Videospils høretest til fjernovervågning af ototoksicitet (VAROT)
Udvikling og validering af brugen af videospil og Virtual Reality for at muliggøre autonom fjernovervågning af ototoksicitet i højrisikobefolkningsgrupper.
Grunden til dette kliniske forsøg er at teste forskellige måder at udføre høretest på for at kunne opdage høretab på hospitalet og i hjemmet.
Vej 1:
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om høretest til videospil fungerer godt til at opdage høretab forårsaget af antibiotika derhjemme hos patienter med langvarige lungeinfektioner.
Vej 2:
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne tablet-baserede (iPad) høretests med formelle lydstandshøretest hos patienter, der går på hospitalsambulatorier.
Vej 3:
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om lydtræning forbedrer lytning til tale i nærvær af baggrundsstøj. Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager lydtræning, med dem, der ikke modtog lydtræning. Dette vil teste, om lydtræning kan forbedre deltagernes daglige lytteoplevelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aminoglycosid-antibiotika anvendes i vid udstrækning i klinisk praksis til behandling af livstruende infektioner. Men de er forbundet med ototoksicitet, der fører til høretab, tinnitus og vestibulære problemer.
Mobile enheder såsom tabletaudiometri er for nylig blevet valideret som et screeningsværktøj til høretab i en voksen cystisk fibrose-kohorte, der viser god sensitivitet, specificitet og positiv prædiktiv værdi sammenlignet med formel lydkabineaudiometri (Vijayasingam 2020).
Teknologien fra BEARS-projektet bliver tilpasset til at integrere høretest i videospil og virtual reality-software. Denne teknologi (Spatial Speech in Noise virtual reality (SSIN-VR) test) vil derefter blive brugt som et værktøj til at udføre høretests for at se, om den kan påvise ototoksicitet hos voksne patienter, der får ototoksiske midler. Den videospilsbaserede virtual reality-teknologi (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) vil blive brugt til at træne og potentielt forbedre rumlig hørelse. Dette kan gøres eksternt efter patientens bekvemmelighed og sigter mod at være en effektiv måde at overvåge hørelsen autonomt med høj anvendelighed.
Der er 3 veje i denne undersøgelse:
Pathway 1 (monitorering af ototoksicitet) er et pilotstudie til at måle nytten og effektiviteten af videospilsbaserede virtual reality (SSIN-VR) høretests som et effektivt middel til at overvåge høretab hos patienter, der får ototoksiske midler. Det vil blive sammenlignet med tablet-baseret audiometri udført af ikke-specialiseret personale, og formel standard sound-booth udvidet højfrekvent audiometri udført af en audiolog. 30 patienter, der modtager et ototoksisk middel, som præsenterer sig på et af rekrutteringscentrene, vil blive rekrutteret til denne vej.
Pathway 2 er et prospektivt observationelt kohortestudie, som fortsætter med at validere brugen af tablet-baseret audiometri sammenlignet med formel standard sound-booth udvidet højfrekvent audiometri udført af en audiolog. 80 patienter, der præsenterer på et af rekrutteringscentrene, vil prospektivt blive rekrutteret til denne vej.
Pathway 3 er et pilotstudie, som vurderer, om lydtræning (SSIN-Loc-træning) med videospilsbaserede virtual reality (SSIN-VR) høretest kan forbedre rumlig høreopfattelse og taleforståelighed. 30 deltagere vil blive rekrutteret til denne vej. De vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (arm 1) eller kontrolgruppen (arm 2). Alle deltagere vil udføre en baseline videospil-baseret virtual reality hørelse (SSIN-VR) test i den første uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Cheong
- Telefonnummer: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, sw3 6NP
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jamie Cheong
- Telefonnummer: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
-
Poole, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- Rekruttering
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma King
- E-mail: emmabarker@doctors.org.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ≥16 år havde til hensigt at modtage >1 dag med et ototoksisk middel (vej 1)
- Alle patienter ≥16 år (vej 2 og 3)
- I stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (skriftligt og bevidnet).
Ekskluderingskriterier:
- Patientens manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter med tidligere diagnosticeret synsnedsættelse, som ikke kan korrigeres med briller.
- Manglende mulighed for at deltage i audiologiske aftaler på grund af helbredstilstand.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvågning af ototoksicitet
Videospils høretest vil blive brugt til at afgøre, om de effektivt kan overvåge ændringer i hørefunktionen over tid på afstand.
|
Videospils høretest (som en ikke-medicinsk enhed), der bruges til at overvåge ototoksicitet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Tablet-baseret audiometri validering
Yderligere validering af tablet-baseret audiometri sammenlignet med formel sound-box audiometri.
|
|
|
Eksperimentel: Audio-træning - interventionsarm
Lydtræning med høretest til videospil vil blive brugt til at afgøre, om det kan forbedre den rumlige høreopfattelse.
|
Lydtræning (som et ikke-medicinsk apparat) bruges til at afgøre, om det kan forbedre den rumlige høreopfattelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Audio-træning - kontrolarm
Ingen lydtræning, men høretest til videospil vil blive brugt som en sammenligningsarm til at identificere, om lydtræning kan forbedre den rumlige høreopfattelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pure-tone tærskler analyseret gennem tablet-baseret audiometri og standard udvidet højfrekvent audiometri.
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af rumlig tale i støjscore fra videospilsbaserede virtual reality-høretest.
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
|
|
Interclass korrelationskoefficient (ICC) med et 95 % konfidensinterval vil blive brugt som et mål for pålidelighed.
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
|
|
Sensitivitet, specificitet og negativ prædiktiv værdi vil blive analyseret for at bestemme nytten af videospilsbaseret virtual reality og tablet-baseret audiometri.
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
|
|
Logistisk regressionsmodellering for at bestemme risikofaktorer for udvikling af høretab
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
|
|
Pearsons korrelation vil blive brugt til at identificere, om demografiske variable har en effekt på spørgeskemaresultater.
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
|
|
7-punkts Likert-skala-spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere patienttilfredsheden med videospilsbaserede virtual reality høretests, lydtræning, tablet-baseret og formel audiometri.
Tidsramme: I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
Tiltrækningskraft, gennemskuelighed, effektivitet, pålidelighed, simulering og nyhed vil blive fortolket og skaleret fra -3 (minimum) til +3 (maksimum).
Score over +1 angiver et positivt indtryk og værdier under -1, et negativt indtryk.
|
I de 4 måneder, patienten er indskrevet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Shah, Imperial College London
- Studiestol: Francis Drobniewski, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21HH7217
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .