Videoherní sluchové testy pro vzdálené monitorování ototoxicity (VAROT)
Vývoj a ověřování využití videoher a virtuální reality k umožnění autonomního vzdáleného monitorování OTotoxicity u vysoce rizikových skupin populace.
Důvodem této klinické studie je testování různých způsobů provádění sluchových testů, aby bylo možné zjistit ztrátu sluchu v nemocnici i doma.
Cesta 1:
Cílem této klinické studie je zjistit, zda testy sluchu ve videohrách fungují dobře k detekci ztráty sluchu způsobené antibiotiky doma u pacientů s dlouhodobými plicními infekcemi.
Cesta 2:
Cílem této klinické studie je porovnat testy sluchu na tabletu (iPad) s formálními testy sluchu ve zvukové kabině u pacientů navštěvujících nemocniční ambulance.
Cesta 3:
Cílem této klinické studie je zjistit, zda audiotrénink zlepšuje poslech řeči v přítomnosti hluku na pozadí. Výzkumníci budou porovnávat účastníky absolvující audio-trénink s těmi, kteří audio-trénink neabsolvovali. To otestuje, zda může audiotrénink zlepšit každodenní poslechové zážitky účastníků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aminoglykosidová antibiotika jsou široce používána v klinické praxi k léčbě život ohrožujících infekcí. Jsou však spojeny s ototoxicitou vedoucí ke ztrátě sluchu, tinnitu a vestibulárním problémům.
Mobilní zařízení, jako je tabletová audiometrie, byla nedávno ověřena jako nástroj pro screening ztráty sluchu u dospělé kohorty s cystickou fibrózou a prokázala dobrou senzitivitu, specificitu a pozitivní prediktivní hodnotu ve srovnání s formální audiometrií ve zvukové kabině (Vijayasingam 2020).
Technologie z projektu BEARS se přizpůsobuje k integraci sluchových testů do videoher a softwaru pro virtuální realitu. Tato technologie (test virtuální reality prostorové řeči v hluku (SSIN-VR)) bude následně použita jako nástroj k provádění sluchových testů, aby se zjistilo, zda dokáže detekovat ototoxicitu u dospělých pacientů užívajících ototoxické látky. Technologie virtuální reality založená na videohrách (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) bude použita k trénování a potenciálně zlepšení prostorového sluchu. To lze provést na dálku podle pohodlí pacienta a jeho cílem je být účinným způsobem autonomního monitorování sluchu s vysokou použitelností.
V rámci této studie existují 3 cesty:
Cesta 1 (monitorování ototoxicity) je pilotní studie k měření užitečnosti a účinnosti testů sluchu ve virtuální realitě založené na videohrách (SSIN-VR) jako účinného prostředku k monitorování ztráty sluchu u pacientů užívajících ototoxické látky. Bude porovnána s tabletovou audiometrií prováděnou nespecializovaným personálem a formální standardní rozšířenou vysokofrekvenční audiometrií zvukovou kabinou prováděnou audiologem. Do této dráhy bude přijato 30 pacientů, kteří dostávají ototoxickou látku a kteří se dostaví v jednom z náborových center.
Cesta 2 je prospektivní observační kohortová studie, která nadále ověřuje použití audiometrie založené na tabletu ve srovnání s formální standardní vysokofrekvenční audiometrií rozšířenou ve zvukové kabině prováděnou audiologem. Do této cesty bude výhledově přijato 80 pacientů, kteří se dostaví v jednom z náborových center.
Pathway 3 je pilotní studie, která posuzuje, zda může audiotrénink (trénink SSIN-Loc) s testy sluchu ve virtuální realitě založené na videohrách (SSIN-VR) zlepšit vnímání prostorového sluchu a srozumitelnost řeči. Do této cesty bude přijato 30 účastníků. Budou randomizováni buď do intervenční skupiny (Skupina 1) nebo do kontrolní skupiny (Skupina 2). Všichni účastníci během prvního týdne provedou základní test sluchu ve virtuální realitě (SSIN-VR) založený na videohrách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Cheong
- Telefonní číslo: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, sw3 6NP
- Nábor
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jamie Cheong
- Telefonní číslo: +442073528121
- E-mail: j.cheong@rbht.nhs.uk
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Nábor
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Emma King
- E-mail: emmabarker@doctors.org.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 16 let, kteří mají dostávat > 1 den ototoxickou látku (cesta 1)
- Všichni pacienti ≥16 let (cesty 2 a 3)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii (písemný a ověřený).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti s dříve diagnostikovanou poruchou zraku, kterou nelze korigovat brýlemi.
- Neschopnost docházet na schůzky na audiologii kvůli zdravotnímu stavu.
- Těhotná žena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování ototoxicity
Sluchové testy videoher budou použity k určení, zda mohou na dálku efektivně sledovat změny sluchových funkcí v průběhu času.
|
Sluchové testy videoher (jako nelékařské zařízení) používané ke sledování ototoxicity
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ověření audiometrie na tabletu
Další ověření audiometrie založené na tabletu ve srovnání s formální audiometrií ve zvukové kabině.
|
|
|
Experimentální: Audiotrénink - intervenční paže
Audiotrénink s testy sluchu ve videohrách bude použit k určení, zda může zlepšit vnímání prostorového sluchu.
|
Audiotrénink (jako nelékařské zařízení) používaný k určení, zda může zlepšit vnímání prostorového sluchu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Audiotrénink - ovládací rameno
Žádné audio-trénink, ale videohry sluchové testy budou použity jako srovnávací rameno k identifikaci, zda audio-trénink může zlepšit prostorové vnímání sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prahové hodnoty čistých tónů analyzované prostřednictvím audiometrie na bázi tabletu a standardní rozšířené vysokofrekvenční audiometrie.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza prostorové řeči ve skóre hluku z videoherních testů sluchu virtuální reality.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
|
|
Jako měřítko spolehlivosti bude použit mezitřídní korelační koeficient (ICC) s 95% intervalem spolehlivosti.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
|
|
Citlivost, specifičnost a negativní prediktivní hodnota budou analyzovány za účelem určení užitečnosti virtuální reality založené na videohrách a audiometrie založené na tabletech.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
|
|
Logistické regresní modelování k určení rizikových faktorů pro rozvoj sluchové ztráty
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
|
|
Pearsonova korelace bude použita k identifikaci, zda demografické proměnné mají vliv na výsledky dotazníku.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
|
|
7bodové dotazníky Likertovy škály budou použity k vyhodnocení spokojenosti pacientů s testy sluchu ve virtuální realitě založené na videohrách, audiotréninkem, tabletovou a formální audiometrií.
Časové okno: Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Atraktivita, přehlednost, efektivita, spolehlivost, simulace a novost budou interpretovány a škálovány od -3 (minimum) do +3 (maximum).
Skóre nad +1 znamená pozitivní zobrazení a hodnoty pod -1 negativní zobrazení.
|
Po dobu 4 měsíců, kdy je pacient zařazen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Shah, Imperial College London
- Studijní židle: Francis Drobniewski, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21HH7217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .