Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты слуха с помощью видеоигр для удаленного мониторинга ототоксичности (VAROT)

11 мая 2023 г. обновлено: Imperial College London

Разработка и проверка использования видеоигр и виртуальной реальности для обеспечения автономного удаленного мониторинга ототоксичности в группах населения с высоким риском.

Целью этого клинического испытания является проверка различных способов проведения тестов на слух, чтобы иметь возможность обнаруживать потерю слуха в больнице и дома.

Путь 1:

Цель этого клинического испытания — выяснить, хорошо ли тесты слуха в видеоиграх помогают выявлять потерю слуха, вызванную антибиотиками, в домашних условиях у пациентов с хроническими инфекциями легких.

Путь 2:

Целью этого клинического испытания является сравнение тестов слуха на планшетах (iPad) с формальными тестами слуха в звуковой кабине у пациентов, посещающих амбулаторные клиники больниц.

Путь 3:

Цель этого клинического испытания — выяснить, улучшает ли аудиотренировка прослушивание речи в присутствии фонового шума. Исследователи будут сравнивать участников, получающих аудиотренинг, с теми, кто не проходил аудиотренинг. Это проверит, может ли аудиообучение улучшить повседневное прослушивание слушателей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аминогликозидные антибиотики широко используются в клинической практике для лечения опасных для жизни инфекций. Однако они связаны с ототоксичностью, приводящей к потере слуха, шуму в ушах и вестибулярным нарушениям.

Мобильные устройства, такие как планшетная аудиометрия, недавно прошли валидацию в качестве инструмента скрининга потери слуха в когорте взрослых больных муковисцидозом, демонстрируя хорошую чувствительность, специфичность и положительную прогностическую ценность по сравнению с формальной аудиометрией в звуковой кабине (Vijayasingam 2020).

Технология проекта BEARS адаптируется для интеграции тестов слуха в видеоигры и программное обеспечение виртуальной реальности. Эта технология (тест пространственной речи в шуме виртуальной реальности (SSIN-VR)) затем будет использоваться в качестве инструмента для проведения тестов слуха, чтобы увидеть, может ли она обнаруживать ототоксичность у взрослых пациентов, получающих ототоксические агенты. Технология виртуальной реальности на основе видеоигр (Пространственная речь в шуме и локализации (SSIN-Loc Training)) будет использоваться для тренировки и потенциального улучшения пространственного слуха. Это может быть сделано удаленно в удобное для пациента время и призвано стать эффективным способом автономного мониторинга слуха с высоким удобством использования.

В этом исследовании есть 3 пути:

Путь 1 (мониторинг ототоксичности) — это пилотное исследование для измерения полезности и эффективности тестов слуха на основе видеоигр (SSIN-VR) как эффективного средства мониторинга потери слуха у пациентов, получающих ототоксические агенты. Его будут сравнивать с аудиометрией на планшете, проводимой неспециалистом, и официальной стандартной расширенной высокочастотной аудиометрией в звуковой кабине, проводимой отоларингологом. На этот путь будут набраны 30 пациентов, получающих ототоксический агент, находящихся в одном из рекрутинговых центров.

Путь 2 — это проспективное обсервационное когортное исследование, которое продолжает подтверждать использование аудиометрии на основе планшета по сравнению с формальной стандартной расширенной высокочастотной аудиометрией в звуковой кабине, проводимой аудиологом. 80 пациентов, находящихся в одном из рекрутинговых центров, будут проспективно набраны по этому маршруту.

Путь 3 — это пилотное исследование, в ходе которого оценивается, может ли аудиотренировка (обучение SSIN-Loc) с проверкой слуха на основе видеоигр (SSIN-VR) улучшить пространственное слуховое восприятие и разборчивость речи. На этот путь будут набраны 30 участников. Они будут рандомизированы либо в группу вмешательства (группа 1), либо в контрольную группу (группа 2). В первую неделю все участники пройдут базовый тест на слух в виртуальной реальности (SSIN-VR) на основе видеоигр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie Cheong
  • Номер телефона: +442073528121
  • Электронная почта: j.cheong@rbht.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, sw3 6NP
        • Рекрутинг
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Jamie Cheong
          • Номер телефона: +442073528121
          • Электронная почта: j.cheong@rbht.nhs.uk
      • Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте ≥16 лет намеревались получить ототоксический агент > 1 дня (Путь 1)
  • Все пациенты ≥16 лет (Пути 2 и 3)
  • Способен дать информированное согласие на участие в исследовании (письменное и засвидетельствованное).

Критерий исключения:

  • Неспособность пациента дать информированное согласие.
  • Пациенты с ранее диагностированными нарушениями зрения, которые не могут быть исправлены очками.
  • Невозможность посещения аудиолога по состоянию здоровья.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мониторинг ототоксичности
Тесты слуха в видеоиграх будут использоваться, чтобы определить, могут ли они эффективно отслеживать изменения функции слуха с течением времени удаленно.
Другой: тесты слуха в видеоиграх
Тесты слуха в видеоиграх (как немедицинское устройство), используемые для мониторинга ототоксичности.
Другие имена:
  • SSIN-VR
  • Пространственная речь в шумовой виртуальной реальности
Без вмешательства: Проверка аудиометрии на планшете
Дальнейшая проверка аудиометрии на планшете по сравнению с формальной аудиометрией в звуковой кабине.
Экспериментальный: Аудиотренинг - интервенционная рука
Аудиотренировки с проверкой слуха в видеоиграх будут использоваться, чтобы определить, могут ли они улучшить пространственное слуховое восприятие.
Другой: Аудио-тренинги
Аудиотренинг (как немедицинское устройство) используется для определения того, может ли он улучшить пространственное слуховое восприятие.
Другие имена:
  • Обучение SSIN-локации
  • Обучение пространственной речи в шуме и локализации
Без вмешательства: Аудиотренинг - рычаг управления
В качестве контрольной группы для определения того, может ли аудиотренировка улучшить пространственное слуховое восприятие, будут использоваться не аудиотренировки, а тесты слуха в видеоиграх.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пороги чистого тона проанализированы с помощью планшетной аудиометрии и стандартной расширенной высокочастотной аудиометрии.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ пространственной речи в оценках шума из тестов слуха в виртуальной реальности на основе видеоигр.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В качестве меры надежности будет использоваться коэффициент межклассовой корреляции (ICC) с доверительным интервалом 95%.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
Чувствительность, специфичность и отрицательная прогностическая ценность будут проанализированы для определения полезности виртуальной реальности на основе видеоигр и аудиометрии на планшетах.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
Логистическое регрессионное моделирование для определения факторов риска развития потери слуха
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
Корреляция Пирсона будет использоваться для определения того, влияют ли демографические переменные на результаты опроса.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
Анкеты по 7-балльной шкале Лайкерта будут использоваться для оценки удовлетворенности пациентов тестами слуха в виртуальной реальности на основе видеоигр, аудиотренингами, планшетными и формальными аудиометриями.
Временное ограничение: В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован
Привлекательность, ясность, эффективность, надежность, симуляция и новизна будут интерпретироваться и масштабироваться от -3 (минимум) до +3 (максимум). Баллы выше +1 указывают на положительное впечатление, а значения ниже -1 — на отрицательное впечатление.
В течение 4 месяцев, в течение которых пациент зарегистрирован

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Anand Shah, Imperial College London
  • Учебный стул: Francis Drobniewski, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21HH7217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться