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Videospiel-Hörtests zur Fernüberwachung von Ototoxizität (VAROT)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Entwicklung und Validierung der Nutzung von Videospielen und virtueller Realität zur Ermöglichung einer autonomen Fernüberwachung der OTotoxizität in Hochrisiko-Bevölkerungsgruppen.

Der Grund für diese klinische Studie ist es, verschiedene Möglichkeiten zur Durchführung von Hörtests zu testen, um einen Hörverlust im Krankenhaus und zu Hause erkennen zu können.

Weg 1:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Videospiel-Hörtests gut funktionieren, um einen durch Antibiotika verursachten Hörverlust bei Patienten mit langfristigen Lungeninfektionen zu Hause zu erkennen.

Weg 2:

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Tablet-basierte (iPad) Hörtests mit formellen Sound-Cab-Hörtests bei Patienten zu vergleichen, die Krankenhausambulanzen besuchen.

Weg 3:

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Audiotraining das Hören von Sprache bei Hintergrundgeräuschen verbessert. Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die ein Audiotraining erhalten haben, mit denen, die kein Audiotraining erhalten haben. Dadurch wird getestet, ob Audiotraining die alltäglichen Hörerfahrungen der Teilnehmer verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aminoglykosid-Antibiotika werden in der klinischen Praxis häufig zur Behandlung lebensbedrohlicher Infektionen eingesetzt. Sie sind jedoch mit Ototoxizität verbunden, die zu Hörverlust, Tinnitus und vestibulären Problemen führt.

Mobile Geräte wie die Tablet-Audiometrie wurden kürzlich als Screening-Tool für Hörverlust in einer Kohorte von Erwachsenen mit zystischer Fibrose validiert, die eine gute Sensitivität, Spezifität und einen positiven prädiktiven Wert im Vergleich zur formalen Audiometrie in der Tonkabine aufweisen (Vijayasingam 2020).

Die Technologie des BEARS-Projekts wird angepasst, um Hörtests in Videospiele und Virtual-Reality-Software zu integrieren. Diese Technologie (Spatial Speech in Noise Virtual Reality (SSIN-VR)-Test) wird dann als Werkzeug zur Durchführung von Hörtests verwendet, um zu sehen, ob sie Ototoxizität bei erwachsenen Patienten erkennen kann, die ototoxische Mittel erhalten. Die auf Videospielen basierende Virtual-Reality-Technologie (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) wird verwendet, um das räumliche Hören zu trainieren und möglicherweise zu verbessern. Dies kann nach Belieben des Patienten aus der Ferne erfolgen und zielt darauf ab, eine effektive Möglichkeit zur autonomen Überwachung des Gehörs mit hoher Benutzerfreundlichkeit zu bieten.

Es gibt 3 Wege innerhalb dieser Studie:

Pathway 1 (Überwachung der Ototoxizität) ist eine Pilotstudie zur Messung des Nutzens und der Wirksamkeit von Videospiel-basierten Virtual-Reality-Hörtests (SSIN-VR) als wirksames Mittel zur Überwachung des Hörverlusts bei Patienten, die ototoxische Wirkstoffe erhalten. Es wird mit der Tablet-basierten Audiometrie verglichen, die von nicht spezialisiertem Personal durchgeführt wird, und der formellen Standard-Sound-Kabinen-erweiterten Hochfrequenzaudiometrie, die von einem Audiologen durchgeführt wird. 30 Patienten, die ein ototoxisches Mittel erhalten und sich in einem der Rekrutierungszentren vorstellen, werden für diesen Pfad rekrutiert.

Pathway 2 ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, die weiterhin die Verwendung von Tablet-basierter Audiometrie im Vergleich zu formaler erweiterter Hochfrequenz-Audiometrie in einer Standard-Tonkabine validiert, die von einem Audiologen durchgeführt wird. 80 Patienten, die sich in einem der Rekrutierungszentren vorstellen, werden prospektiv für diesen Pfad rekrutiert.

Pathway 3 ist eine Pilotstudie, die untersucht, ob Audiotraining (SSIN-Loc-Training) mit Videospiel-basierten Virtual-Reality-Hörtests (SSIN-VR) die räumliche Hörwahrnehmung und Sprachverständlichkeit verbessern kann. 30 Teilnehmer werden für diesen Weg rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe (Arm 1) oder der Kontrollgruppe (Arm 2) zugeteilt. Alle Teilnehmer führen in der ersten Woche einen computerspielbasierten Virtual-Reality-Hörtest (SSIN-VR) durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, sw3 6NP
        • Rekrutierung
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 16 Jahren, die für > 1 Tag eines ototoxischen Mittels vorgesehen sind (Pfad 1)
  • Alle Patienten ≥ 16 Jahre (Pfade 2 und 3)
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben (schriftlich und beglaubigt).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter Sehbehinderung, die nicht mit einer Brille korrigiert werden kann.
  • Aufgrund des Gesundheitszustandes ist es nicht möglich, audiologische Termine wahrzunehmen.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung der Ototoxizität
Hörtests für Videospiele werden verwendet, um festzustellen, ob sie Veränderungen der Hörfunktion im Laufe der Zeit aus der Ferne effektiv überwachen können.
Sonstiges: Hörtests für Videospiele
Videospiel-Hörtests (als nicht medizinisches Gerät) zur Überwachung der Ototoxizität
Andere Namen:
  • SSIN-VR
  • Räumliche Sprache in Noise-Virtual Reality
Kein Eingriff: Tablet-basierte Audiometrie-Validierung
Weitere Validierung der Tablet-basierten Audiometrie im Vergleich zur formalen Hörkabinen-Audiometrie.
Experimental: Audio-Training - Interventionsarm
Audiotraining mit Videospiel-Hörtests wird verwendet, um festzustellen, ob es die räumliche Hörwahrnehmung verbessern kann.
Sonstiges: Audio-Training
Audiotraining (als nicht-medizinisches Gerät) zur Bestimmung, ob es die räumliche Hörwahrnehmung verbessern kann.
Andere Namen:
  • SSIN-Loc-Schulung
  • Räumliche Sprache im Störgeräusch und Lokalisierungstraining
Kein Eingriff: Audio-Training - Steuerarm
Kein Audiotraining, sondern Videospiel-Hörtests werden als Vergleichsarm verwendet, um festzustellen, ob Audiotraining die räumliche Hörwahrnehmung verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintonschwellenwerte analysiert durch Tablet-basierte Audiometrie und standardmäßige erweiterte Hochfrequenzaudiometrie.
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der räumlichen Sprache in Geräuschwerten aus Videospiel-basierten Virtual-Reality-Hörtests.
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Als Maß für die Zuverlässigkeit wird der Korrelationskoeffizient zwischen den Klassen (ICC) mit einem Konfidenzintervall von 95 % verwendet.
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Sensitivität, Spezifität und negativer Vorhersagewert werden analysiert, um den Nutzen von videospielbasierter virtueller Realität und Tablet-basierter Audiometrie zu bestimmen.
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Logistische Regressionsmodellierung zur Bestimmung von Risikofaktoren für die Entwicklung eines Hörverlusts
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Die Pearsons-Korrelation wird verwendet, um festzustellen, ob demografische Variablen einen Einfluss auf die Ergebnisse des Fragebogens haben.
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Fragebögen auf der 7-Punkte-Likert-Skala werden verwendet, um die Patientenzufriedenheit mit videospielbasierten Virtual-Reality-Hörtests, Audiotraining, Tablet-basierter und formaler Audiometrie zu bewerten.
Zeitfenster: Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist
Attraktivität, Übersichtlichkeit, Effizienz, Zuverlässigkeit, Simulation und Neuheit werden interpretiert und von -3 (Minimum) bis +3 (Maximum) skaliert. Werte über +1 deuten auf einen positiven Eindruck hin, Werte unter -1 auf einen negativen Eindruck.
Für die 4 Monate, in denen der Patient eingeschrieben ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Shah, Imperial College London
  • Studienstuhl: Francis Drobniewski, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21HH7217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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