Videopelien kuulotestit ototoksisuuden etävalvontaan (VAROT)
Videopelien ja virtuaalitodellisuuden käytön kehittäminen ja validointi ototoksisuuden autonomisen etävalvonnan mahdollistamiseksi korkean riskin väestöryhmissä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata erilaisia tapoja suorittaa kuulokokeita, jotta voidaan havaita kuulon heikkeneminen sairaalassa ja kotona.
Polku 1:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko videopelien kuulokestit hyvin antibioottien aiheuttaman kuulon heikkenemisen havaitsemiseksi kotona potilailla, joilla on pitkäaikainen keuhkotulehdus.
Polku 2:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tablet-pohjaisia (iPad) kuulokokeita muodollisiin äänikoppikuulotesteihin potilailla, jotka käyvät sairaalan poliklinikoilla.
Polku 3:
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ääniharjoittelu puheen kuuntelua taustamelun läsnä ollessa. Tutkijat vertaavat äänikoulutuksen saaneita osallistujia niihin, jotka eivät saaneet äänikoulutusta. Tämä testaa, voiko äänikoulutus parantaa osallistujan jokapäiväistä kuuntelukokemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aminoglykosidiantibiootteja käytetään laajalti kliinisessä käytännössä hengenvaarallisten infektioiden hoitoon. Ne liittyvät kuitenkin ototoksisuuteen, joka johtaa kuulon heikkenemiseen, tinnitukseen ja vestibulaariongelmiin.
Mobiililaitteet, kuten tablet-audiometria, on äskettäin validoitu kuulonaleneman seulontatyökaluksi aikuisen kystisen fibroosin kohortissa, mikä osoittaa hyvää herkkyyttä, spesifisyyttä ja positiivista ennustearvoa verrattuna muodolliseen äänikoppiaudiometriaan (Vijayasingam 2020).
BEARS-projektin teknologiaa mukautetaan integroimaan kuulotestejä videopeleihin ja virtuaalitodellisuusohjelmistoihin. Tätä tekniikkaa (Spatial Speech in Noise virtuaalitodellisuus (SSIN-VR) -testi) käytetään sitten työkaluna kuulotestien suorittamiseen sen selvittämiseksi, pystyykö se havaitsemaan ototoksisuuden aikuisilla potilailla, jotka saavat ototoksisia aineita. Videopelipohjaista virtuaalitodellisuusteknologiaa (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) käytetään avaruuskuulon harjoittamiseen ja mahdollisesti parantamiseen. Tämä voidaan tehdä etänä potilaalle sopivalla tavalla, ja sen tavoitteena on olla tehokas tapa seurata kuuloa itsenäisesti korkealla käytettävyydellä.
Tässä tutkimuksessa on 3 reittiä:
Polku 1 (ototoksisuuden seuranta) on pilottitutkimus, jolla mitataan videopelipohjaisten virtuaalitodellisuuden (SSIN-VR) kuulokokeiden hyödyllisyyttä ja tehokkuutta tehokkaana keinona seurata kuulon heikkenemistä potilailla, jotka saavat ototoksisia aineita. Sitä verrataan tablet-pohjaiseen audiometriaan, jonka suorittaa ei-asiantuntijahenkilöstö, ja muodolliseen standardiäänikopin laajennettuun korkeataajuiseen audiometriaan, jonka suorittaa audiologi. Tälle polulle rekrytoidaan 30 ototoksista ainetta saavaa potilasta, jotka esiintyvät yhdessä rekrytointikeskuksista.
Polku 2 on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka jatkaa tablettipohjaisen audiometrian käytön validointia verrattuna audiologin suorittamaan muodolliseen standardinmukaiseen äänikopin laajennettuun korkeataajuiseen audiometriaan. 80 potilasta, jotka esiintyvät yhdessä rekrytointikeskuksista, rekrytoidaan mahdollisesti tälle polulle.
Pathway 3 on pilottitutkimus, jossa arvioidaan, voiko ääniharjoittelu (SSIN-Loc-harjoittelu) videopelipohjaisilla virtuaalitodellisuuden (SSIN-VR) kuulokokeilla parantaa tilallista kuulohavaintoa ja puheen ymmärrettävyyttä. Tälle polulle rekrytoidaan 30 osallistujaa. Heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään (osa 1) tai kontrolliryhmään (osa 2). Kaikki osallistujat suorittavat videopelipohjaisen virtuaalitodellisuuden kuulotestin (SSIN-VR) ensimmäisen viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamie Cheong
- Puhelinnumero: +442073528121
- Sähköposti: j.cheong@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, sw3 6NP
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Cheong
- Puhelinnumero: +442073528121
- Sähköposti: j.cheong@rbht.nhs.uk
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Rekrytointi
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma King
- Sähköposti: emmabarker@doctors.org.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki ≥ 16-vuotiaat potilaat aikoivat saada > 1 päivän ototoksista ainetta (polku 1)
- Kaikki potilaat ≥ 16-vuotiaat (polut 2 ja 3)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (kirjallinen ja todistaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla.
- Terveydentilasta johtuen kyvyttömyys osallistua audiologian vastaanotolle.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ototoksisuuden seuranta
Videopelien kuulotesteillä määritetään, voidaanko niillä tehokkaasti seurata kuulotoiminnan muutoksia ajan mittaan etänä.
|
Videopelien kuulokestit (ei-lääketieteellisenä laitteena), joita käytetään ototoksisuuden seurantaan
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tablettipohjainen audiometrian validointi
Tablettipohjaisen audiometrian lisävalidointi verrattuna viralliseen äänikaappiaudiometriaan.
|
|
|
Kokeellinen: Audio-koulutus - interventiovarsi
Ääniharjoittelua videopelien kuulotesteillä käytetään sen määrittämiseen, voiko se parantaa avaruudellista kuulohavaintoa.
|
Ääniharjoittelu (ei-lääketieteellisenä laitteena), jota käytetään määrittämään, voiko se parantaa avaruudellista kuulohavaintoa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Audio-koulutus - ohjausvarsi
Ei ääniharjoittelua, mutta videopelien kuulotestejä käytetään vertailuvarteena sen selvittämiseksi, voiko ääniharjoittelu parantaa avaruudellista kuulohavaintoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Puhdasääniset kynnysarvot analysoidaan tablettipohjaisen audiometrian ja standardin laajennetun korkeataajuisen audiometrian avulla.
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilapuheen analyysi kohinapisteissä videopelipohjaisista virtuaalitodellisuuskuulotesteistä.
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
|
|
Luotettavuuden mittana käytetään luokkien välistä korrelaatiokerrointa (ICC), jonka luottamusväli on 95 %.
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
|
|
Herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo analysoidaan videopelipohjaisen virtuaalitodellisuuden ja tablet-pohjaisen audiometrian hyödyllisyyden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
|
|
Logistinen regressiomallinnus kuulonaleneman kehittymisen riskitekijöiden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
|
|
Pearsons-korrelaatiota käytetään sen selvittämiseen, onko demografisilla muuttujilla vaikutusta kyselyn tuloksiin.
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
|
|
7-pisteisen Likert-asteikon kyselylomakkeilla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä videopelipohjaisiin virtuaalitodellisuuskuulotesteihin, äänikoulutukseen, tablettipohjaiseen ja muodolliseen audiometriaan.
Aikaikkuna: Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Houkuttelevuus, näkyvyys, tehokkuus, luotettavuus, simulaatio ja uutuus tulkitaan ja skaalataan -3:sta (minimi) +3:een (maksimi).
Pisteet yli +1 tarkoittavat positiivista näyttökertaa ja arvot alle -1 negatiivista vaikutelmaa.
|
Niiden 4 kuukauden ajalta, jolloin potilas on mukana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Shah, Imperial College London
- Opintojen puheenjohtaja: Francis Drobniewski, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kuulohäiriöt
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Kuulon menetys
- Ototoksisuus
- Kuurous
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21HH7217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .