Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (PERFORMANCEIII)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Contego Medical, Inc.

De PERFORMANCE III-studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Neuroguard IEP® Direct-systeem voor de behandeling van halsslagaderstenose bij proefpersonen met een verhoogd risico op bijwerkingen na halsslagader-endarteriëctomie (CEA). .

In aanmerking komende patiënten ouder dan of gelijk aan 20 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar, zijn degenen bij wie de diagnose is gesteld van hetzij de-novo atherosclerotische of post-CEA restenotische laesie(s) in de interne halsslagaders (ICA) of bij de halsslagadervertakking met meer dan of gelijk aan 50% stenose indien symptomatisch of groter dan of gelijk aan 70% stenose indien asymptomatisch.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, open-label onderzoek met één arm om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het Neuroguard IEP® Direct-systeem voor de behandeling van stenose van de halsslagader bij personen met een verhoogd risico op bijwerkingen na halsslagaderendarteriëctomie (CEA). Het Neuroguard IEP Direct-systeem is een 3-in-1 plaatsingssysteem voor een halsslagaderstent, bestaande uit een angioplastiekballon, een geïntegreerd embolisch beschermingsapparaat en een zelfexpanderende nitinol-stent die over de ballon wordt geladen en wordt vastgehouden door een buitenmantel. In aanmerking komende patiënten ouder dan of gelijk aan 20 jaar en jonger dan of gelijk aan 80 jaar zijn patiënten bij wie de-novo atherosclerotische of post-CEA restenotische laesie(s) in de interne halsslagaders (ICA) is vastgesteld. of bij de halsslagadervertakking met een stenose van meer dan of gelijk aan 50% indien symptomatisch, of een stenose van meer dan of gelijk aan 70% indien asymptomatisch.

Symptomatische personen worden gedefinieerd als patiënten met een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) in de ipsilaterale hemisfeer veroorzaakt door de halsslagaderlaesie van het doelvat, of ipsilaterale voorbijgaande monoculaire blindheid (amaurosis fugax) binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

De proefpersonen worden gedurende 30 dagen na de indexprocedure gevolgd, met aanvullende follow-up voor proefpersonen met een beroerte of hersenzenuwletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GH Paris St. Joseph
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Southcoast Health
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Center for Research and Innovation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Sisters of Charity Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo Neurosurgery - Jacobs Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health - Sanger Heart and Vascular
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • North Carolina Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth (Bethesda North Hospital)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5545
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • St. David's Healthcare
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott and White Research Institute
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  1. Mannelijke en niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwelijke proefpersonen van ≥ 20 of ≤ 80 jaar.
  2. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan en begrijpt alle vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief de gespecificeerde vervolgbezoeken, en is telefonisch bereikbaar.
  3. De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de lokale besturende Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
  4. De patiënt wordt gediagnosticeerd met ofwel a) Symptomatische halsslagaderstenose ≥ 50% zoals bepaald door angiografie, computertomografie-angiografie (CTA) of duplex-echografie, of b) Asymptomatische halsslagaderstenose ≥ 70% zoals bepaald door angiografie, CTA of duplex-echografie.
  5. Proefpersoon heeft een laesie in de interne halsslagader (ICA) of gemeenschappelijke halsslagader (CCA).
  6. Proefpersoon heeft een gemodificeerde Rankin-schaal van ≤ 2 op het moment van de procedure.
  7. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve zwangerschapstest.
  8. Proefpersoon is bereid en in staat om gedurende minimaal 30 dagen na de indexprocedure dubbele antibloedplaatjestherapie te volgen.
  9. Proefpersoon met stenose van de halsslagader die kan worden behandeld met een stent van de halsslagader via directe toegang tot de halsslagader, beschouwd als een hoog risico op halsslagader-endarteriëctomie, die voldoet aan ten minste één fysiologisch of één anatomisch hoog-risicocriterium.

Angiografische opnamecriteria

  1. Proefpersoon heeft een laesie in de interne halsslagader (ICA) of gemeenschappelijke halsslagader (CCA) enkele de novo of restenotische (post-halsslagader-endarteriëctomie (CEA)) doellaesie of ernstige tandemlaesies die kunnen worden bedekt door een enkele Neuroguard-stent.
  2. Doellaesie moet behandelbaar zijn met een stent van 40 mm.
  3. De diameter van het indexvat (segment bedekt door het middengedeelte van de stent) ligt tussen 4,0 mm en 6,0 mm op de plaats van de doellaesie.
  4. De diameter van het distale bloedvat op de plaats van plaatsing van het Neuroguard-filter ligt tussen 4,0 mm en 7,0 mm.
  5. De diameter van de distale gemeenschappelijke halsslagader (segment bedekt door het proximale gedeelte van de stent) ligt tussen 4,0 mm en 8,0 mm.
  6. Er is voldoende landingszone in de cervicale interne halsslagader distaal van de doellaesie om een ​​veilige en succesvolle ontplooiing van het geïntegreerde Neuroguard-filter mogelijk te maken.
  7. Ten minste 5 cm atherosclerose vrije ruimte in de ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagader tussen de plaats van inbrengen van de huls en de proximale rand van de laesie.
  8. Doelbloedvat moet voldoen aan de diametervereisten zoals uiteengezet in de gebruiksaanwijzing (IFU) van het Neuroguard IEP Direct-systeem.

Algemene uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan een jaar naar het oordeel van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
  2. Proefpersoon die momenteel een orgaantransplantatie nodig heeft.
  3. Een evoluerende acute beroerte
  4. Verwachte of bestaande mogelijke bronnen van embolieën, waaronder linkerventrikelaneurysma, mechanische hartklep van de aorta of mitralisklep, ernstige gecalcificeerde aortastenose (klepoppervlak < 1,0 cm2), endocarditis, matige tot ernstige mitralisklepstenose, bekend eerder symptomatisch patent foramen ovale (PFO), links atriale trombus, elke intracardiale massa.
  5. Diepgaande trombose (DVT) of longembolie (PE) behandeld in de afgelopen 12 maanden.
  6. Onlangs (< 60 dagen) geïmplanteerde hartklep.
  7. De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een episode van paroxismaal atriumfibrilleren of atriumflutter doorgemaakt of heeft een voorgeschiedenis van paroxismaal atriumfibrilleren of atriumflutter waarvoor chronische antistolling nodig was.
  8. Geschiedenis van chronische atriale flutter of atriale fibrillatie.
  9. Antistolling met fenprocoumon (Marcumar®), warfarine, directe trombineremmers of anti-Xa-middelen binnen 14 dagen na de indexprocedure.
  10. Patiënten met een bekende hypercoaguabele toestand.
  11. Acute koortsziekte (temperatuur ≥ 100,4 °F of 38 °C) of actieve infectie.
  12. Proefpersonen met een geverifieerde SARS-CoV-2/COVID-19-infectie.
  13. Acuut myocardinfarct < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  14. Elke grote chirurgische ingreep (d.w.z. intra-abdominale of intrathoracale chirurgie of elke chirurgische ingreep/interventie waarbij het hart- of vaatsysteem betrokken is) 30 dagen vóór of binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  15. Voorgeschiedenis van ernstige invaliderende beroerte met substantiële resterende invaliditeit (aangepaste Rankin-score ≥ 3).
  16. Proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan de indexprocedure een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of amaurosis fugax gehad.
  17. Bekende ernstige halsslagaderstenose contralateraal van de doellaesie die behandeling vereist binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  18. Elk ander neurologisch defect dat niet het gevolg is van een beroerte en neurologische beoordelingen kan verstoren.
  19. Proefpersoon heeft contralaterale larynx- of vaguszenuwbeschadiging.
  20. Betrokkene heeft ernstige dementie.
  21. Proefpersoon heeft een intracraniële tumor.
  22. Bekende overgevoeligheid voor nitinol of zijn componenten (bijv. nikkel, titanium).
  23. Geschiedenis van intracraniële bloeding binnen de 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  24. Geschiedenis van gastro-intestinale (GI) bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure die de plaatjesaggregatieremmende therapie zou verstoren.
  25. Elke aandoening die een goede angiografische beoordeling verhindert of directe toegang tot de halsslagader onveilig maakt (bijv. ernstige leverfunctiestoornis, maligne hypertensie, morbide obesitas).
  26. Proefpersoon heeft minder dan 5 cm tussen de plaats van directe toegang tot de halsslagader en de proximale rand van de stenose.
  27. Bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  28. Hemoglobine (Hgb) < 8 gm/dl, aantal bloedplaatjes < 100.000, internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 (onomkeerbaar) of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
  29. Proefpersoon heeft een serumcreatinine > 2,5 mg/dL op de dag van de indexprocedure.
  30. Voorgeschiedenis of huidige indicatie van bloedingsdiathese of coagulopathie waaronder trombocytopenie of een onvermogen om heparine te ontvangen in hoeveelheden die voldoende zijn om een ​​geactiveerde stollingstijd (ACT) op ≥ 250 seconden te houden, of oncorrigeerbare ernstige bloedarmoede.
  31. Contra-indicatie voor standaardzorg studiemedicatie, waaronder plaatjesaggregatieremmers of aspirine.
  32. Eerder ingeschreven in dit onderzoek of momenteel ingeschreven in een ander interventie-apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
  33. Potentieel voor niet-naleving door de patiënt van protocol-vereiste follow-up of plaatjesaggregatieremmers naar de mening van de onderzoeker.
  34. Proefpersoon is anderszins ongeschikt voor ingreep of operatie naar de mening van de onderzoeker.

Angiografische uitsluitingscriteria

  1. Totale occlusie van de beoogde halsslagader.
  2. Eerder geplaatste stent in het doelbloedvat of de geplande arteriotomieplaats.
  3. Overmatige calcificatie in de omtrek van de doellaesie, gedefinieerd als > 3 mm dikte van de calcificatie gezien in orthogonale beelden op fluoroscopie of op CTA.
  4. Kwalitatieve kenmerken van ipsilaterale gemeenschappelijke halsslagader, ipsilaterale externe halsslagader of doellaesie die de veilige introductie van de directe toegangshuls uitsluiten of bemoeilijken.
  5. Angiografische aanwijzingen van een mobiel vullingsdefect of verse trombus in de beoogde halsslagader.
  6. Aanwezigheid van "string sign" van de doellaesie (een subtotaal afgesloten, lang segment van het ware lumen van de slagader met duidelijk verminderde contraststroom).
  7. Niet-atherosclerotische halsslagaderstenose (bijv. Dissectie, fibromusculaire dysplasie).
  8. Proximale/ostiale CCA-stenose ≥ 50% of intracraniale stenose ernstiger dan de doellaesie.
  9. Patiënt bij wie directe toegang tot de halsslagader niet mogelijk is, inclusief ernstige kronkeligheid of stenose die aanvullende endovasculaire procedures vereist of die veilige en snelle vasculaire toegang verhindert.
  10. Patiënt met intracraniële pathologie die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek (bijv. arterioveneuze malformatie, intracraniale tumor, microangiopathie of cerebrale vasculaire ziekte van grote vaten, enz.) of die de neurologische evaluatie zou verstoren.
  11. Angiografische, computertomografie (CT), magnetische resonantie (MR) of echografie bewijzen van atherosclerose van de arteria carotis communis die een veilige plaatsing van de huls en andere endovasculaire apparaten op de doelslagader onmogelijk of moeilijk zou maken, zoals nodig is voor het plaatsen van een halsslagader.
  12. Angiografische, CT-, MR- of echografische aanwijzingen voor ernstige kronkeligheid van de cervicale interne halsslagader. Ernstige vasculaire tortuositeit wordt gedefinieerd als 2 of meer bochten van 90 graden of meer binnen 4 cm van de doellaesie.
  13. Angiografische, CT-, MR- of echografie-aanwijzingen voor angulatie of kronkeligheid (≥ 90 graden) van de gemeenschappelijke halsslagader (CCA) die een ernstige lus naar de interne halsslagader zal overbrengen na plaatsing van de huls.
  14. Proefpersoon met > 50% stenose in de gemeenschappelijke halsslagader proximaal van de doellaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuroguard IEP Direct-systeem
De Neuroguard IEP® 3-in-1 directe halsslagaderstent en post-dilatatieballonsysteem met geïntegreerde embolische bescherming (Neuroguard IEP Direct-systeem) is een combinatie van een zelfuitzettende halsslagaderstent, nitinol-embolische beschermingsfilter en post-dilatatieballon. Het Neuroguard IEP Direct-systeem wordt gebruikt met de Neuroguard Direct Access Kit die het Flow Redirection System bevat.
Apparaat: Neuroguard IEP Direct-systeem
halsslagaderstenting, directe toegang met omleiding van de bloedstroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
Het primaire eindpunt is een samengesteld percentage van ernstige bijwerkingen (MAE) over 30 dagen, gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van alle beroertes, myocardinfarcten (MI) en overlijden binnen 30 dagen na de indexprocedure.
Binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut succes
Tijdsspanne: Procedure
De mogelijkheid om het Neuroguard IEP Direct-systeem in te brengen, de stent in te brengen en de stentplaatsingskatheter te verwijderen.
Procedure
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
De mogelijkheid om de accessoires uit de Neuroguard Direct Access Kit te gebruiken om de stroomomkering tot stand te brengen, gedefinieerd als visualisatie van bloed in de verzamelslang.
Procedure
Proceduresucces
Tijdsspanne: Procedure
Acuut succes en technisch succes bij afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (gedefinieerd als de cumulatieve incidentie van alle beroertes, hartinfarcten en overlijdens) vóór ontslag.
Procedure
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: Procedure via ontslag of binnen 30 dagen na de studieprocedure
Aantal proefpersonen dat bloedtransfusie nodig heeft vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag.
Procedure via ontslag of binnen 30 dagen na de studieprocedure
Beroerte, dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
Ipsilaterale, grote en kleine beroerte, alle overlijdens, hartdood, neurologische dood
Binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contego Medical, Inc.

Medewerkers

Yale Cardiovascular Research Group
CardioMed Device Consultants, LLC
Advance Research Associates
iMedNet
AG Mednet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Lyden, MD, The Cleveland Clinic
  • Hoofdonderzoeker: D. Christopher Metzger, MD, OhioHealth Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-1997

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren