Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hørselstester for videospill for fjernovervåking av ototoksisitet (VAROT)

11. mai 2023 oppdatert av: Imperial College London

Utvikling og validering av bruk av videospill og virtuell virkelighet for å muliggjøre autonom fjernovervåking av ototoksisitet i høyrisikobefolkningsgrupper.

Bakgrunnen for denne kliniske utprøvingen er å teste ulike måter å utføre hørselstester på for å kunne oppdage hørselstap på sykehus og hjemme.

Bane 1:

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hørselsprøver for videospill fungerer godt for å oppdage hørselstap forårsaket av antibiotika hjemme hos pasienter med langvarige lungeinfeksjoner.

Vei 2:

Målet med denne kliniske utprøvingen er å sammenligne nettbrettbaserte (iPad) hørselstester med formelle hørselstester for lydkabinett hos pasienter som går på sykehus i poliklinikk.

Vei 3:

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om lydtrening forbedrer lyttingen til tale i nærvær av bakgrunnsstøy. Forskere vil sammenligne deltakere som mottar lydopplæring med de som ikke fikk lydopplæring. Dette vil teste om lydopplæring kan forbedre deltakernes daglige lytteopplevelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aminoglykosid-antibiotika er mye brukt i klinisk praksis for å behandle livstruende infeksjoner. Imidlertid er de assosiert med ototoksisitet som fører til hørselstap, tinnitus og vestibulære problemer.

Mobilenheter som nettbrettaudiometri har nylig blitt validert som et screeningverktøy for hørselstap i en voksen cystisk fibrose-kohort som viser god sensitivitet, spesifisitet og positiv prediktiv verdi sammenlignet med formell lydboksaudiometri (Vijayasingam 2020).

Teknologi fra BEARS-prosjektet blir tilpasset for å integrere hørselstester innen videospill og virtual reality-programvare. Denne teknologien (Spatial Speech in Noise virtual reality (SSIN-VR) test) vil deretter bli brukt som et verktøy for å utføre hørselstester for å se om den kan oppdage ototoksisitet hos voksne pasienter som får ototoksiske midler. Den videospillbaserte virtuelle virkelighetsteknologien (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) vil bli brukt til å trene og potensielt forbedre romlig hørsel. Dette kan gjøres eksternt når det passer pasienten og har som mål å være en effektiv måte å overvåke hørselen autonomt med høy brukervennlighet.

Det er 3 veier innenfor denne studien:

Pathway 1 (overvåking av ototoksisitet) er en pilotstudie for å måle nytten og effektiviteten til videospillbaserte virtuelle virkelighet (SSIN-VR) hørselstester som et effektivt middel for å overvåke hørselstap hos pasienter som får ototoksiske midler. Det vil bli sammenlignet med nettbrettbasert audiometri utført av ikke-spesialistpersonell, og formell standard lydboks utvidet høyfrekvent audiometri utført av en audiograf. 30 pasienter som får et ototoksisk middel, som presenterer seg ved et av rekrutteringssentrene, vil bli rekruttert til denne banen.

Pathway 2 er en prospektiv observasjonskohortstudie som fortsetter å validere bruken av nettbrettbasert audiometri sammenlignet med formell standard lydboks utvidet høyfrekvent audiometri utført av en audiograf. 80 pasienter, som presenterer ved et av rekrutteringssentrene, vil bli rekruttert til denne banen.

Pathway 3 er en pilotstudie som vurderer om lydtrening (SSIN-Loc-trening) med videospillbasert virtuell virkelighet (SSIN-VR) høretester kan forbedre romlig hørselsoppfatning og taleforståelighet. 30 deltakere vil bli rekruttert til denne banen. De vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (arm 1) eller kontrollgruppen (arm 2). Alle deltakerne vil gjennomføre en baseline videospillbasert hørselstest for virtuell virkelighet (SSIN-VR) den første uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, sw3 6NP
        • Rekruttering
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • Poole, Storbritannia, BH15 2JB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥16 år hadde til hensikt å få >1 dag med et ototoksisk middel (vei 1)
  • Alle pasienter ≥16 år (vei 2 og 3)
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien (skriftlig og bevitnet).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasienter med tidligere diagnostisert synshemming som ikke kan korrigeres med briller.
  • Manglende evne til å møte til audiologiavtaler på grunn av helsetilstand.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåking av ototoksisitet
Hørselstester for videospill vil bli brukt til å avgjøre om de effektivt kan overvåke endringer i hørselsfunksjonen over tid eksternt.
Annen: videospill hørselstester
Hørselstester for videospill (som en ikke-medisinsk enhet) som brukes til å overvåke ototoksisitet
Andre navn:
  • SSIN-VR
  • Romlig tale i støy-virtuell virkelighet
Ingen inngripen: Nettbrettbasert audiometrivalidering
Ytterligere validering av nettbrettbasert audiometri sammenlignet med formell lydboksaudiometri.
Eksperimentell: Audio-trening - intervensjonsarm
Lydtrening med videospillhørselstester vil bli brukt for å avgjøre om det kan forbedre romlig hørselsoppfatning.
Annen: Lyd-trening
Audiotrening (som et ikke-medisinsk utstyr) brukes til å avgjøre om det kan forbedre romlig hørselsoppfatning.
Andre navn:
  • SSIN-Loc opplæring
  • Romlig tale i støy og lokaliseringstrening
Ingen inngripen: Audio-trening - kontrollarm
Ingen lydtrening, men videospillhørselstester vil bli brukt som en komparatorarm for å identifisere om lydtrening kan forbedre romlig hørselsoppfatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rentoneterskler analysert gjennom nettbrettbasert audiometri og standard utvidet høyfrekvent audiometri.
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
For de 4 månedene pasienten er registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av romlig tale i støyscore fra videospillbaserte hørselstester for virtuell virkelighet.
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
For de 4 månedene pasienten er registrert
Interklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) med et 95 % konfidensintervall vil bli brukt som et mål på reliabilitet.
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
For de 4 månedene pasienten er registrert
Sensitivitet, spesifisitet og negativ prediktiv verdi vil bli analysert for å bestemme nytten av videospillbasert virtuell virkelighet og nettbrettbasert audiometri.
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
For de 4 månedene pasienten er registrert
Logistisk regresjonsmodellering for å bestemme risikofaktorer for utvikling av hørselstap
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
For de 4 månedene pasienten er registrert
Pearsons korrelasjon vil bli brukt for å identifisere om demografiske variabler har en effekt på spørreskjemaresultatene.
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
For de 4 månedene pasienten er registrert
7-punkts Likert-skala-spørreskjemaer vil bli brukt til å evaluere pasienttilfredsheten med videospillbaserte virtuelle virkelighetshøretester, lydopplæring, nettbrettbasert og formell audiometri.
Tidsramme: For de 4 månedene pasienten er registrert
Attraktivitet, skarpsynthet, effektivitet, pålitelighet, simulering og nyhet vil bli tolket og skalert fra -3 (minimum) til +3 (maksimum). Poeng over +1 indikerer et positivt inntrykk og verdier under -1, et negativt inntrykk.
For de 4 månedene pasienten er registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Shah, Imperial College London
  • Studiestol: Francis Drobniewski, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21HH7217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere