[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (PERFORMANCEIII)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e não grávidas, não amamentando, com idade ≥20 ou ≤80 anos de idade.
2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir e compreender todos os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento especificadas, e pode ser contatado por telefone.
3. O sujeito assinou um formulário de consentimento informado por escrito que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) local do respectivo centro clínico.
4. O sujeito é diagnosticado com a) Estenose carotídea sintomática ≥ 50% conforme determinado por angiografia, angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou ultrassom duplex, ou b) Estenose carotídea assintomática ≥ 70% conforme determinado por angiografia, CTA ou ultrassom duplex.
5. O sujeito tem uma lesão localizada na artéria carótida interna (ICA) ou na artéria carótida comum (CCA).
6. O sujeito tem uma Escala de Rankin modificada de ≤ 2 no momento do procedimento.
7. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo nas 24 horas anteriores ao procedimento índice.
8. O sujeito está disposto e é capaz de receber terapia antiplaquetária dupla por um período mínimo de 30 dias após o procedimento índice.
9. Indivíduo com estenose da artéria carótida tratável com stent na artéria carótida via acesso direto à carótida considerado de alto risco para endarterectomia carotídea, atendendo a pelo menos um critério fisiológico ou anatômico de alto risco.

Critérios de inclusão angiográfica

1. O sujeito tem uma lesão localizada na artéria carótida interna (ICA) ou na artéria carótida comum (CCA), lesão alvo única de novo ou reestenótica (pós-endarterectomia carotídea (CEA)) ou lesões em tandem graves que podem ser cobertas por um único stent Neuroguard.
2. A lesão-alvo deve ser tratável com stent de 40 mm.
3. O diâmetro do vaso índice (segmento coberto pela porção média do stent) está entre 4,0 mm e 6,0 mm no local da lesão-alvo.
4. O diâmetro distal do vaso no local de implantação do filtro Neuroguard está entre 4,0 mm e 7,0 mm.
5. O diâmetro da artéria carótida comum distal (segmento coberto pela porção proximal do stent) está entre 4,0 mm e 8,0 mm.
6. Existe uma zona de apoio suficiente na artéria carótida interna cervical distal à lesão-alvo para permitir a implantação segura e bem-sucedida do filtro Neuroguard integrado.
7. Pelo menos 5 cm de espaço livre de aterosclerose na artéria carótida comum ipsilateral entre o local de inserção da bainha e a borda proximal da lesão.
8. O vaso-alvo deve atender aos requisitos de diâmetro conforme estabelecido nas Instruções de uso (IFU) do sistema direto Neuroguard IEP.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. Indivíduo com expectativa de vida inferior a um ano na opinião do investigador no momento da inscrição.
2. Indivíduo que atualmente requer um transplante de órgão.
3. Um AVC agudo em evolução
4. Fontes potenciais antecipadas ou existentes de êmbolos, incluindo aneurisma ventricular esquerdo, válvula cardíaca mecânica aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada grave (área valvar < 1,0 cm2), endocardite, estenose mitral moderada a grave, forame oval patente previamente sintomático (FOP), trombo atrial, qualquer massa intracardíaca.
5. Trombose profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) tratada nos últimos 12 meses.
6. Válvula cardíaca implantada recentemente (< 60 dias).
7. O sujeito experimentou qualquer episódio de fibrilação atrial paroxística ou flutter atrial nos últimos 6 meses ou tem um histórico de fibrilação atrial paroxística ou flutter atrial que requer anticoagulação crônica.
8. História de flutter atrial crônico ou fibrilação atrial.
9. Anticoagulação com Fenprocumon (Marcumar®), varfarina, inibidores diretos da trombina ou agentes anti-Xa dentro de 14 dias do procedimento índice.
10. Pacientes com um estado conhecido de hipercoagulabilidade.
11. Doença febril aguda (temperatura ≥ 100,4°F ou 38°C) ou infecção ativa.
12. Indivíduos com infecção verificada por SARS-CoV-2/COVID-19.
13. Infarto agudo do miocárdio < 30 dias antes do procedimento índice.
14. Qualquer procedimento cirúrgico importante (ou seja, cirurgia intra-abdominal ou intratorácica ou qualquer cirurgia/procedimento intervencionista envolvendo sistema cardíaco ou vascular) 30 dias antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice.
15. História de AVC grave incapacitante com incapacidade residual substancial (escore de Rankin modificado ≥ 3).
16. O sujeito teve um ataque isquêmico transitório (AIT) ou amaurose fugaz dentro de 48 horas antes do procedimento índice.
17. Estenose carotídea severa conhecida contralateral à lesão-alvo requerendo tratamento dentro de 30 dias após o procedimento inicial.
18. Qualquer outro déficit neurológico não decorrente de AVC que possa confundir as avaliações neurológicas.
19. O sujeito tem lesão do nervo laríngeo ou vago contralateral.
20. O sujeito tem demência grave.
21. Sujeito tem tumor intracraniano.
22. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol ou seus componentes (por exemplo, níquel, titânio).
23. História de hemorragia intracraniana nos 12 meses anteriores ao procedimento índice.
24. História de sangramento gastrointestinal (GI) dentro de 30 dias antes do procedimento índice que interferiria na terapia antiplaquetária.
25. Qualquer condição que impeça a avaliação angiográfica adequada ou torne inseguro o acesso direto à artéria carótida (por exemplo, insuficiência hepática grave, hipertensão maligna, obesidade mórbida).
26. O sujeito tem menos de 5 cm entre o local de acesso direto da carótida e a borda proximal da estenose.
27. Hipersensibilidade conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente.
28. Hemoglobina (Hgb) < 8 gm/dL, contagem de plaquetas < 100.000, razão normalizada internacional (INR) > 1,5 (irreversível) ou trombocitopenia induzida por heparina.
29. O sujeito tem creatinina sérica > 2,5 mg/dL no dia do procedimento índice.
30. Histórico ou indicação atual de diátese hemorrágica ou coagulopatia, incluindo trombocitopenia ou incapacidade de receber heparina em quantidades suficientes para manter um tempo de coagulação ativado (ACT) ≥ 250 segundos, ou anemia grave incorrigível.
31. Contra-indicação aos medicamentos padrão do estudo de cuidados, incluindo terapia antiplaquetária ou aspirina.
32. Anteriormente inscrito neste estudo ou atualmente inscrito em outro dispositivo de intervenção ou estudo de medicamento que ainda não atingiu o objetivo primário.
33. Potencial para não conformidade do sujeito com o acompanhamento exigido pelo protocolo ou medicação antiplaquetária na opinião do investigador.
34. O sujeito não é adequado para intervenção ou cirurgia na opinião do investigador.

Critérios de Exclusão Angiográfica

1. Oclusão total da artéria carótida alvo.
2. Stent previamente colocado no vaso-alvo ou no local de arteriotomia planejado.
3. Calcificação circunferencial excessiva da lesão-alvo, definida como > 3 mm de espessura de calcificação observada em cortes ortogonais na fluoroscopia ou na angio-TC.
4. Características qualitativas da artéria carótida comum ipsilateral, artéria carótida externa ipsilateral ou lesão-alvo que impedem ou dificultam a introdução segura da bainha de acesso direto.
5. Evidência angiográfica de defeito de enchimento móvel ou trombo fresco na artéria carótida alvo.
6. Presença de "sinal do cordão" da lesão-alvo (um longo segmento subtotalmente ocluído do lúmen verdadeiro da artéria com fluxo de contraste acentuadamente reduzido).
7. Estenose carotídea não aterosclerótica (por exemplo, dissecção, displasia fibromuscular).
8. Estenose proximal/ostial da CCA ≥ 50% ou estenose intracraniana mais grave do que a lesão-alvo.
9. Paciente no qual o acesso direto à carótida não é possível, incluindo tortuosidade grave ou estenose que requer procedimentos endovasculares adicionais ou que impede o acesso vascular seguro e rápido.
10. Paciente com patologia intracraniana que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a participação no estudo (por exemplo, malformação arteriovenosa, tumor intracraniano, microangiopatia ou doença vascular cerebral de grandes vasos, etc.) ou que confundiria a avaliação neurológica.
11. Angiografia, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou evidência ultrassonográfica de aterosclerose da artéria carótida comum que impediria ou dificultaria a colocação segura da bainha e de outros dispositivos endovasculares na artéria alvo, conforme necessário para o stent carotídeo.
12. Evidência angiográfica, TC, RM ou ultrassonografia de tortuosidade grave da artéria carótida interna cervical. A tortuosidade vascular grave é definida como 2 ou mais curvas de 90 graus ou mais dentro de 4 cm da lesão-alvo.
13. Evidência angiográfica, de TC, RM ou ultrassonografia de angulação ou tortuosidade (≥ 90 graus) da artéria carótida comum (CCA) que transmitirá um loop grave para a carótida interna após a colocação da bainha.
14. Indivíduo com estenose > 50% na artéria carótida comum proximal à lesão alvo.