[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (PERFORMANCEIII)
2026년 3월 5일 업데이트: Contego Medical, Inc.
PERFORMANCE III 연구는 경동맥 내막 절제술(CEA) 후 부작용 위험이 높은 피험자의 경동맥 협착증 치료를 위한 Neuroguard IEP® 다이렉트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일군 오픈 라벨 연구입니다. .
20세 이상 80세 이하의 적격 환자는 내경동맥(ICA)에서 데노보 죽상동맥경화증 또는 CEA 후 재협착성 병변으로 진단받은 환자입니다. 또는 증상이 있는 경우 50% 이상의 협착이 있거나 무증상인 경우 70% 이상의 협착이 있는 경동맥 분기부에서.
연구 개요
상세 설명
경동맥 내막 절제술(CEA) 후 부작용 위험이 높은 피험자의 경동맥 협착증 치료를 위한 Neuroguard IEP® Direct System의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관 단일군, 공개 라벨 연구입니다. Neuroguard IEP Direct System은 혈관성형술 풍선, 통합 색전 보호 장치, 풍선 위에 장착되고 외부 덮개로 구속되는 니티놀 자가 확장 스텐트로 구성된 3-in-1 경동맥 스텐트 전달 시스템입니다. 20세 이상 80세 이하의 적격 환자는 내부 경동맥(ICA)에서 새로운 죽상동맥경화증 또는 CEA 이후 재협착 병변으로 진단받은 환자입니다. 또는 경동맥 분기점에서 증상이 있는 경우 50% 이상의 협착증이 있거나 증상이 없는 경우 70% 이상의 협착증이 있습니다.
증상이 있는 피험자는 지표 시술 전 180일 이내에 표적 혈관 경동맥 병변에 의해 공급되는 동측 반구에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 있거나 동측 일과성 단안 실명(일과성 흑내장)이 있는 것으로 정의됩니다.
대상자는 색인 시술 후 30일 동안 추적 관찰되며 뇌졸중이나 뇌신경 손상이 있는 대상자는 추가 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Manatee Memorial Hospital
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Vascular Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Methodist Hospital
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Health
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48708
- McLaren Center for Research and Innovation
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Sisters of Charity Hospital
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospital
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Heart and Vascular Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth (Bethesda North Hospital)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- St. Francis Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-5545
- Vanderbilt University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- St. David's Healthcare
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott and White Research Institute
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Paris, 프랑스, 75014
- GH Paris St. Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- ≥20세 또는 ≤80세인 남성 및 비임신, 비수유 여성 피험자.
- 피험자는 지정된 후속 방문을 포함하여 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하고 이해할 의지와 능력이 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 피험자는 각 임상 현장의 지역 관리 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 a) 결정된 혈관조영술, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 이중 초음파에서 50% 이상의 증상이 있는 경동맥 협착증, 또는 b) 혈관조영술, CTA 또는 이중 초음파로 결정된 무증상 경동맥 협착증 ≥ 70%.
- 피험자는 내경동맥(ICA) 또는 총경동맥(CCA)에 병변이 있습니다.
- 피험자는 시술 당시 ≤ 2의 수정된 Rankin 척도를 가집니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 색인 절차 전 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 피험자는 인덱스 절차 후 최소 30일 동안 이중 항혈소판 요법을 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 직접 경동맥 접근을 통해 경동맥 스텐트 시술로 치료할 수 있는 경동맥 협착증이 있는 피험자는 경동맥 내막 절제술에 대한 고위험으로 간주되며 적어도 하나의 생리학적 또는 하나의 해부학적 고위험 기준을 충족합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 피험자는 내경동맥(ICA) 또는 총경동맥(CCA) 단일 신규 또는 재협착(경동맥 내막절제술 후(post carotid endarterectomy, CEA)) 표적 병변 또는 단일 Neuroguard 스텐트로 덮을 수 있는 중증 직렬 병변에 병변이 있습니다.
- 대상 병변은 40mm 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다.
- 지표 혈관 직경(스텐트의 중간 부분으로 덮인 세그먼트)은 대상 병변 부위에서 4.0mm~6.0mm입니다.
- Neuroguard 필터 배치 부위의 원위 혈관 직경은 4.0mm~7.0mm입니다.
- 원위 총경동맥 직경(스텐트의 근위 부분으로 덮인 세그먼트)은 4.0mm에서 8.0mm 사이입니다.
- 통합된 Neuroguard 필터를 안전하고 성공적으로 배치할 수 있도록 대상 병변의 원위인 경부 내경동맥에 충분한 랜딩 존이 있습니다.
- 시스 삽입 부위와 병변의 근위부 가장자리 사이의 동측 총경동맥에 최소 5cm의 죽상경화증 여유 공간.
- 대상 혈관은 Neuroguard IEP Direct 시스템 사용 지침(IFU)에 명시된 직경 요구 사항을 충족해야 합니다.
일반 제외 기준:
- 등록 당시 조사관의 의견으로 예상 수명이 1년 미만인 피험자.
- 현재 장기 이식이 필요한 피험자.
- 진화하는 급성 뇌졸중
- 좌심실 동맥류, 대동맥 또는 승모판 기계적 심장 판막, 심각한 석회화 대동맥 협착증(판막 면적 < 1.0 cm2), 심내막염, 중등도에서 중증의 승모판 협착증, 이전에 증상이 있었던 난원공 개존(PFO)으로 알려진 색전의 예상되거나 기존의 잠재적 원인, 왼쪽 심방 혈전, 심장 내 종괴.
- 지난 12개월 이내에 치료받은 심부혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE).
- 최근(60일 미만) 심장 판막 이식.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 발작성 심방세동 또는 심방조동의 에피소드를 경험했거나 만성 항응고가 필요한 발작성 심방세동 또는 심방조동의 병력이 있습니다.
- 만성 심방 조동 또는 심방 세동의 병력.
- 지수 시술 후 14일 이내에 Phenprocoumon(Marcumar®), 와파린, 직접 트롬빈 억제제 또는 항-Xa 제제를 사용한 항응고제.
- 과응고 상태가 알려진 환자.
- 급성 열성 질환(체온 ≥ 100.4°F 또는 38°C) 또는 활동성 감염.
- SARS-CoV-2/COVID-19 감염이 확인된 피험자.
- 인덱스 시술 전 30일 미만의 급성 심근경색.
- 지표 시술 전 30일 또는 시술 후 30일 이내의 모든 주요 외과적 시술(즉, 복강내 또는 흉부내 수술 또는 심장 또는 혈관계를 포함하는 모든 수술/중재 시술).
- 상당한 잔여 장애가 있는 주요 장애 뇌졸중의 병력(수정된 Rankin 점수 ≥ 3).
- 피험자는 인덱스 시술 전 48시간 이내에 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 일과성 흑암시를 경험했습니다.
- 지표 시술 후 30일 이내에 치료가 필요한 표적 병변의 반대쪽에 있는 것으로 알려진 심각한 경동맥 협착증.
- 신경학적 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 뇌졸중으로 인한 것이 아닌 기타 신경학적 결손.
- 피험자는 반대쪽 후두 또는 미주 신경 손상을 입었습니다.
- 피험자는 심각한 치매를 앓고 있습니다.
- 피험자는 두개내 종양을 가지고 있습니다.
- 니티놀 또는 그 성분(예: 니켈, 티타늄)에 대해 알려진 과민증.
- 인덱스 시술 전 12개월 이내에 두개내 출혈의 병력.
- 항혈소판제 요법을 방해하는 지표 시술 전 30일 이내에 위장(GI) 출혈 병력.
- 적절한 혈관 조영 평가를 방해하거나 직접적인 경동맥 접근을 위험하게 만드는 모든 상태(예: 중증 간 손상, 악성 고혈압, 병적 비만).
- 피험자는 직접적인 경동맥 접근 부위와 협착증의 근위 가장자리 사이에 5cm 미만이 있습니다.
- 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민증.
- 헤모글로빈(Hgb) < 8gm/dL, 혈소판 수 < 100,000, 국제 표준화 비율(INR) > 1.5(돌이킬 수 없음) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증.
- 피험자는 인덱스 시술 당일 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL을 나타냅니다.
- 혈소판 감소증을 포함하는 출혈 체질 또는 응고병증의 병력 또는 현재 적응증 또는 250초 이상의 활성 응고 시간(ACT)을 유지하기에 충분한 양의 헤파린 투여 불능 또는 교정 불가능한 중증 빈혈.
- 항혈소판제 요법 또는 아스피린을 포함한 표준 치료 연구 약물에 대한 금기.
- 이전에 이 연구에 등록했거나 아직 1차 종점에 도달하지 않은 다른 중재적 기기 또는 약물 연구에 현재 등록했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜에 필요한 후속 조치 또는 항혈소판 약물에 대한 피험자의 비순응 가능성.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 개입 또는 수술에 적합하지 않습니다.
혈관 조영 제외 기준
- 표적 경동맥의 완전 폐색.
- 이전에 대상 혈관 또는 계획된 동맥 절개 부위에 스텐트를 배치했습니다.
- 형광 투시 또는 CTA의 직교 뷰에서 보이는 석회화 두께 > 3mm로 정의되는 표적 병변의 과도한 원주 석회화.
- 동측 온목동맥, 동측 외경동맥 또는 직접접근초의 안전한 도입을 방해하거나 어렵게 만드는 표적 병변의 정성적 특성.
- 대상 경동맥의 이동성 충전 결함 또는 새로운 혈전의 혈관 조영 증거.
- 표적 병변의 "스트링 징후" 존재(조영제 흐름이 현저하게 감소된 동맥의 진정한 내강의 부분적으로 폐색된 긴 부분).
- 비죽상경화성 경동맥 협착증(예: 해부, 섬유근 형성이상)
- 근위/구공 CCA 협착 ≥ 50% 또는 표적 병변보다 더 심각한 두개내 협착.
- 추가적인 혈관내 시술이 필요하거나 안전하고 신속한 혈관통로를 방해하는 심한 비틀림 또는 협착증을 포함하여 직접적인 경동맥 접근이 불가능한 환자.
- 연구자의 의견에 환자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 두개내 병리(예: 동정맥 기형, 두개내 종양, 미세혈관병증 또는 대혈관 뇌혈관 질환 등)가 있거나 신경학적 평가를 혼란스럽게 하는 환자.
- 경동맥 스텐트 삽입을 위해 필요에 따라 대상 동맥에 덮개 및 기타 혈관내 장치를 안전하게 배치하는 것을 방해하거나 어렵게 만드는 총경동맥의 죽상동맥경화증의 혈관조영, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기 공명(MR) 또는 초음파 증거.
- 혈관조영술, CT, MR 또는 자궁경부 내경동맥의 심한 비틀림에 대한 초음파 증거. 심한 혈관 비틀림은 표적 병변의 4cm 이내에서 90도 이상의 구부러진 부분이 2개 이상 있는 경우로 정의됩니다.
- 혈관조영술, CT, MR 또는 초음파에서 혈관조영술, 혈관조영술, 삽입 후 내경동맥으로 심각한 루프를 전달하는 총경동맥(CCA)의 각이 지거나 뒤틀림(≥ 90도)이 나타납니다.
- 대상 병변에 근접한 총경동맥에 50% 이상의 협착증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neuroguard IEP 다이렉트 시스템
Neuroguard IEP® 3-in-1 직접 경동맥 스텐트 및 통합 색전 보호 기능이 있는 팽창 후 풍선 시스템(Neuroguard IEP Direct System)은 자체 확장 경동맥 스텐트, 니티놀 색전 보호 필터 및 확장 후 풍선의 조합입니다.
Neuroguard IEP Direct System은 Flow Redirection System이 포함된 Neuroguard Direct Access Kit와 함께 사용됩니다.
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경동맥 스텐트, 혈류 방향 전환을 통한 직접 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 이상반응(MAE)의 종합
기간: 연구 절차 후 30일 이내
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1차 평가변수는 30일간 주요 부작용(MAE) 비율로, 지표 시술 후 30일 이내에 모든 뇌졸중, 심근경색(MI) 및 사망의 누적 발생률로 정의됩니다.
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연구 절차 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 성공
기간: 절차
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Neuroguard IEP Direct System을 삽입하고, 스텐트를 전달하고, 스텐트 전달 카테터를 제거하는 기능.
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절차
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기술적 성공
기간: 절차
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수집 튜브 내 혈액의 시각화로 정의되는 흐름 역전을 설정하기 위해 Neuroguard Direct Access Kit에 제공된 액세서리를 활용하는 기능.
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절차
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절차 성공
기간: 절차
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퇴원 전 기기 관련 주요 부작용(모든 뇌졸중, 심근경색증 및 사망의 누적 발생률로 정의됨)이 없는 경우의 급성 성공 및 기술적 성공.
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절차
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수혈
기간: 퇴원을 통한 절차 또는 연구 절차 후 30일 이내
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시술 개시부터 퇴원까지 수혈이 필요한 대상자 수.
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퇴원을 통한 절차 또는 연구 절차 후 30일 이내
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뇌졸중, 사망
기간: 연구 절차 후 30일 이내
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동측, 주요 및 경미한 뇌졸중, 모든 사망, 심장사, 신경학적 사망
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연구 절차 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
- 수석 연구원: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .