Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gehoortests voor videogames voor bewaking op afstand van ototoxiciteit (VAROT)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Ontwikkeling en validatie van het gebruik van videogames en virtual reality om autonome bewaking op afstand van Oto-toxiciteit in bevolkingsgroepen met een hoog risico mogelijk te maken.

De reden voor deze klinische proef is om verschillende manieren te testen om gehoortesten uit te voeren om gehoorverlies in het ziekenhuis en thuis te kunnen detecteren.

Traject 1:

Het doel van deze klinische proef is om te leren of gehoortesten voor videogames goed werken om thuis gehoorverlies veroorzaakt door antibiotica op te sporen bij patiënten met langdurige longinfecties.

Traject 2:

Het doel van deze klinische proef is om op tablets gebaseerde (iPad) gehoortesten te vergelijken met formele gehoortesten in een geluidscabine bij patiënten die poliklinieken in ziekenhuizen bezoeken.

Traject 3:

Het doel van deze klinische proef is om te leren of audiotraining het luisteren naar spraak verbetert in de aanwezigheid van achtergrondlawaai. Onderzoekers zullen deelnemers die audiotraining krijgen vergelijken met degenen die geen audiotraining hebben gekregen. Hiermee wordt getest of audiotraining de dagelijkse luisterervaringen van deelnemers kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aminoglycoside-antibiotica worden veel gebruikt in de klinische praktijk om levensbedreigende infecties te behandelen. Ze worden echter in verband gebracht met ototoxiciteit die leidt tot gehoorverlies, tinnitus en vestibulaire problemen.

Mobiele apparaten zoals tablet-audiometrie zijn onlangs gevalideerd als screeningstool voor gehoorverlies in een cohort van cystische fibrose bij volwassenen, wat een goede gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde laat zien in vergelijking met formele geluidscabine-audiometrie (Vijayasingam 2020).

Technologie van het BEARS-project wordt aangepast om gehoortesten te integreren in videogames en virtual reality-software. Deze technologie (Spatial Speech in Noise virtual reality (SSIN-VR)-test) zal vervolgens worden gebruikt als een hulpmiddel om gehoortesten uit te voeren om te zien of het ototoxiciteit kan detecteren bij volwassen patiënten die ototoxische middelen krijgen. De op videogames gebaseerde virtual reality-technologie (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) zal worden gebruikt om ruimtelijk gehoor te trainen en mogelijk te verbeteren. Dit kan op afstand worden gedaan naar het gemak van de patiënt en heeft tot doel een effectieve manier te zijn om het gehoor autonoom te monitoren met een hoge bruikbaarheid.

Er zijn 3 trajecten binnen deze studie:

Pathway 1 (monitoring van ototoxiciteit) is een pilotstudie om het nut en de effectiviteit te meten van op videogames gebaseerde virtual reality (SSIN-VR) gehoortesten als een effectief middel om gehoorverlies te monitoren bij patiënten die ototoxische middelen krijgen. Het zal worden vergeleken met op tablets gebaseerde audiometrie uitgevoerd door niet-gespecialiseerd personeel, en formele standaard sound-booth uitgebreide hoogfrequente audiometrie uitgevoerd door een audioloog. 30 patiënten die een ototoxisch middel krijgen en zich aanmelden in een van de rekruteringscentra, zullen voor dit traject worden gerekruteerd.

Pathway 2 is een prospectieve observationele cohortstudie die het gebruik van tabletgebaseerde audiometrie blijft valideren in vergelijking met formele standaard sound-booth uitgebreide hoogfrequente audiometrie uitgevoerd door een audioloog. 80 patiënten die zich presenteren in een van de wervingscentra, zullen prospectief worden geworven voor dit traject.

Traject 3 is een pilotstudie waarin wordt beoordeeld of audiotraining (SSIN-Loc-training) met op videogames gebaseerde virtual reality (SSIN-VR) gehoortesten de ruimtelijke gehoorperceptie en spraakverstaanbaarheid kan verbeteren. Voor dit traject worden 30 deelnemers geworven. Ze worden gerandomiseerd naar ofwel de interventiegroep (Arm 1) ofwel de controlegroep (Arm 2). Alle deelnemers zullen in de eerste week een baseline videogame-gebaseerde virtual reality gehoortest (SSIN-VR) uitvoeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, sw3 6NP
        • Werving
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥16 jaar waren van plan om >1 dag een ototoxisch middel te krijgen (traject 1)
  • Alle patiënten ≥16 jaar oud (paden 2 en 3)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de studie (schriftelijk en getuige).

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten met een eerder gediagnosticeerde visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een bril.
  • Onvermogen om audiologische afspraken bij te wonen vanwege gezondheidstoestand.
  • Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoring van ototoxiciteit
Gehoortests van videogames zullen worden gebruikt om te bepalen of ze veranderingen in de gehoorfunctie in de loop van de tijd effectief op afstand kunnen volgen.
Ander: gehoortesten voor videogames
Gehoortesten voor videogames (als een niet-medisch hulpmiddel) die worden gebruikt om ototoxiciteit te controleren
Andere namen:
  • SSIN-VR
  • Ruimtelijke spraak in Noise-Virtual Reality
Geen tussenkomst: Op tablets gebaseerde audiometrische validatie
Verdere validatie van op tablets gebaseerde audiometrie in vergelijking met formele audiometrie in een geluidscabine.
Experimenteel: Audiotraining - interventiearm
Audiotraining met gehoortesten van videogames zal worden gebruikt om te bepalen of het de ruimtelijke perceptie van het gehoor kan verbeteren.
Ander: Audio-training
Audiotraining (als een niet-medisch hulpmiddel) gebruikt om te bepalen of het de ruimtelijke perceptie van het gehoor kan verbeteren.
Andere namen:
  • SSIN-Loc-training
  • Ruimtelijke spraak in ruis en lokalisatietraining
Geen tussenkomst: Audiotraining - bedieningsarm
Er zullen geen audiotraining maar gehoortests voor videogames worden gebruikt als vergelijkingsarm om te bepalen of audiotraining de ruimtelijke gehoorperceptie kan verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuivere toondrempels geanalyseerd door middel van tabletgebaseerde audiometrie en standaard uitgebreide hoogfrequente audiometrie.
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van ruimtelijke spraak-in-ruisscores van op videogames gebaseerde virtual reality-gehoortests.
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Interclass correlatiecoëfficiënt (ICC) met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gebruikt als maatstaf voor betrouwbaarheid.
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Gevoeligheid, specificiteit en negatief voorspellende waarde zullen worden geanalyseerd om het nut van videogame-gebaseerde virtual reality en tablet-gebaseerde audiometrie te bepalen.
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Logistieke regressiemodellering om risicofactoren voor het ontwikkelen van gehoorverlies te bepalen
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Pearsons correlatie zal worden gebruikt om vast te stellen of demografische variabelen een effect hebben op de resultaten van de vragenlijst.
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Vragenlijsten op 7-punts Likert-schaal zullen worden gebruikt om de patiënttevredenheid te evalueren van op videogames gebaseerde virtual reality-gehoortests, audiotraining, tabletgebaseerde en formele audiometrie.
Tijdsspanne: Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven
Aantrekkelijkheid, scherpzinnigheid, efficiëntie, betrouwbaarheid, simulatie en nieuwheid zullen worden geïnterpreteerd en geschaald van -3 (minimum) tot +3 (maximum). Scores boven +1 duiden op een positieve vertoning en waarden onder -1 op een negatieve vertoning.
Voor de 4 maanden dat de patiënt is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anand Shah, Imperial College London
  • Studie stoel: Francis Drobniewski, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21HH7217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren