Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (PERFORMANCEIII)

5. marts 2026 opdateret af: Contego Medical, Inc.

PERFORMANCE III-studiet er et prospektivt, multicenter enkelt-arm, åbent-label-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Neuroguard IEP® Direct System til behandling af halspulsårstenose hos personer med forhøjet risiko for bivirkninger efter carotis-endarterektomi (CEA) .

Kvalificerede patienter, der er større end eller lig med 20 år og under eller lig med 80 år, er dem, der er blevet diagnosticeret med enten de-novo aterosklerotisk eller post CEA restenotisk læsion i de indre halspulsårer (ICA) eller ved carotisbifurkationen med større end eller lig med 50 % stenose, hvis symptomatisk eller større end eller lig med 70 % stenose, hvis asymptomatisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter enkelt-arm, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Neuroguard IEP® Direct System til behandling af halspulsårstenose hos personer med forhøjet risiko for uønskede hændelser efter carotisendarterektomi (CEA). Neuroguard IEP Direct System er et 3-i-1 carotis-stentindføringssystem, der består af en angioplastikballon, en integreret embolisk beskyttelsesanordning og en selvekspanderende nitinol-stent, der er lagt over ballonen og begrænset af en ydre kappe. Kvalificerede patienter, der er større end eller lig med 20 år og under eller lig med 80 år, er dem, der er blevet diagnosticeret med enten de-novo aterosklerotisk eller post CEA restenotisk læsion i de indre halspulsårer (ICA) eller ved carotisbifurkationen med større end eller lig med 50 % stenose, hvis symptomatisk eller større end eller lig med 70 % stenose, hvis asymptomatisk.

Symptomatiske individer defineres som at have slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) i den ipsilaterale hemisfære forsynet af målkarotislæsionen eller ipsilateral forbigående monokulær blindhed (amaurosis fugax) inden for 180 dage før indeksproceduren.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 30 dage efter indeksproceduren med yderligere opfølgning for forsøgspersoner med slagtilfælde eller kranienerveskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GH Paris St. Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  1. Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner, hvis alder er ≥20 eller ≤80 år.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde og forstår alle krav til undersøgelsesprotokol, herunder de specificerede opfølgningsbesøg, og kan kontaktes telefonisk.
  3. Forsøgspersonen har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular, der er blevet godkendt af det lokale styrende Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted.
  4. Forsøgspersonen er diagnosticeret med enten a) Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 % som bestemt angiografi, computertomografi angiografi (CTA) eller duplex ultralyd, eller b) Asymptomatisk carotidstenose ≥ 70 % som bestemt ved angiografi, CTA eller duplex ultralyd.
  5. Forsøgspersonen har en læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) eller almindelig halspulsåre (CCA).
  6. Forsøgspersonen har en ændret Rankin-skala på ≤ 2 på proceduretidspunktet.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 24 timer før indeksproceduren.
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at tage dobbelt anti-blodpladebehandling i mindst 30 dage efter indeksproceduren.
  9. Person med carotisarteriestenose, der kan behandles med carotisarteriestenting via direkte carotisadgang, anses for høj risiko for carotis-endarterektomi, der opfylder mindst ét ​​fysiologisk eller ét anatomisk højrisikokriterie.

Angiografiske inklusionskriterier

  1. Forsøgspersonen har en læsion lokaliseret i den indre halspulsåre (ICA) eller almindelig halspulsåre (CCA) enkelt de novo eller restenotisk (post carotid endarterektomi (CEA)) mållæsion eller alvorlige tandemlæsioner, der kan dækkes af en enkelt Neuroguard-stent.
  2. Mållæsion skal kunne behandles med 40 mm stent.
  3. Indekskardiameter (segment dækket af stentens midterste del) er mellem 4,0 mm og 6,0 mm på stedet for mållæsionen.
  4. Den distale kardiameter på stedet for Neuroguard-filteret er mellem 4,0 mm og 7,0 mm.
  5. Distal almindelig halspulsårediameter (segment dækket af den proksimale del af stenten) er mellem 4,0 mm og 8,0 mm.
  6. Tilstrækkelig landingszone findes i den cervikale interne carotisarterie distalt for mållæsionen til at muliggøre sikker og succesfuld implementering af det integrerede Neuroguard-filter.
  7. Mindst 5 cm fri plads i åreforkalkning i den ipsilaterale fælles halspulsåre mellem indføringsstedet for kappen og den proksimale kant af læsionen.
  8. Målbeholderen skal opfylde diameterkravene som angivet i Neuroguard IEP Direct-systemets brugsanvisning (IFU).

Generelle udelukkelseskriterier:

  1. Forsøgsperson med en forventet levetid på mindre end et år efter investigatorens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
  2. Person, der i øjeblikket har behov for en organtransplantation.
  3. Et akut slagtilfælde under udvikling
  4. Forventede eller eksisterende potentielle kilder til emboli, herunder venstre ventrikulær aneurisme, aorta eller mitral mekanisk hjerteklap, svær calcific aortastenose (ventilareal < 1,0 cm2), endocarditis, moderat til svær mitralstenose, kendt tidligere symptomatisk patent foramen ovale (PFO), venstre atriel trombe, enhver intrakardial masse.
  5. Dyb trombose (DVT) eller lungeemboli (PE) behandlet inden for de seneste 12 måneder.
  6. For nylig (< 60 dage) implanteret hjerteklap.
  7. Forsøgspersonen har oplevet en hvilken som helst episode af paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren inden for de seneste 6 måneder eller har en historie med paroxysmal atrieflimren eller atrieflimren, der kræver kronisk antikoagulering.
  8. Anamnese med kronisk atrieflimren eller atrieflimren.
  9. Antikoagulation med Phenprocoumon (Marcumar®), warfarin, direkte trombinhæmmere eller anti-Xa-midler inden for 14 dage efter indeksproceduren.
  10. Patienter med en kendt hyperkoaguerbar tilstand.
  11. Akut febril sygdom (temperatur ≥ 100,4°F eller 38°C) eller aktiv infektion.
  12. Forsøgspersoner med en verificeret SARS-CoV-2/COVID-19-infektion.
  13. Akut myokardieinfarkt < 30 dage før indeksproceduren.
  14. Enhver større kirurgisk procedure (dvs. intraabdominal eller intrathorax kirurgi eller enhver operation/interventionel procedure, der involverer hjerte- eller karsystem) 30 dage før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  15. Anamnese med større invaliderende slagtilfælde med væsentligt resterende handicap (modificeret Rankin-score ≥ 3).
  16. Forsøgspersonen har haft et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller amaurosis fugax inden for 48 timer før indeksproceduren.
  17. Kendt alvorlig carotisstenose kontralateral til mållæsionen, der kræver behandling inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  18. Ethvert andet neurologisk underskud, der ikke skyldes slagtilfælde, som kan forvirre neurologiske vurderinger.
  19. Personen har kontralateral larynx- eller vagusnerveskade.
  20. Forsøgspersonen har svær demens.
  21. Forsøgspersonen har intrakraniel tumor.
  22. Kendt overfølsomhed over for nitinol eller dets komponenter (f.eks. nikkel, titanium).
  23. Anamnese med intrakraniel blødning inden for de 12 måneder forud for indeksproceduren.
  24. Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning inden for 30 dage før indeksproceduren, som ville interferere med blodpladehæmmende behandling.
  25. Enhver tilstand, der udelukker korrekt angiografisk vurdering eller gør direkte adgang til halspulsåren usikker (f.eks. alvorlig leverinsufficiens, malign hypertension, sygelig fedme).
  26. Forsøgspersonen har mindre end 5 cm mellem det direkte carotisadgangssted og den proksimale kant af stenosen.
  27. Kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  28. Hæmoglobin (Hgb) < 8 gm/dL, trombocyttal < 100.000, international normaliseret ratio (INR) > 1,5 (irreversibel) eller heparin-induceret trombocytopeni.
  29. Forsøgspersonen har en serumkreatinin > 2,5 mg/dL på dagen for indeksproceduren.
  30. Anamnese eller aktuel indikation af blødende diatese eller koagulopati, herunder trombocytopeni eller manglende evne til at modtage heparin i mængder, der er tilstrækkelige til at opretholde en aktiveret koagulationstid (ACT) på ≥ 250 sekunder, eller ukorrigerbar svær anæmi.
  31. Kontraindikation til standardbehandlingsmedicin, inklusive antiblodpladebehandling eller aspirin.
  32. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse eller i øjeblikket tilmeldt et andet interventionsapparat eller lægemiddelundersøgelse, som endnu ikke har nået det primære endepunkt.
  33. Potentiale for forsøgspersonens manglende overholdelse af protokolkrævet opfølgning eller trombocythæmmende medicin efter investigators mening.
  34. Forsøgspersonen er ellers uegnet til indgreb eller operation efter investigators opfattelse.

Angiografiske udelukkelseskriterier

  1. Total okklusion af målpulsåren.
  2. Tidligere anbragt stent i målkarret eller det planlagte arteriotomisted.
  3. Overdreven perifer forkalkning af mållæsionen, defineret som > 3 mm tykkelse af forkalkning set i ortogonale visninger på fluoroskopi eller på CTA.
  4. Kvalitative karakteristika for ipsilateral almindelig halspulsåre, ipsilateral ekstern halspulsåre eller mållæsion, der udelukker eller vanskeliggør sikker indføring af den direkte adgangsskede.
  5. Angiografiske tegn på en mobil fyldningsdefekt eller frisk trombe i målpulsåren.
  6. Tilstedeværelse af "strengtegn" på mållæsionen (et sub-totalt okkluderet, langt segment af det sande lumen af ​​arterien med markant reduceret kontrastflow).
  7. Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (f.eks. dissektion, fibromuskulær dysplasi).
  8. Proksimal/ostial CCA-stenose ≥ 50 % eller intrakraniel stenose mere alvorlig end mållæsionen.
  9. Patient, hvor direkte carotisadgang ikke er mulig, herunder svær tortuositet eller stenose, der kræver yderligere endovaskulære procedurer, eller som forhindrer sikker og hurtig vaskulær adgang.
  10. Patient med intrakraniel patologi, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse (f.eks. arteriovenøs misdannelse, intrakraniel tumor, mikroangiopati eller cerebral vaskulær sygdom i store kar osv.), eller som ville forvirre den neurologiske evaluering.
  11. Angiografisk, computertomografi (CT), magnetisk resonetisk (MR) eller ultralydsbevis på aterosklerose i den fælles halspulsåre, som ville forhindre eller vanskeliggøre sikker placering af hylsteret og andre endovaskulære anordninger til målarterien efter behov for carotisstenting.
  12. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydsbeviser på alvorlige tortuositet i den cervikale indre halspulsåre. Alvorlig vaskulær tortuositet er defineret som 2 eller flere bøjninger på 90 grader eller mere inden for 4 cm fra mållæsionen.
  13. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydsbeviser for vinkling eller tortuositet (≥ 90 grader) af den fælles halspulsåre (CCA), som vil overføre en alvorlig løkke til den indre halspulsåre efter hylsterplacering.
  14. Person med > 50 % stenose i den fælles halspulsåre proksimalt i forhold til mållæsionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuroguard IEP Direct System
Neuroguard IEP® 3-i-1 direkte carotisstent og post-dilatationsballonsystem med integreret embolisk beskyttelse (Neuroguard IEP Direct System) er en kombination af selvekspanderende halspulsårestent, nitinol-embolisk beskyttelsesfilter og post-dilatationsballon. Neuroguard IEP Direct System bruges sammen med Neuroguard Direct Access Kit, som inkluderer Flow Redirection System.
Enhed: Neuroguard IEP Direct System
stenting af halspulsåren, direkte adgang med omdirigering af blodgennemstrømningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Det primære endepunkt er en sammensat 30-dages rate af Major Adverse Events (MAE), defineret som den kumulative forekomst af alle slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) og død inden for 30 dage efter indeksproceduren.
Inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: Procedure
Evnen til at indsætte Neuroguard IEP Direct System, levere stenten og fjerne stentindføringskateteret.
Procedure
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Evnen til at bruge tilbehøret i Neuroguard Direct Access Kit til at etablere flowvending, defineret som visualisering af blod i opsamlingsslangen.
Procedure
Procedure succes
Tidsramme: Procedure
Akut succes og teknisk succes i fravær af udstyrsrelaterede større uønskede hændelser (defineret som den kumulative forekomst af alle slagtilfælde, myokardieinfarkt og død) før udskrivelsen.
Procedure
Blodtransfusion
Tidsramme: Procedure gennem udskrivning eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Antal forsøgspersoner, der kræver blodtransfusion fra procedurestart til udskrivelse.
Procedure gennem udskrivning eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Slagtilfælde, Død
Tidsramme: Inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
Ipsilateralt, større og mindre slagtilfælde, al død, hjertedød, neurologisk død
Inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Ledende efterforsker: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-1997

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner