Tests auditifs de jeu vidéo pour la surveillance à distance de l'ototoxicité (VAROT)
Développement et validation de l'utilisation des jeux vidéo et de la réalité virtuelle pour permettre la surveillance autonome à distance de l'ototoxicité dans les groupes de population à haut risque.
La raison de cet essai clinique est de tester différentes manières de réaliser des tests auditifs pour pouvoir détecter une perte auditive à l'hôpital et à domicile.
Voie 1 :
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si les tests auditifs de jeux vidéo fonctionnent bien pour détecter la perte auditive causée par les antibiotiques à domicile chez les patients souffrant d'infections pulmonaires à long terme.
Voie 2 :
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les tests auditifs sur tablette (iPad) avec les tests auditifs formels en cabine de son chez les patients fréquentant les cliniques externes des hôpitaux.
Voie 3 :
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si l'audio-entraînement améliore l'écoute de la parole en présence de bruit de fond. Les chercheurs compareront les participants recevant une formation audio avec ceux qui n'ont pas reçu de formation audio. Cela permettra de tester si la formation audio peut améliorer les expériences d'écoute quotidiennes des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les antibiotiques aminoglycosides sont largement utilisés dans la pratique clinique pour traiter les infections potentiellement mortelles. Cependant, ils sont associés à une ototoxicité entraînant une perte auditive, des acouphènes et des problèmes vestibulaires.
Les appareils mobiles tels que l'audiométrie sur tablette ont récemment été validés comme outil de dépistage de la perte auditive dans une cohorte d'adultes atteints de mucoviscidose démontrant une bonne sensibilité, spécificité et valeur prédictive positive par rapport à l'audiométrie formelle en cabine de son (Vijayasingam 2020).
La technologie du projet BEARS est en cours d'adaptation pour intégrer des tests auditifs dans les jeux vidéo et les logiciels de réalité virtuelle. Cette technologie (test de réalité virtuelle Spatial Speech in Noise (SSIN-VR)) sera ensuite utilisée comme outil pour réaliser des tests auditifs afin de voir si elle peut détecter une ototoxicité chez des patients adultes recevant des agents ototoxiques. La technologie de réalité virtuelle basée sur le jeu vidéo (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) sera utilisée pour former et potentiellement améliorer l'audition spatiale. Cela peut être fait à distance à la convenance du patient et vise à être un moyen efficace de surveiller l'audition de manière autonome avec une grande convivialité.
Il y a 3 voies dans cette étude :
La voie 1 (surveillance de l'ototoxicité) est une étude pilote visant à mesurer l'utilité et l'efficacité des tests auditifs de réalité virtuelle basés sur les jeux vidéo (SSIN-VR) comme moyen efficace de surveiller la perte auditive chez les patients recevant des agents ototoxiques. Elle sera comparée à l'audiométrie sur tablette effectuée par du personnel non spécialisé et à l'audiométrie haute fréquence étendue en cabine de son standard formelle effectuée par un audiologiste. 30 patients recevant un agent ototoxique, se présentant dans l'un des centres de recrutement, seront recrutés dans cette filière.
Pathway 2 est une étude de cohorte observationnelle prospective qui continue de valider l'utilisation de l'audiométrie sur tablette par rapport à l'audiométrie haute fréquence étendue en cabine de son standard formelle réalisée par un audiologiste. 80 patients, se présentant dans l'un des centres de recrutement, seront recrutés prospectivement dans ce parcours.
Pathway 3 est une étude pilote qui évalue si l'entraînement audio (entraînement SSIN-Loc) avec des tests auditifs de réalité virtuelle basés sur des jeux vidéo (SSIN-VR) peut améliorer la perception auditive spatiale et l'intelligibilité de la parole. 30 participants seront recrutés dans ce parcours. Ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (bras 1) soit dans le groupe témoin (bras 2). Tous les participants effectueront un test auditif de réalité virtuelle basé sur un jeu vidéo (SSIN-VR) au cours de la première semaine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamie Cheong
- Numéro de téléphone: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, sw3 6NP
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contact:
- Jamie Cheong
- Numéro de téléphone: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Recrutement
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contact:
- Emma King
- E-mail: emmabarker@doctors.org.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 16 ans destinés à recevoir > 1 jour d'un agent ototoxique (voie 1)
- Tous les patients ≥16 ans (voies 2 et 3)
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude (écrit et attesté).
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à donner son consentement éclairé.
- Patients ayant une déficience visuelle diagnostiquée antérieure qui ne peut pas être corrigée avec des lunettes.
- Incapacité d'assister aux rendez-vous d'audiologie en raison de l'état de santé.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de l'ototoxicité
Des tests auditifs de jeux vidéo seront utilisés pour déterminer s'ils peuvent surveiller efficacement à distance les changements de la fonction auditive au fil du temps.
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Tests auditifs de jeux vidéo (en tant que dispositif non médical) utilisés pour surveiller l'ototoxicité
Autres noms:
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Aucune intervention: Validation de l'audiométrie sur tablette
Validation supplémentaire de l'audiométrie sur tablette par rapport à l'audiométrie formelle en cabine de son.
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Expérimental: Audio-training - bras d'intervention
L'audio-formation avec des tests auditifs de jeux vidéo sera utilisée pour déterminer s'il peut améliorer la perception auditive spatiale.
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Audio-training (en tant qu'appareil non médical) utilisé pour déterminer s'il peut améliorer la perception auditive spatiale.
Autres noms:
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Aucune intervention: Audio-formation - bras de contrôle
Aucune formation audio, mais des tests auditifs de jeux vidéo seront utilisés comme bras de comparaison pour déterminer si la formation audio peut améliorer la perception auditive spatiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Seuils de tonalité pure analysés par audiométrie sur tablette et audiométrie haute fréquence étendue standard.
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la parole spatiale dans les scores de bruit à partir de tests d'audition en réalité virtuelle basés sur des jeux vidéo.
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Le coefficient de corrélation interclasse (ICC) avec un intervalle de confiance de 95 % sera utilisé comme mesure de fiabilité.
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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La sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive négative seront analysées pour déterminer l'utilité de la réalité virtuelle basée sur les jeux vidéo et de l'audiométrie sur tablette.
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Modélisation de régression logistique pour déterminer les facteurs de risque de développer une perte auditive
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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La corrélation de Pearson sera utilisée pour déterminer si les variables démographiques ont un effet sur les résultats du questionnaire.
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Des questionnaires sur l'échelle de Likert en 7 points seront utilisés pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis des tests auditifs de réalité virtuelle basés sur des jeux vidéo, de l'audio-formation, de l'audiométrie sur tablette et formelle.
Délai: Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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L'attractivité, la clarté, l'efficacité, la fiabilité, la simulation et la nouveauté seront interprétées et échelonnées de -3 (minimum) à +3 (maximum).
Les scores supérieurs à +1 indiquent une impression positive et les valeurs inférieures à -1, une impression négative.
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Pendant les 4 mois que le patient est inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Shah, Imperial College London
- Chaise d'étude: Francis Drobniewski, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Perte d'audition
- Ototoxicité
- Surdité
Autres numéros d'identification d'étude
- 21HH7217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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