Pruebas de audición de videojuegos para el control remoto de la ototoxicidad (VAROT)
Desarrollo y Validación del Uso de Videojuegos y Realidad Virtual para Permitir el Monitoreo Remoto Autónomo de OTotoxicidad en Grupos Poblacionales de Alto Riesgo.
El motivo de este ensayo clínico es probar diferentes formas de realizar pruebas de audición para poder detectar la pérdida de audición dentro del hospital y en el hogar.
Camino 1:
El objetivo de este ensayo clínico es saber si las pruebas de audición de videojuegos funcionan bien para detectar la pérdida de audición causada por antibióticos en el hogar en pacientes con infecciones pulmonares a largo plazo.
Camino 2:
El objetivo de este ensayo clínico es comparar las pruebas de audición basadas en tabletas (iPad) con las pruebas de audición formales en cabina de sonido en pacientes que asisten a clínicas ambulatorias de hospitales.
Camino 3:
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el entrenamiento de audio mejora la escucha del habla en presencia de ruido de fondo. Los investigadores compararán a los participantes que reciben capacitación en audio con aquellos que no recibieron capacitación en audio. Esto probará si la capacitación en audio puede mejorar las experiencias auditivas cotidianas de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antibióticos aminoglucósidos se utilizan ampliamente en la práctica clínica para tratar infecciones potencialmente mortales. Sin embargo, están asociados con ototoxicidad que conduce a pérdida de audición, tinnitus y problemas vestibulares.
Los dispositivos móviles, como la audiometría de tabletas, se han validado recientemente como una herramienta de detección de pérdida auditiva en una cohorte de adultos con fibrosis quística, lo que demuestra una buena sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo en comparación con la audiometría de cabina de sonido formal (Vijayasingam 2020).
La tecnología del proyecto BEARS se está adaptando para integrar pruebas de audición en videojuegos y software de realidad virtual. Esta tecnología (prueba de realidad virtual del habla espacial en ruido (SSIN-VR)) se utilizará luego como una herramienta para realizar pruebas de audición para ver si puede detectar ototoxicidad en pacientes adultos que reciben agentes ototóxicos. La tecnología de realidad virtual basada en videojuegos (Spatial Speech in Noise and Localization (SSIN-Loc Training)) se utilizará para entrenar y mejorar potencialmente la audición espacial. Esto se puede hacer de forma remota a conveniencia del paciente y pretende ser una forma efectiva de monitorear la audición de forma autónoma y con alta usabilidad.
Hay 3 caminos dentro de este estudio:
La ruta 1 (monitoreo de la ototoxicidad) es un estudio piloto para medir la utilidad y la eficacia de las pruebas de audición de realidad virtual basadas en videojuegos (SSIN-VR) como un medio eficaz para monitorear la pérdida auditiva en pacientes que reciben agentes ototóxicos. Se comparará con la audiometría basada en tabletas realizada por personal no especializado y la audiometría de alta frecuencia extendida con cabina de sonido estándar formal realizada por un audiólogo. 30 pacientes que reciben un agente ototóxico, que se presenten en uno de los centros de reclutamiento, serán reclutados en esta vía.
Pathway 2 es un estudio prospectivo observacional de cohortes que continúa validando el uso de la audiometría basada en tabletas en comparación con la audiometría de alta frecuencia extendida con cabina de sonido estándar formal realizada por un audiólogo. 80 pacientes, que se presenten en uno de los centros de reclutamiento, serán prospectivamente reclutados en esta vía.
Pathway 3 es un estudio piloto que evalúa si el entrenamiento de audio (entrenamiento SSIN-Loc) con pruebas de audición de realidad virtual basada en videojuegos (SSIN-VR) puede mejorar la percepción auditiva espacial y la inteligibilidad del habla. 30 participantes serán reclutados en este camino. Se asignarán al azar al grupo de intervención (Brazo 1) o al grupo de control (Brazo 2). Todos los participantes realizarán una prueba de audición de realidad virtual basada en videojuegos (SSIN-VR) de referencia en la primera semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Cheong
- Número de teléfono: +442073528121
- Correo electrónico: j.cheong@rbht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, sw3 6NP
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Jamie Cheong
- Número de teléfono: +442073528121
- Correo electrónico: j.cheong@rbht.nhs.uk
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Reclutamiento
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Emma King
- Correo electrónico: emmabarker@doctors.org.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥16 años destinados a recibir >1 día de un agente ototóxico (Vía 1)
- Todos los pacientes ≥16 años (vías 2 y 3)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio (escrito y presenciado).
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Pacientes con discapacidad visual previamente diagnosticada que no se puede corregir con gafas.
- Incapacidad para acudir a las citas de audiología por estado de salud.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Seguimiento de la ototoxicidad
Las pruebas de audición de videojuegos se utilizarán para determinar si pueden monitorear de manera remota los cambios en la función auditiva a lo largo del tiempo.
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Pruebas de audición de videojuegos (como un dispositivo no médico) utilizadas para monitorear la ototoxicidad
Otros nombres:
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Sin intervención: Validación de audiometría basada en tableta
Validación adicional de la audiometría basada en tabletas en comparación con la audiometría formal en cabina de sonido.
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Experimental: Audio-entrenamiento - brazo de intervención
Se utilizará entrenamiento de audio con pruebas de audición de videojuegos para determinar si puede mejorar la percepción auditiva espacial.
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Entrenamiento de audio (como un dispositivo no médico) utilizado para determinar si puede mejorar la percepción auditiva espacial.
Otros nombres:
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Sin intervención: Audio-entrenamiento - brazo de control
No se utilizará entrenamiento de audio, sino pruebas de audición de videojuegos como brazo de comparación para identificar si el entrenamiento de audio puede mejorar la percepción auditiva espacial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de tonos puros analizados a través de audiometría basada en tableta y audiometría estándar de alta frecuencia extendida.
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del habla espacial en puntajes de ruido de pruebas de audición de realidad virtual basadas en videojuegos.
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Se utilizará como medida de confiabilidad el coeficiente de correlación entre clases (ICC) con un intervalo de confianza del 95%.
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Se analizarán la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo negativo para determinar la utilidad de la realidad virtual basada en videojuegos y la audiometría basada en tabletas.
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Modelado de regresión logística para determinar los factores de riesgo para desarrollar pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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La correlación de Pearson se utilizará para identificar si las variables demográficas tienen un efecto en los resultados del cuestionario.
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Se utilizarán cuestionarios de escala Likert de 7 puntos para evaluar la satisfacción del paciente con las pruebas de audición de realidad virtual basadas en videojuegos, entrenamiento de audio, audiometría formal y basada en tabletas.
Periodo de tiempo: Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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El atractivo, la perspicuidad, la eficiencia, la confiabilidad, la simulación y la novedad se interpretarán y escalarán de -3 (mínimo) a +3 (máximo).
Las puntuaciones por encima de +1 indican una impresión positiva y los valores por debajo de -1, una impresión negativa.
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Durante los 4 meses que el paciente está inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Shah, Imperial College London
- Silla de estudio: Francis Drobniewski, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Pérdida de la audición
- Ototoxicidad
- Sordera
Otros números de identificación del estudio
- 21HH7217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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