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Évaluation clinique des produits de remplacement de la hanche pour tumeur momentanée (KRIOS)

30 juin 2025 mis à jour par: Estas Tıbbi Mamülleri Medikal

Évaluation clinique des produits de remplacement des tumeurs momentanées de la hanche dans le cadre d'essais cliniques substantiels

L'objectif est de s'assurer que les patients sont mobilisés de manière fonctionnellement adéquate et indolore avec la prothèse de résection de tumeur fémorale proximale utilisée, d'augmenter la survie des patients ayant subi une résection large et de déterminer les complications du traitement appliqué et les performances cliniques du Moment Produits de remplacement tumoral de la hanche utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif local de dispositif médical à 6 centres. La période d'essai est de 6 mois. Le recrutement des patients se poursuivra jusqu'à ce que le nombre d'échantillons cible déterminé par l'analyse de puissance soit atteint. L'application étant chirurgicale, elle entre dans le cadre d'une application unique. Les patients seront suivis pendant 6 mois à compter du jour de l'intervention. L'étude a été conçue comme une étude de cohorte prospective prévue pour être transversale. Le but de cette étude est de s'assurer que les patients sont mobilisés de manière fonctionnellement adéquate et indolore avec la prothèse de résection tumorale fémorale proximale utilisée, d'augmenter la survie des patients ayant subi une résection large, et de déterminer les complications du traitement appliqué et la performance clinique des produits de remplacement de la hanche pour tumeur momentanée utilisés et de contribuer à la littérature médicale sur les prothèses de résection fémorale proximale à la suite de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Gazi University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Denizli, Turquie
        • Pamukkale University Faculty of Medicine
      • Eskisehir, Turquie
        • Eskisehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul Göztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Konya, Turquie
        • Necmettin Erbakan University Meram Faculty of Medicine
      • Sivas, Turquie
        • Cumhuriyet University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes des deux sexes âgés de 18 à 79 ans
  • Pour les patients présentant une perte osseuse, des fractures, une pseudarthrose due à des métastases primaires-secondaires dans la région fémorale de la hanche, les patients appartenant à un ou plusieurs des groupes suivants
  • Patients avec ou avec des résections osseuses dues à une infection
  • Patients avec des applications de composants fémoraux infructueuses
  • Patients nécessitant une stabilisation à long terme des défauts osseux majeurs causés par des fractures avec perte osseuse majeure et irréversible, des fractures périprothétiques, des affections traumatiques non tumorales affectant les troncs des os longs et des fractures comminutives
  • Patients souffrant de douleurs intenses et de perte de fonction dans la région fémorale proximale
  • Patients présentant une incompétence de l'extrémité supérieure du fémur ou une fracture du col du fémur lors des révisions de remplacement de la hanche.
  • Avoir une capacité mentale et physique suffisante pour signer le formulaire de consentement éclairé pour la procédure

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans et plus de 79 ans
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Patients atteints de tumeurs osseuses à proximité de l'implant
  • Patients souffrant d'infections aiguës ou chroniques (locales ou systémiques) qui réduisent la résistance à l'adhérence de l'implant.
  • Patients présentant des structures osseuses défectueuses pouvant empêcher une fixation correcte de l'implant et une détérioration grave ou une déviation axiale affectant la qualité osseuse
  • Patients dont la quantité et la qualité osseuses sont insuffisantes en raison de l'ostéoporose
  • Patients avec une structure squelettique sous-développée
  • Patients atteints de troubles vasculaires et neuromusculaires ou de dystrophie musculaire et d'atrophie musculaire avancée
  • Patients présentant une circulation sanguine altérée causée par des modifications vasculaires dues à une intervention chirurgicale antérieure, à la consommation d'alcool, etc.
  • Patients présentant une surcharge d'implant plus importante que prévu en raison de l'obésité et/ou d'une activité physique intense ou d'un effort physique (comme les sports, les activités nécessitant une activité physique)
  • Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative inflammatoire
  • Patients atteints de pathologies empêchant une intervention chirurgicale
  • Patients dont l'état général n'est pas bon et qui ne peuvent pas supporter l'anesthésie
  • Les patients qui ne sont pas coordonnés ou qui ne veulent pas opérer, ou qui ne peuvent pas suivre les instructions
  • Patients présentant un retard mental qui ne respectent pas ou ne peuvent pas respecter les consignes de soins postopératoires
  • Patients atteints d'ostéoarthropathie neuropathique (articulation de Charcot)
  • Patients souffrant de défaillance multiviscérale
  • Patients atteints de septicémie
  • Patients présentant des syndromes ou des maladies concomitantes pouvant nuire à l'évaluation des patients en raison de son implication systématique.
  • Patients dont le suivi n'est pas cliniquement ou éthiquement approprié en raison de complications pouvant survenir au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faisabilité de l'appareil
La faisabilité du dispositif sera réalisée dans cette étude à un seul bras.
Dispositif: Prothèse de hanche pour tumeur momentanée

En cas de perte osseuse irréversible due à des tumeurs osseuses, à des fractures larges et en plusieurs parties et à une pseudarthrose dans la région proximale du fémur, la zone osseuse défectueuse est retirée et des implants en matériaux artificiels sont placés afin de remplacer l'intégrité de l'os. De plus, des applications d'implants sont faites dans la région proximale du fémur dans le but d'une arthroplastie de révision, qui est généralement remplacée par une prothèse totale de hanche en fonction de l'état d'usure.

De cette façon, l'intégrité osseuse sera préservée, une stabilisation à long terme sera fournie au patient et la douleur existante sera éliminée.

Les systèmes de remplacement de la hanche Moment Tumor se composent d'un corps principal proximal, de pièces d'extension et de tiges intramédullaires. Les composants sont disponibles dans une variété de tailles pour répondre aux exigences anatomiques et aux besoins du chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Fiabilité de la procédure (événements indésirables survenus)
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
Tolérance des patients à la procédure.
6 mois
Douleur et fonction de la hanche pendant 6 mois après la procédure selon le score MSTS
Délai: 6 mois
Douleur et fonction de la hanche pendant 6 mois après la procédure selon le score MSTS
6 mois
Changement de qualité de vie
Délai: 6 mois
Détermination du changement de qualité de vie entre le départ et 6 mois après la procédure
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des paramètres fonctionnels
Délai: 6 mois
Variation en pourcentage des paramètres fonctionnels par rapport à la ligne de base au cours de la période de suivi.
6 mois
Complications
Délai: 6 mois
Les complications seront évaluées chez les patients présentant des complications selon la classification de Henderson.
6 mois
Sécurité de la procédure
Délai: 6 mois
Nombre d'événements indésirables : événements indésirables (EI) observés à l'aide d'évaluations radiographiques et d'examens effectués
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Estas Tıbbi Mamülleri Medikal

Collaborateurs

Klinar CRO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K-BE001-KRIOS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Je n'ai pas l'intention de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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