[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (PERFORMANCEIII)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku ≥20 lub ≤80 lat.
2. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania i rozumie wszystkie wymagania protokołu badania, w tym określone wizyty kontrolne, i można się z nim skontaktować telefonicznie.
3. Uczestnik podpisał pisemny formularz świadomej zgody, który został zatwierdzony przez lokalną, instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego.
4. U pacjenta zdiagnozowano albo a) Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 50%, określone w angiografii, angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub ultrasonografię dupleksową, albo b) Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej ≥ 70%, określone w angiografii, CTA lub ultrasonografii dupleksowej.
5. Podmiot ma zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy szyjnej wspólnej (CCA).
6. Pacjent ma zmodyfikowaną skalę Rankina ≤ 2 w czasie zabiegu.
7. Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem indeksacji.
8. Pacjent jest chętny i zdolny do podjęcia podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez minimum 30 dni po zabiegu indeksacji.
9. Pacjent ze zwężeniem tętnicy szyjnej, które można leczyć za pomocą stentowania tętnicy szyjnej przez bezpośredni dostęp do tętnicy szyjnej, uważany za wysokiego ryzyka dla endarterektomii tętnicy szyjnej, spełniający co najmniej jedno fizjologiczne lub jedno anatomiczne kryterium wysokiego ryzyka.

Kryteria włączenia angiograficznego

1. Pacjent ma zmianę zlokalizowaną w tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) lub tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) pojedynczą de novo lub restenotyczną (po endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA)) lub poważne zmiany tandemowe, które można pokryć pojedynczym stentem Neuroguard.
2. Docelowa zmiana musi nadawać się do leczenia stentem 40 mm.
3. Średnica naczynia wzorcowego (odcinek objęty środkową częścią stentu) wynosi od 4,0 mm do 6,0 mm w miejscu docelowej zmiany.
4. Dystalna średnica naczynia w miejscu założenia filtra Neuroguard wynosi od 4,0 mm do 7,0 mm.
5. Średnica dystalnej tętnicy szyjnej wspólnej (odcinek objęty proksymalną częścią stentu) wynosi od 4,0 mm do 8,0 mm.
6. W szyjnej tętnicy szyjnej wewnętrznej dystalnie od docelowej zmiany chorobowej istnieje wystarczająca strefa lądowania, aby umożliwić bezpieczne i skuteczne założenie zintegrowanego filtra Neuroguard.
7. Co najmniej 5 cm wolnej przestrzeni w tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie między miejscem założenia koszulki a proksymalnym brzegiem zmiany.
8. Naczynie docelowe musi spełniać wymagania dotyczące średnicy określone w instrukcji obsługi (IFU) systemu Neuroguard IEP Direct.

Ogólne kryteria wykluczenia:

1. Osobnik, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż jeden rok w opinii badacza w momencie włączenia.
2. Podmiot wymagający obecnie przeszczepu narządu.
3. Rozwijający się ostry udar
4. Przewidywane lub istniejące potencjalne źródła zatorów, w tym tętniak lewej komory, mechaniczna zastawka aorty lub mitralna serca, ciężkie zwapnienie aorty (powierzchnia zastawki < 1,0 cm2), zapalenie wsierdzia, umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej, znany wcześniej objawowy drożny otwór owalny (PFO), lewy zakrzep w przedsionku, jakakolwiek masa wewnątrzsercowa.
5. Zakrzepica głęboka (DVT) lub zatorowość płucna (PE) leczona w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Niedawno (< 60 dni) wszczepiona zastawka serca.
7. Pacjent doświadczył jakiegokolwiek epizodu napadowego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma historię napadowego migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków wymagającego przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego.
8. Historia przewlekłego trzepotania przedsionków lub migotania przedsionków.
9. Antykoagulacja fenprokumonem (Marcumar®), warfaryną, bezpośrednimi inhibitorami trombiny lub lekami anty-Xa w ciągu 14 dni od zabiegu indeksacji.
10. Pacjenci ze znaną nadkrzepliwością.
11. Ostra choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F lub 38°C) lub aktywna infekcja.
12. Osoby ze zweryfikowaną infekcją SARS-CoV-2/COVID-19.
13. Ostry zawał mięśnia sercowego < 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
14. Każdy większy zabieg chirurgiczny (tj. zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny/interwencyjny dotyczący układu sercowego lub naczyniowego) 30 dni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika.
15. Historia poważnego udaru powodującego niesprawność ze znaczną resztkową niepełnosprawnością (zmodyfikowana ocena Rankina ≥ 3).
16. Pacjent miał przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub ślepotę fagax w ciągu 48 godzin przed procedurą indeksowania.
17. Znane ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej przeciwnej do docelowej zmiany wymagające leczenia w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania.
18. Jakikolwiek inny ubytek neurologiczny niezwiązany z udarem, który może zakłócać ocenę neurologiczną.
19. Tester ma kontrlateralne uszkodzenie nerwu krtaniowego lub nerwu błędnego.
20. Podmiot ma ciężką demencję.
21. Podmiot ma guza wewnątrzczaszkowego.
22. Znana nadwrażliwość na nitinol lub jego składniki (np. nikiel, tytan).
23. Historia krwotoku śródczaszkowego w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
24. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji, które mogłyby zakłócić terapię przeciwpłytkową.
25. Każdy stan, który uniemożliwia prawidłową ocenę angiograficzną lub sprawia, że ​​bezpośredni dostęp do tętnicy szyjnej jest niebezpieczny (np. ciężka niewydolność wątroby, nadciśnienie złośliwe, olbrzymia otyłość).
26. Pacjent ma mniej niż 5 cm między miejscem bezpośredniego dostępu do tętnicy szyjnej a proksymalną krawędzią zwężenia.
27. Znana nadwrażliwość na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana.
28. Hemoglobina (Hgb) < 8 gm/dl, liczba płytek krwi < 100 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 (nieodwracalny) lub trombocytopenia indukowana heparyną.
29. Podmiot ma stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl w dniu badania wskaźnikowego.
30. Historia lub obecne wskazanie skazy krwotocznej lub koagulopatii, w tym trombocytopenii lub niemożności otrzymania heparyny w ilościach wystarczających do utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia (ACT) na poziomie ≥ 250 sekund lub niemożliwa do wyrównania ciężka niedokrwistość.
31. Przeciwwskazanie do standardowych leków objętych badaniem, w tym terapii przeciwpłytkowej lub aspiryny.
32. Osoby wcześniej włączone do tego badania lub obecnie uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym urządzenia lub leku, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego.
33. W opinii badacza możliwość nieprzestrzegania przez uczestnika zaleceń dotyczących protokołu kontrolnego lub stosowania leków przeciwpłytkowych.
34. W opinii badacza osoba pod innymi względami nie nadaje się do interwencji lub operacji.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

1. Całkowite zamknięcie docelowej tętnicy szyjnej.
2. Wcześniej umieszczony stent w docelowym naczyniu lub miejscu planowanej arteriotomii.
3. Nadmierne obwodowe zwapnienie docelowej zmiany, definiowane jako > 3 mm grubości zwapnień widoczne w projekcjach ortogonalnych na fluoroskopii lub na CTA.
4. Cechy jakościowe tętnicy szyjnej wspólnej po tej samej stronie, tętnicy szyjnej zewnętrznej po tej samej stronie lub zmiany docelowej, które uniemożliwiają lub utrudniają bezpieczne wprowadzenie koszulki z dostępu bezpośredniego.
5. Angiograficzny dowód ruchomego ubytku wypełnienia lub świeżego zakrzepu w docelowej tętnicy szyjnej.
6. Obecność „znaku struny” zmiany docelowej (niecałkowicie niedrożny, długi odcinek prawdziwego światła tętnicy z wyraźnie zmniejszonym przepływem kontrastu).
7. Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (np. rozwarstwienie, dysplazja włóknisto-mięśniowa).
8. Zwężenie proksymalnego/ostialnego CCA ≥ 50% lub zwężenie wewnątrzczaszkowe cięższe niż zmiana docelowa.
9. Pacjenci, u których bezpośredni dostęp do tętnicy szyjnej nie jest możliwy, w tym ciężka krętość lub zwężenie wymagające dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych lub uniemożliwiające bezpieczny i szybki dostęp naczyniowy.
10. Pacjent z patologią wewnątrzczaszkową, która w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu (np. malformacja tętniczo-żylna, guz wewnątrzczaszkowy, mikroangiopatia lub choroba dużych naczyń mózgowych itp.) lub która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną.
11. Angiograficzna, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny (MR) lub ultrasonograficzna stwierdzona miażdżyca tętnicy szyjnej wspólnej, która uniemożliwiłaby lub utrudniłaby bezpieczne umieszczenie koszulki i innych urządzeń wewnątrznaczyniowych w docelowej tętnicy szyjnej, jeśli jest to konieczne do stentowania tętnicy szyjnej.
12. Dowody angiograficzne, CT, MR lub USG ciężkiego krętości tętnicy szyjnej wewnętrznej szyjnej. Ciężka krętość naczyń jest definiowana jako 2 lub więcej zagięć o 90 stopni lub więcej w odległości 4 cm od docelowej zmiany.
13. Dowody angiograficzne, CT, MR lub USG kątowania lub krętości (≥ 90 stopni) tętnicy szyjnej wspólnej (CCA), które po założeniu koszulki przeniosą ciężką pętlę do tętnicy szyjnej wewnętrznej.
14. Pacjent ze zwężeniem > 50% w tętnicy szyjnej wspólnej w pobliżu docelowej zmiany.