Testes auditivos de videogame para monitoramento remoto de ototoxicidade (VAROT)
Desenvolvimento e Validação do Uso de Videogames e Realidade Virtual para Habilitar o Monitoramento Remoto Autônomo da OTotoxicidade em Grupos Populacionais de Alto Risco.
A razão para este ensaio clínico é testar diferentes formas de realizar testes auditivos para poder detectar a perda auditiva no hospital e em casa.
Caminho 1:
O objetivo deste ensaio clínico é saber se os testes de audição de videogame funcionam bem para detectar perda auditiva causada por antibióticos em casa em pacientes com infecções pulmonares de longa duração.
Caminho 2:
O objetivo deste ensaio clínico é comparar testes auditivos baseados em tablet (iPad) com testes auditivos formais em cabine de som em pacientes atendidos em ambulatórios hospitalares.
Caminho 3:
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o treinamento de áudio melhora a audição da fala na presença de ruído de fundo. Os pesquisadores irão comparar os participantes que receberam treinamento de áudio com aqueles que não receberam treinamento de áudio. Isso testará se o treinamento de áudio pode melhorar as experiências auditivas diárias dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os antibióticos aminoglicosídeos são amplamente utilizados na prática clínica para tratar infecções potencialmente fatais. No entanto, estão associados à ototoxicidade levando à perda auditiva, zumbido e problemas vestibulares.
Dispositivos móveis, como audiometria em tablet, foram recentemente validados como uma ferramenta de triagem para perda auditiva em uma coorte de adultos com fibrose cística, demonstrando boa sensibilidade, especificidade e valor preditivo positivo quando comparados à audiometria em cabine de som formal (Vijayasingam 2020).
A tecnologia do projeto BEARS está sendo adaptada para integrar testes auditivos em videogames e software de realidade virtual. Essa tecnologia (teste de realidade virtual Spatial Speech in Noise (SSIN-VR)) será então utilizada como uma ferramenta para realizar testes auditivos para verificar se pode detectar ototoxicidade em pacientes adultos recebendo agentes ototóxicos. A tecnologia de realidade virtual baseada em videogame (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) será usada para treinar e potencialmente melhorar a audição espacial. Isso pode ser feito remotamente na conveniência do paciente e pretende ser uma forma eficaz de monitorar a audição de forma autônoma com alta usabilidade.
Existem 3 caminhos dentro deste estudo:
O Caminho 1 (monitoramento da ototoxicidade) é um estudo piloto para medir a utilidade e a eficácia dos testes auditivos de realidade virtual baseados em videogame (SSIN-VR) como um meio eficaz de monitorar a perda auditiva em pacientes que recebem agentes ototóxicos. Será comparada com a audiometria baseada em tablet realizada por equipe não especializada e a audiometria estendida de alta frequência em cabine de som padrão formal realizada por um fonoaudiólogo. Serão recrutados para esta via 30 pacientes recebendo um agente ototóxico, que se apresentem em um dos centros de recrutamento.
O Caminho 2 é um estudo de coorte observacional prospectivo que continua a validar o uso da audiometria baseada em tablet em comparação com a audiometria estendida de alta frequência em cabine de som padrão formal realizada por um fonoaudiólogo. 80 pacientes, presentes em um dos centros de recrutamento, serão recrutados prospectivamente para este caminho.
O Pathway 3 é um estudo piloto que avalia se o treinamento de áudio (treinamento SSIN-Loc) com testes auditivos de realidade virtual baseados em videogame (SSIN-VR) pode melhorar a percepção auditiva espacial e a inteligibilidade da fala. Serão recrutados 30 participantes para este percurso. Eles serão randomizados para o grupo de intervenção (braço 1) ou o grupo de controle (braço 2). Todos os participantes realizarão um teste básico de audição de realidade virtual baseado em videogame (SSIN-VR) na primeira semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jamie Cheong
- Número de telefone: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, sw3 6NP
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Jamie Cheong
- Número de telefone: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Recrutamento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contato:
- Emma King
- E-mail: emmabarker@doctors.org.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥16 anos pretendiam receber >1 dia de um agente ototóxico (via 1)
- Todos os pacientes ≥16 anos (vias 2 e 3)
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo (escrito e testemunhado).
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado.
- Pacientes com deficiência visual previamente diagnosticada que não pode ser corrigida com óculos.
- Impossibilidade de comparecimento às consultas de audiologia devido ao estado de saúde.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento da ototoxicidade
Testes auditivos de videogame serão usados para determinar se eles podem efetivamente monitorar remotamente as mudanças na função auditiva ao longo do tempo.
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Testes auditivos de videogame (como um dispositivo não médico) usados para monitorar a ototoxicidade
Outros nomes:
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Sem intervenção: Validação de audiometria baseada em tablet
Validação adicional da audiometria baseada em tablet em comparação com a audiometria formal em cabine de som.
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Experimental: Áudio-treinamento - braço de intervenção
O treinamento de áudio com testes auditivos de videogame será usado para determinar se pode melhorar a percepção auditiva espacial.
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Treinamento de áudio (como um dispositivo não médico) usado para determinar se pode melhorar a percepção auditiva espacial.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Treinamento de áudio - braço de controle
Nenhum treinamento de áudio, mas testes auditivos de videogame serão usados como um braço comparador para identificar se o treinamento de áudio pode melhorar a percepção auditiva espacial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Limiares de tom puro analisados por meio de audiometria baseada em tablet e audiometria padrão estendida de alta frequência.
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da fala espacial em escores de ruído de testes auditivos de realidade virtual baseados em videogame.
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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O coeficiente de correlação interclasse (ICC) com intervalo de confiança de 95% será utilizado como medida de confiabilidade.
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo serão analisados para determinar a utilidade da realidade virtual baseada em videogame e audiometria baseada em tablet.
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Modelagem de regressão logística para determinar fatores de risco para o desenvolvimento de perda auditiva
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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A correlação de Pearson será utilizada para identificar se as variáveis demográficas têm efeito sobre os resultados do questionário.
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Questionários de escala Likert de 7 pontos serão usados para avaliar a satisfação do paciente com testes auditivos de realidade virtual baseados em videogame, treinamento de áudio, audiometria baseada em tablet e audiometria formal.
Prazo: Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Atratividade, perspicácia, eficiência, confiabilidade, simulação e novidade serão interpretados e escalados de -3 (mínimo) a +3 (máximo).
Pontuações acima de +1 indicam uma impressão positiva e valores abaixo de -1, uma impressão negativa.
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Durante os 4 meses em que o paciente estiver matriculado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Shah, Imperial College London
- Cadeira de estudo: Francis Drobniewski, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Perda de audição
- Ototoxicidade
- Surdez
Outros números de identificação do estudo
- 21HH7217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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