Moment Tumor 股関節置換製品の臨床評価 (KRIOS)
2025年6月30日 更新者：Estas Tıbbi Mamülleri Medikal
実質的な臨床試験の範囲内でのモーメント腫瘍股関節置換製品の臨床評価
目的は、使用される近位大腿骨腫瘍切除プロテーゼで患者が機能的に適切かつ痛みなく動員されることを保証し、広範囲切除を受けた患者の生存率を高め、適用された治療の合併症と瞬間の臨床成績を判断することです。使用される腫瘍股関節置換製品。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、6 施設の前向きな地域医療機器の臨床試験です。
試用期間は6ヶ月です。
検出力分析によって決定された目標サンプル数に達するまで、患者の募集は続けられます。
申請は外科的であるため、1回の申請の範囲内です。
患者は、手術の日から 6 か月間追跡されます。
この研究は、横断的であることが計画された前向きコホート研究として設計されました。
この研究の目的は、使用される近位大腿骨腫瘍切除プロテーゼを使用して患者が機能的に適切かつ痛みを伴わずに動員されることを確認し、広範切除を受けた患者の生存率を高め、適用された治療の合併症と臨床成績を判断することです。 The Moment Tumor Hip Replacement Products が使用され、研究の結果として近位大腿骨切除プロテーゼに関する医学文献に貢献しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥
- Gazi University Faculty of Medicine
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Ankara、七面鳥
- Hacettepe University Faculty of Medicine
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Denizli、七面鳥
- Pamukkale University Faculty of Medicine
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Eskisehir、七面鳥
- Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Konya、七面鳥
- Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
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Sivas、七面鳥
- Cumhuriyet University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～79歳の男女の成人
- -骨量減少、骨折、股関節大腿部の一次-二次転移による偽関節症の患者で、以下のグループの1つ以上に属する患者
- 感染症による骨切除を受けた、または受けた患者
- 大腿骨コンポーネントの適用に失敗した患者
- 主要かつ不可逆的な骨損失を伴う骨折、人工関節周囲の骨折、長骨の幹に影響を与える外傷性非腫瘍状態、および粉砕骨折によって引き起こされる主要な骨欠損の長期安定化を必要とする患者
- 大腿近位部に重度の疼痛および機能喪失のある患者
- 股関節置換術の修正において、大腿骨または大腿骨頸部骨折の上端の機能不全を有する患者。
- -手順のインフォームドコンセントフォームに署名するのに十分な精神的および身体的能力がある
除外基準:
- 18歳未満79歳以上
- 妊娠
- 母乳育児
- インプラントの近くに骨腫瘍がある患者
- インプラントの接着抵抗を低下させる急性または慢性感染症（局所または全身性）の患者。
- インプラントの適切な固定を妨げる可能性のある欠陥のある骨構造、および骨の質に影響を与える重度の劣化または軸方向のずれを有する患者
- 骨粗鬆症により骨量・骨質が不足している方
- 骨格構造が未発達な患者
- 血管および神経筋障害または筋ジストロフィーおよび進行性筋萎縮症の患者
- 過去の手術や飲酒などによる血管の変化により血流障害のある患者
- 肥満および/または激しい身体活動または緊張（スポーツ、身体活動を必要とする活動など）による予想以上のインプラント過負荷の患者
- 炎症性変性関節疾患の患者
- 外科的介入を妨げる病状を有する患者
- 全身状態が良くなく、麻酔が効かない患者
- 協調性がない、手術をしたくない、または指示に従えない患者
- 術後ケアの指示に従わない、または遵守できない精神遅滞のある患者
- 神経障害性変形性関節症（シャルコー関節）関節疾患の患者
- 多臓器不全患者
- 敗血症患者
- 体系的な関与により、患者の評価に悪影響を及ぼす可能性のある症候群または付随する疾患を有する患者。
- -研究中に発生する可能性のある合併症のために、フォローアップが臨床的または倫理的に適切でない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイスの実現可能性
デバイスの実現可能性は、この単一アーム研究で実行されます。
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大腿骨近位部の骨腫瘍、大規模かつ多部位の骨折、偽関節症による不可逆的な骨量減少の場合、欠陥のある骨領域を除去し、完全性を取り戻すために人工材料で作られたインプラントを配置します。骨の。 さらに、人工股関節置換術の目的で近位大腿骨領域にインプラントの適用が行われますが、これは通常、着用状態に応じて人工股関節全置換術に置き換えられます。 このようにして、骨の完全性が維持され、患者に長期的な安定がもたらされ、既存の痛みが解消されます。 Moment Tumor 股関節置換システムは、近位本体、延長部品、および髄内ステムで構成されています。 コンポーネントは、解剖学的要件と外科医のニーズを満たすために、さまざまなサイズで利用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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手順の信頼性（有害事象の発生）
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6ヵ月
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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処置に対する患者の忍容性。
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6ヵ月
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MSTS スコアによる、手術後 6 か月間の股関節の痛みと機能
時間枠：6ヵ月
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MSTS スコアによる、手術後 6 か月間の股関節の痛みと機能
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6ヵ月
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生活の質の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから処置後6ヶ月までの生活の質の変化の決定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能パラメータの改善
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ期間中のベースラインと比較した機能パラメーターの変化率。
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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合併症は、ヘンダーソン分類に従って合併症のある患者で評価されます。
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6ヵ月
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手続きの安全性
時間枠：6ヵ月
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有害事象の数: 放射線評価および実施された検査の助けを借りて観察された有害事象 (AE)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月16日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。