoV-2/COVID-19.
  13. Infarto agudo de miocardio < 30 días antes del procedimiento índice.
  14. Cualquier procedimiento quirúrgico mayor (es decir, cirugía intraabdominal o intratorácica o cualquier cirugía/procedimiento de intervención que involucre el sistema cardíaco o vascular) 30 días antes o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  15. Antecedentes de accidente cerebrovascular incapacitante mayor con discapacidad residual sustancial (puntuación de Rankin modificada ≥ 3).
  16. El sujeto ha tenido un ataque isquémico transitorio (AIT) o amaurosis fugax dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice.
  17. Estenosis carotídea severa conocida contralateral a la lesión objetivo que requiere tratamiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  18. Cualquier otro déficit neurológico no debido a un accidente cerebrovascular que pueda confundir las evaluaciones neurológicas.
  19. El sujeto tiene una lesión del nervio vago o laríngeo contralateral.
  20. El sujeto tiene demencia severa.
  21. El sujeto tiene un tumor intracraneal.
  22. Hipersensibilidad conocida al nitinol o sus componentes (p. ej., níquel, titanio).
  23. Antecedentes de hemorragia intracraneal en los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
  24. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice que podría interferir con la terapia antiplaquetaria.
  25. Cualquier condición que impida una evaluación angiográfica adecuada o que haga que el acceso directo a la arteria carótida no sea seguro (p. ej., insuficiencia hepática grave, hipertensión maligna, obesidad mórbida).
  26. El sujeto tiene menos de 5 cm entre el sitio de acceso directo a la carótida y el borde proximal de la estenosis.
  27. Hipersensibilidad conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
  28. Hemoglobina (Hgb) < 8 g/dl, recuento de plaquetas < 100 000, índice internacional normalizado (INR) > 1,5 (irreversible) o trombocitopenia inducida por heparina.
  29. El sujeto tiene una creatinina sérica > 2,5 mg/dl el día del procedimiento índice.
  30. Antecedentes o indicación actual de diátesis hemorrágica o coagulopatía, incluida trombocitopenia o incapacidad para recibir heparina en cantidades suficientes para mantener un tiempo de coagulación activado (ACT) en ≥ 250 segundos, o anemia grave no corregible.
  31. Contraindicación para los medicamentos del estudio de atención estándar, incluida la terapia antiplaquetaria o la aspirina.
  32. Inscrito anteriormente en este estudio o actualmente inscrito en otro dispositivo de intervención o estudio de medicamentos que aún no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
  33. Potencial de incumplimiento del sujeto con el seguimiento requerido por el protocolo o la medicación antiplaquetaria en opinión del investigador.
  34. De lo contrario, el sujeto no es apto para una intervención o cirugía en opinión del investigador.

Criterios de exclusión angiográficos

  1. Oclusión total de la arteria carótida diana.
  2. Stent previamente colocado en el vaso objetivo o en el sitio de arteriotomía planificado.
  3. Calcificación circunferencial excesiva de la lesión diana, definida como > 3 mm de espesor de calcificación visto en vistas ortogonales en fluoroscopia o en CTA.
  4. Características cualitativas de la arteria carótida común ipsilateral, la arteria carótida externa ipsilateral o la lesión diana que impiden o dificultan la introducción segura de la vaina de acceso directo.
  5. Evidencia angiográfica de un defecto de llenado móvil o trombo reciente en la arteria carótida objetivo.
  6. Presencia del "signo de la cuerda" de la lesión diana (un segmento largo subtotalmente ocluido de la luz verdadera de la arteria con flujo de contraste marcadamente reducido).
  7. Estenosis carotídea no aterosclerótica (por ejemplo, disección, displasia fibromuscular).
  8. Estenosis del CCA proximal/ostial ≥ 50 % o estenosis intracraneal más grave que la lesión diana.
  9. Paciente en quien no es posible el acceso directo a la carótida, incluyendo tortuosidad severa o estenosis que requiere procedimientos endovasculares adicionales o que impide un acceso vascular seguro y expedito.
  10. Paciente con patología intracraneal que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio (p. ej., malformación arteriovenosa, tumor intracraneal, microangiopatía o enfermedad vascular cerebral de grandes vasos, etc.) o que confunda la evaluación neurológica.
  11. Angiografía, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o evidencia de ultrasonido de aterosclerosis de la arteria carótida común que impediría o dificultaría la colocación segura de la vaina y otros dispositivos endovasculares en la arteria objetivo según sea necesario para la colocación de stent carotídeo.
  12. Evidencia angiográfica, CT, MR o ecográfica de tortuosidad severa de la arteria carótida interna cervical. La tortuosidad vascular severa se define como 2 o más curvas de 90 grados o más dentro de los 4 cm de la lesión objetivo.
  13. Evidencia angiográfica, CT, MR o ecográfica de angulación o tortuosidad (≥ 90 grados) de la arteria carótida común (CCA) que transmitirá un bucle grave a la carótida interna después de la colocación del introductor.
  14. Sujeto con > 50% de estenosis en la arteria carótida común proximal a la lesión diana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Directo Neuroguard IEP
El stent carotídeo directo 3 en 1 Neuroguard IEP® y el sistema de balón posdilatación con protección embólica integrada (sistema directo Neuroguard IEP) es una combinación de stent carotídeo autoexpandible, filtro de protección embólica de nitinol y balón posdilatación. El sistema Neuroguard IEP Direct se usa con el kit de acceso directo Neuroguard que incluye el sistema de redirección de flujo.
Dispositivo: Sistema Directo Neuroguard IEP
colocación de stent en la arteria carótida, acceso directo con redirección del flujo sanguíneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
El criterio de valoración principal es una tasa compuesta de eventos adversos mayores (MAE) de 30 días, definida como la incidencia acumulada de todos los accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio (IM) y muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito agudo
Periodo de tiempo: Procedimiento
La capacidad de insertar el sistema Neuroguard IEP Direct, colocar el stent y retirar el catéter de colocación del stent.
Procedimiento
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
La capacidad de utilizar los accesorios proporcionados en el kit de acceso directo Neuroguard para establecer la inversión del flujo, definida como la visualización de sangre en el tubo de recolección.
Procedimiento
Procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: Procedimiento
Éxito agudo y éxito técnico en ausencia de eventos adversos mayores relacionados con el dispositivo (definidos como la incidencia acumulada de todos los accidentes cerebrovasculares, infartos de miocardio y muerte) antes del alta.
Procedimiento
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta el alta o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
Número de sujetos que requieren transfusión de sangre desde el inicio del procedimiento hasta el alta.
Procedimiento hasta el alta o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
Accidente cerebrovascular, muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
Ipsilateral, ictus mayor y menor, todas las muertes, muerte cardíaca, muerte neurológica
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Contego Medical, Inc.

Colaboradores

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-1997

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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