이독성의 원격 모니터링을 위한 비디오 게임 청력 테스트 (VAROT)
고위험 인구 그룹에서 이독성의 자율 원격 모니터링을 가능하게 하는 비디오 게임 및 가상 현실 사용의 개발 및 검증.
이 임상 시험의 이유는 병원과 가정에서 청력 손실을 감지할 수 있도록 청력 검사를 수행하는 다양한 방법을 테스트하기 위해서입니다.
경로 1:
이 임상 시험의 목표는 비디오 게임 청력 검사가 장기 폐 감염 환자의 집에서 항생제로 인한 청력 손실을 감지하는 데 잘 작동하는지 알아보는 것입니다.
경로 2:
이 임상 시험의 목표는 병원 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자의 태블릿 기반(iPad) 청력 테스트와 공식적인 사운드 부스 청력 테스트를 비교하는 것입니다.
경로 3:
이 임상 시험의 목표는 오디오 훈련이 배경 소음이 있을 때 말 듣기를 개선하는지 여부를 알아보는 것입니다. 연구자들은 오디오 교육을 받는 참가자와 오디오 교육을 받지 않은 참가자를 비교할 것입니다. 이것은 오디오 교육이 참가자의 일상 청취 경험을 향상시킬 수 있는지 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
Aminoglycoside 항생제는 생명을 위협하는 감염을 치료하기 위해 임상에서 널리 사용됩니다. 그러나 그들은 청력 상실, 이명 및 전정 문제로 이어지는 이독성과 관련이 있습니다.
태블릿 청력 측정과 같은 모바일 장치는 최근 공식 사운드 부스 청력 측정과 비교할 때 우수한 민감도, 특이성 및 긍정적인 예측 값을 보여주는 성인 낭포성 섬유증 코호트에서 난청 선별 도구로 검증되었습니다(Vijayasingam 2020).
BEARS 프로젝트의 기술은 비디오 게임과 가상 현실 소프트웨어 내에서 청력 테스트를 통합하기 위해 조정되고 있습니다. 이 기술(SSIN-VR(Spatial Speech in Noise 가상 현실) 테스트)은 이독성 제제를 받는 성인 환자의 이독성을 감지할 수 있는지 확인하기 위해 청력 테스트를 수행하는 도구로 사용됩니다. 비디오 게임 기반 가상 현실 기술(Spatial Speech in Noise and Localization(SSIN-Loc Training))은 공간 청각을 훈련하고 잠재적으로 개선하는 데 사용됩니다. 이것은 환자의 편의에 따라 원격으로 수행할 수 있으며 높은 사용성으로 자율적으로 청력을 모니터링하는 효과적인 방법이 되는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 3가지 경로가 있습니다.
경로 1(이독성 모니터링)은 이독성 제제를 받는 환자의 청력 손실을 모니터링하는 효과적인 수단으로서 비디오 게임 기반 가상 현실(SSIN-VR) 청력 테스트의 유용성과 효과를 측정하기 위한 파일럿 연구입니다. 비전문가 직원이 수행하는 태블릿 기반 청력 검사 및 청각 전문의가 수행하는 공식 표준 사운드 부스 확장 고주파 청력 검사와 비교됩니다. 모집 센터 중 한 곳에서 이독성 제제를 받는 30명의 환자가 이 경로에 모집될 것입니다.
경로 2는 청각 전문의가 수행하는 공식 표준 사운드 부스 확장 고주파 청력 측정과 비교하여 태블릿 기반 청력 측정의 사용을 계속 검증하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 모집 센터 중 하나에 있는 80명의 환자가 이 경로로 전향적으로 모집될 것입니다.
경로 3은 비디오 게임 기반 가상 현실(SSIN-VR) 청력 테스트를 통한 오디오 교육(SSIN-Loc 교육)이 공간 청력 인식 및 어음 명료도를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 파일럿 연구입니다. 이 경로에 30명의 참가자가 모집됩니다. 개입 그룹(Arm 1) 또는 통제 그룹(Arm 2)에 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 첫 주에 기본 비디오 게임 기반 가상 현실 청력(SSIN-VR) 테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie Cheong
- 전화번호: +442073528121
- 이메일: j.cheong@rbht.nhs.uk
연구 장소
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London, 영국, sw3 6NP
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Jamie Cheong
- 전화번호: +442073528121
- 이메일: j.cheong@rbht.nhs.uk
-
Poole, 영국, BH15 2JB
- 모병
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Emma King
- 이메일: emmabarker@doctors.org.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥16세의 모든 환자는 >1일의 이독성 제제를 투여받도록 의도되었습니다(경로 1).
- 16세 이상의 모든 환자(경로 2 및 3)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다(서면 및 입회).
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 이전에 안경으로 교정할 수 없는 시력 장애 진단을 받은 환자.
- 건강 상태로 인해 청력학 약속에 참석할 수 없습니다.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이독성 모니터링
비디오 게임 청력 테스트는 시간이 지남에 따라 원격으로 청력 기능의 변화를 효과적으로 모니터링할 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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이독성을 모니터링하는 데 사용되는 비디오 게임 청력 검사(비의료 기기)
다른 이름들:
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간섭 없음: 태블릿 기반 청력 검사 검증
공식 사운드 부스 청력 측정과 비교하여 태블릿 기반 청력 측정의 추가 검증.
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실험적: 오디오 교육 - 중재 팔
비디오 게임 청력 테스트를 통한 오디오 교육은 공간 청력 인식을 향상시킬 수 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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공간 청각 지각을 향상시킬 수 있는지 확인하는 데 사용되는 오디오 교육(비의료 기기).
다른 이름들:
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간섭 없음: 오디오 트레이닝 - 컨트롤 암
오디오 교육은 없지만 비디오 게임 청력 테스트는 오디오 교육이 공간 청력 인식을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위한 비교기 팔로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태블릿 기반 청력 측정 및 표준 확장 고주파 청력 측정을 통해 분석된 순음 역치.
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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환자가 등록한 4개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비디오 게임 기반 가상 현실 청력 테스트에서 소음 점수의 공간 어음 분석.
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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환자가 등록한 4개월 동안
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95% 신뢰 구간을 갖는 클래스 간 상관 계수(ICC)가 신뢰도 측정으로 사용됩니다.
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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환자가 등록한 4개월 동안
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비디오 게임 기반 가상 현실 및 태블릿 기반 청력 측정의 유용성을 결정하기 위해 민감도, 특이도 및 음성 예측 값을 분석합니다.
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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환자가 등록한 4개월 동안
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난청 발생 위험 요인을 결정하기 위한 로지스틱 회귀 모델링
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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환자가 등록한 4개월 동안
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Pearsons 상관관계는 인구통계학적 변수가 설문지 결과에 영향을 미치는지 확인하는 데 사용됩니다.
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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환자가 등록한 4개월 동안
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7점 리커트 척도 설문지를 사용하여 비디오 게임 기반 가상 현실 청력 테스트, 오디오 교육, 태블릿 기반 및 정식 청력 검사의 환자 만족도를 평가합니다.
기간: 환자가 등록한 4개월 동안
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매력, 선명도, 효율성, 신뢰성, 시뮬레이션 및 참신함은 -3(최소)에서 +3(최대)까지 해석되고 조정됩니다.
+1 이상의 점수는 긍정적인 인상을 나타내고 -1 미만의 점수는 부정적인 인상을 나타냅니다.
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환자가 등록한 4개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Shah, Imperial College London
- 연구 의자: Francis Drobniewski, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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