聴器毒性の遠隔監視のためのビデオゲーム聴力検査 (VAROT)
高リスク人口集団における耳毒性の自律的遠隔モニタリングを可能にするビデオゲームとバーチャルリアリティの使用の開発と検証。
この臨床試験の目的は、聴力検査を実施するさまざまな方法をテストして、病院内および自宅で難聴を検出できるようにすることです。
経路 1:
この臨床試験の目的は、テレビゲームの聴力検査が、長期の肺感染症患者の自宅での抗生物質による難聴の検出に有効かどうかを調べることです。
経路 2:
この臨床試験の目的は、病院の外来診療所に通う患者を対象に、タブレット ベース (iPad) の聴力検査と正式なサウンド ブース聴力検査を比較することです。
経路 3:
この臨床試験の目的は、オーディオ トレーニングが背景雑音の存在下での会話の聞き取りを改善するかどうかを調べることです。 研究者は、音声トレーニングを受けた参加者と音声トレーニングを受けていない参加者を比較します。 これは、オーディオトレーニングが参加者の日常的なリスニング体験を改善できるかどうかをテストします.
調査の概要
詳細な説明
アミノグリコシド系抗生物質は、臨床現場で生命を脅かす感染症を治療するために広く使用されています。 しかし、それらは難聴、耳鳴り、および前庭障害につながる聴器毒性に関連しています。
タブレット聴力検査などのモバイル機器は、成人の嚢胞性線維症コホートにおける難聴のスクリーニング ツールとして最近検証され、正式なサウンド ブース聴力検査と比較して、良好な感度、特異性、および正の予測値を示しています (Vijayasingam 2020)。
BEARS プロジェクトの技術は、ビデオ ゲームやバーチャル リアリティ ソフトウェアに聴力検査を統合するために採用されています。 次に、この技術 (仮想現実における空間音声 (SSIN-VR) テスト) をツールとして使用して、聴力検査を実施し、聴器毒性のある薬剤を投与されている成人患者の聴器毒性を検出できるかどうかを確認します。 ビデオ ゲーム ベースのバーチャル リアリティ技術 (ノイズとローカリゼーションにおける空間音声 (SSIN-Loc トレーニング)) を使用して、空間聴覚をトレーニングし、改善する可能性があります。 これは、患者の都合に合わせて遠隔操作で行うことができ、ユーザビリティの高い自律的な聴覚モニタリングの効果的な方法を目指しています。
この調査には 3 つの経路があります。
パスウェイ 1 (聴器毒性のモニタリング) は、聴器毒性のある薬剤を投与されている患者の難聴をモニタリングする効果的な手段として、ビデオ ゲーム ベースの仮想現実 (SSIN-VR) 聴力検査の有用性と有効性を測定するパイロット研究です。 これは、専門家ではないスタッフが実施するタブレットベースの聴力測定と、聴覚学者が実施する正式な標準サウンドブース拡張高周波聴力測定と比較されます。 募集センターの 1 つに存在する聴器毒性薬を投与されている 30 人の患者が、この経路に募集されます。
経路 2 は前向き観察コホート研究であり、聴覚学者によって実施される正式な標準サウンドブース拡張高周波聴力検査と比較して、タブレットベースの聴力検査の使用を検証し続けています。 募集センターの 1 つに出席している 80 人の患者が、この経路に前向きに募集されます。
パスウェイ 3 は、ビデオ ゲーム ベースのバーチャル リアリティ (SSIN-VR) 聴覚テストを使用したオーディオ トレーニング (SSIN-Loc トレーニング) が空間聴覚知覚と音声明瞭度を改善できるかどうかを評価するパイロット研究です。 30 人の参加者がこの経路に採用されます。 それらは、介入群 (Arm 1) または対照群 (Arm 2) のいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、最初の週にベースライン ビデオ ゲーム ベースのバーチャル リアリティ ヒアリング (SSIN-VR) テストを実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jamie Cheong
- 電話番号：+442073528121
- メール：j.cheong@rbht.nhs.uk
研究場所
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London、イギリス、sw3 6NP
- 募集
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Jamie Cheong
- 電話番号：+442073528121
- メール：j.cheong@rbht.nhs.uk
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- 募集
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Emma King
- メール：emmabarker@doctors.org.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16 歳以上のすべての患者で、1 日以上の聴器毒性薬の投与を予定している (経路 1)
- 16 歳以上のすべての患者 (パスウェイ 2 および 3)
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる（書面および目撃者）。
除外基準:
- -患者がインフォームドコンセントを提供できない。
- -以前に眼鏡で矯正できない視覚障害があると診断された患者。
- 健康状態のため、聴覚検査の予約に参加できない。
- 妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：聴器毒性のモニタリング
ビデオゲームの聴力検査を使用して、聴覚機能の経時変化をリモートで効果的に監視できるかどうかを判断します。
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聴器毒性を監視するために使用されるビデオゲームの聴力検査（非医療機器として）
他の名前：
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介入なし：タブレットベースの聴力検査の検証
正式なサウンドブース聴力検査と比較したタブレットベースの聴力検査のさらなる検証。
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実験的：音声トレーニング - 介入アーム
ビデオゲームの聴力検査を伴う音声トレーニングは、空間聴力を改善できるかどうかを判断するために使用されます。
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オーディオ トレーニング (非医療機器として) を使用して、空間聴覚の知覚を改善できるかどうかを判断します。
他の名前：
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介入なし：オーディオトレーニング - コントロールアーム
オーディオトレーニングはありませんが、ビデオゲームの聴力テストを比較アームとして使用して、オーディオトレーニングが空間聴力を改善できるかどうかを確認します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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タブレットベースの聴力検査と標準の拡張高周波聴力検査によって分析された純音閾値。
時間枠：患者が登録されている 4 か月間
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患者が登録されている 4 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオ ゲーム ベースのバーチャル リアリティ聴力テストからのノイズ スコアにおける空間発話の分析。
時間枠：患者が登録されている 4 か月間
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患者が登録されている 4 か月間
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信頼性の尺度として、95% 信頼区間のクラス間相関係数 (ICC) が使用されます。
時間枠：患者が登録されている 4 か月間
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患者が登録されている 4 か月間
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感度、特異度、陰性適中率を分析して、ビデオゲームベースの仮想現実とタブレットベースの聴力検査の有用性を判断します。
時間枠：患者が登録されている 4 か月間
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患者が登録されている 4 か月間
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難聴を発症する危険因子を決定するためのロジスティック回帰モデリング
時間枠：患者が登録されている 4 か月間
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患者が登録されている 4 か月間
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ピアソン相関を使用して、人口統計学的変数がアンケート結果に影響を与えるかどうかを特定します。
時間枠：患者が登録されている 4 か月間
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患者が登録されている 4 か月間
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7 ポイントのリッカート スケールのアンケートを使用して、ビデオ ゲーム ベースの仮想現実聴力検査、オーディオ トレーニング、タブレット ベースの正式な聴力検査に対する患者の満足度を評価します。
時間枠：患者が登録している 4 か月間
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魅力、明瞭さ、効率、信頼性、シミュレーション、新規性が解釈され、-3 (最小) から +3 (最大) までスケールされます。
+1 を超えるスコアは肯定的な印象を示し、-1 未満の値は否定的な印象を示します。
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患者が登録している 4 か月間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anand Shah、Imperial College London
- スタディチェア：Francis Drobniewski、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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