Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (PERFORMANCEIII)

5. mars 2026 oppdatert av: Contego Medical, Inc.

PERFORMANCE III-studien er en prospektiv, multisenter enarms, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Neuroguard IEP® Direct-systemet for behandling av halspulsårestenose hos personer med økt risiko for uønskede hendelser etter karotisendarterektomi (CEA) .

Kvalifiserte pasienter eldre enn eller lik 20 år og under eller lik 80 år er de som har blitt diagnostisert med enten de-novo aterosklerotisk eller post CEA restenotisk lesjon(er) i de indre halspulsårene (ICA) eller ved carotisbifurkasjonen med større enn eller lik 50 % stenose hvis symptomatisk eller større enn eller lik 70 % stenose hvis asymptomatisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter en-arm, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Neuroguard IEP® Direct System for behandling av halspulsårstenose hos personer med økt risiko for uønskede hendelser etter carotis endarterektomi (CEA). Neuroguard IEP Direct System er et 3-i-1 carotis-stentleveringssystem som består av en angioplastikkballong, en integrert embolisk beskyttelsesanordning og en nitinol selvekspanderende stent som er lastet over ballongen og begrenset av en ytre hylse. Kvalifiserte pasienter eldre enn eller lik 20 år og under eller lik 80 år er de som har blitt diagnostisert med enten de-novo aterosklerotisk eller post CEA restenotisk lesjon(er) i de indre halspulsårene (ICA) eller ved carotisbifurkasjonen med større enn eller lik 50 % stenose hvis symptomatisk eller større enn eller lik 70 % stenose hvis asymptomatisk.

Symptomatiske individer er definert som å ha slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i den ipsilaterale halvkulen forsynt av målkarotislesjonen eller ipsilateral forbigående monokulær blindhet (amaurosis fugax) innen 180 dager før indeksprosedyren.

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 30 dager etter indeksprosedyren med ytterligere oppfølging for forsøkspersoner som har hjerneslag eller skade på kranialnerven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
  • Frankrike
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GH Paris St. Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner hvis alder er ≥20 eller ≤80 år.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde og forstår alle studieprotokollkrav, inkludert spesifiserte oppfølgingsbesøk, og kan kontaktes på telefon.
  3. Forsøkspersonen har signert et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av det lokale styrende Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet.
  4. Pasienten er diagnostisert med enten a) Symptomatisk carotisstenose ≥ 50 % som bestemt angiografi, computertomografi angiografi (CTA), eller dupleks ultralyd, eller b) Asymptomatisk carotisstenose ≥ 70 % som bestemt ved angiografi, CTA eller dupleks ultralyd.
  5. Personen har en lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) eller vanlig halspulsåren (CCA).
  6. Forsøkspersonen har en modifisert Rankin-skala på ≤ 2 på prosedyretidspunktet.
  7. Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest innen 24 timer før indeksprosedyren.
  8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å ta dobbel anti-blodplatebehandling i minimum 30 dager etter indeksprosedyren.
  9. Person med halsarteriestenose som kan behandles med stenting av halspulsåren via direkte carotistilgang anses som høy risiko for karotisendarterektomi, som oppfyller minst ett fysiologisk eller ett anatomisk høyrisikokriterie.

Angiografiske inkluderingskriterier

  1. Pasienten har en lesjon lokalisert i den indre halspulsåren (ICA) eller vanlig halspulsåren (CCA) enkelt de novo eller restenotisk (post carotis endarterektomi (CEA)) mållesjon eller alvorlige tandemlesjoner som kan dekkes av en enkelt Neuroguard-stent.
  2. Mållesjon må kunne behandles med 40 mm stent.
  3. Indekskardiameter (segment dekket av midtdelen av stenten) er mellom 4,0 mm og 6,0 mm på stedet for mållesjonen.
  4. Distal kardiameter på stedet for Neuroguard-filterutplassering er mellom 4,0 mm og 7,0 mm.
  5. Den distale vanlige halspulsårens diameter (segment dekket av den proksimale delen av stenten) er mellom 4,0 mm og 8,0 mm.
  6. Tilstrekkelig landingssone eksisterer i den cervikale indre halspulsåren distalt for mållesjonen for å muliggjøre sikker og vellykket utplassering av det integrerte Neuroguard-filteret.
  7. Minst 5 cm med aterosklerose ledig plass i den ipsilaterale felles halspulsåren mellom skjedeinnsettingsstedet og den proksimale kanten av lesjonen.
  8. Målfartøyet må oppfylle kravene til diameter som angitt i bruksanvisningen for Neuroguard IEP Direct System (IFU).

Generelle eksklusjonskriterier:

  1. Emne med forventet levealder på mindre enn ett år etter etterforskerens oppfatning på tidspunktet for innmelding.
  2. Person som for tiden trenger en organtransplantasjon.
  3. Et akutt hjerneslag i utvikling
  4. Forventede eller eksisterende potensielle kilder til emboli inkludert venstre ventrikulær aneurisme, aorta eller mitral mekanisk hjerteklaff, alvorlig forkalket aortastenose (klaffareal < 1,0 cm2), endokarditt, moderat til alvorlig mitralstenose, kjent tidligere symptomatisk patent foramen ovale (PFO), venstre atrial trombe, enhver intrakardiell masse.
  5. Dyp trombose (DVT) eller lungeemboli (PE) behandlet i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Nylig (< 60 dager) implantert hjerteklaff.
  7. Pasienten har opplevd noen episode med paroksysmal atrieflimmer eller atrieflimmer i løpet av de siste 6 månedene eller har en historie med paroksysmal atrieflimmer eller atrieflutter som krever kronisk antikoagulasjon.
  8. Anamnese med kronisk atrieflutter eller atrieflimmer.
  9. Antikoagulasjon med Phenprocoumon (Marcumar®), warfarin, direkte trombinhemmere eller anti-Xa-midler innen 14 dager etter indeksprosedyren.
  10. Pasienter med en kjent hyperkoaguerbar tilstand.
  11. Akutt febersykdom (temperatur ≥ 100,4 °F eller 38 °C) eller aktiv infeksjon.
  12. Personer med en bekreftet SARS-CoV-2/COVID-19-infeksjon.
  13. Akutt hjerteinfarkt < 30 dager før indeksprosedyre.
  14. Enhver større kirurgisk prosedyre (dvs. intraabdominal eller intratorakal kirurgi eller enhver kirurgi/intervensjonsprosedyre som involverer hjerte- eller vaskulærsystem) 30 dager før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  15. Anamnese med alvorlig invalidiserende hjerneslag med betydelig gjenværende funksjonshemming (modifisert Rankin-score ≥ 3).
  16. Pasienten har hatt et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller amaurosis fugax innen 48 timer før indeksprosedyren.
  17. Kjent alvorlig karotisstenose kontralateralt til mållesjonen som krever behandling innen 30 dager etter indeksprosedyren.
  18. Ethvert annet nevrologisk underskudd som ikke skyldes hjerneslag som kan forvirre nevrologiske vurderinger.
  19. Personen har kontralateral larynx- eller vagusnerveskade.
  20. Personen har alvorlig demens.
  21. Personen har intrakraniell svulst.
  22. Kjent overfølsomhet overfor nitinol eller dets komponenter (f.eks. nikkel, titan).
  23. Anamnese med intrakraniell blødning innen 12 måneder før indeksprosedyren.
  24. Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning innen 30 dager før indeksprosedyren som ville forstyrre blodplatehemmende behandling.
  25. Enhver tilstand som utelukker riktig angiografisk vurdering eller gjør direkte tilgang til halspulsårene usikker (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon, ondartet hypertensjon, sykelig overvekt).
  26. Pasienten har mindre enn 5 cm mellom det direkte tilgangsstedet for halspulsåren og den proksimale kanten av stenosen.
  27. Kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  28. Hemoglobin (Hgb) < 8 gm/dL, antall blodplater < 100 000, internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 (irreversibelt), eller heparinindusert trombocytopeni.
  29. Personen har serumkreatinin > 2,5 mg/dL på dagen for indeksprosedyren.
  30. Anamnese eller nåværende indikasjon på blødningsdiatese eller koagulopati inkludert trombocytopeni eller manglende evne til å motta heparin i mengder tilstrekkelig til å opprettholde en aktivert koaguleringstid (ACT) på ≥ 250 sekunder, eller ukorrigerbar alvorlig anemi.
  31. Kontraindikasjon til medisiner for standardbehandling, inkludert antiplatebehandling eller aspirin.
  32. Tidligere registrert i denne studien eller for tiden registrert i en annen intervensjonsapparat eller medikamentstudie som ennå ikke har nådd det primære endepunktet.
  33. Potensial for forsøkspersonens manglende overholdelse av protokollpåkrevd oppfølging eller blodplatehemmende medisiner etter etterforskerens oppfatning.
  34. Forsøkspersonen er ellers uegnet for intervensjon eller kirurgi etter utrederens oppfatning.

Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Total okklusjon av målpulsåren.
  2. Tidligere plassert stent i målkaret eller det planlagte arteriotomistedet.
  3. Overdreven periferisk forkalkning av mållesjonen, definert som > 3 mm tykkelse av forkalkning sett i ortogonale visninger på fluoroskopi eller på CTA.
  4. Kvalitative egenskaper ved ipsilateral felles halspulsåre, ipsilateral ekstern halspulsåre eller mållesjon som utelukker eller vanskeliggjør sikker innføring av den direkte tilgangsskjeden.
  5. Angiografisk bevis på en mobil fyllingsdefekt eller fersk trombe i målpulsåren.
  6. Tilstedeværelse av "strengtegn" av mållesjonen (et sub-totalt okkludert, langt segment av det sanne lumen av arterien med markert redusert kontraststrøm).
  7. Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (f.eks. disseksjon, fibromuskulær dysplasi).
  8. Proksimal/ostial CCA-stenose ≥ 50 % eller intrakraniell stenose alvorligere enn mållesjonen.
  9. Pasienter hvor direkte karotistilgang ikke er mulig, inkludert alvorlig kronglete eller stenose som krever ytterligere endovaskulære prosedyrer eller som forhindrer sikker og rask vaskulær tilgang.
  10. Pasient med intrakraniell patologi, som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse (f.eks. arteriovenøs misdannelse, intrakraniell svulst, mikroangiopati eller cerebral vaskulær sykdom i store kar osv.) eller som ville forvirre den nevrologiske evalueringen.
  11. Angiografisk, computertomografi (CT), magnetisk resonetisk (MR) eller ultralydbevis på aterosklerose i den vanlige halspulsåren som vil forhindre eller vanskeliggjøre sikker plassering av skjeden og andre endovaskulære enheter til målarterien etter behov for halspulsårestenting.
  12. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydbevis på alvorlige tortuositet i den cervikale indre halspulsåren. Alvorlig vaskulær tortuositet er definert som 2 eller flere bøyninger på 90 grader eller mer innenfor 4 cm fra mållesjonen.
  13. Angiografiske, CT-, MR- eller ultralydbevis på vinkling eller tortuositet (≥ 90 grader) av den felles halspulsåren (CCA) som vil overføre en alvorlig løkke til den indre halspulsåren etter skjedeplassering.
  14. Person med > 50 % stenose i den vanlige halspulsåren proksimalt til mållesjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuroguard IEP Direct System
Neuroguard IEP® 3-i-1 Direct Carotis Stent og post-dilatasjonsballongsystem med integrert embolisk beskyttelse (Neuroguard IEP Direct System) er en kombinasjon av selvekspanderende carotisarteriestent, nitinol embolisk beskyttelsesfilter og post-dilatasjonsballong. Neuroguard IEP Direct System brukes med Neuroguard Direct Access Kit som inkluderer Flow Redirection System.
Enhet: Neuroguard IEP Direct System
stenting av halspulsåren, direkte tilgang med omdirigering av blodstrømmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieprosedyren
Det primære endepunktet er en sammensatt 30-dagers rate av Major Adverse Events (MAE), definert som den kumulative forekomsten av alle slag, hjerteinfarkt (MI) og død innen 30 dager etter indeksprosedyren.
Innen 30 dager etter studieprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Evnen til å sette inn Neuroguard IEP Direct System, levere stenten og fjerne stentleveringskateteret.
Fremgangsmåte
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Muligheten til å bruke tilbehøret som følger med Neuroguard Direct Access Kit for å etablere strømningsreversering, definert som visualisering av blod i oppsamlingsslangen.
Fremgangsmåte
Prosedyre suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Akutt suksess og teknisk suksess i fravær av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (definert som den kumulative forekomsten av alle slag, hjerteinfarkt og død) før utskrivning.
Fremgangsmåte
Blodoverføring
Tidsramme: Prosedyre gjennom utskrivning eller innen 30 dager etter studieprosedyren
Antall personer som trenger blodoverføring fra prosedyrestart til utskrivning.
Prosedyre gjennom utskrivning eller innen 30 dager etter studieprosedyren
Hjerneslag, død
Tidsramme: Innen 30 dager etter studieprosedyren
Ipsilateralt, større og mindre hjerneslag, all død, hjertedød, nevrologisk død
Innen 30 dager etter studieprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-1997

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere